Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna doksorubicyna w leczeniu pacjentów w stadium IIB, stadium IVA lub stadium IVB nawracająca lub oporna na leczenie ziarniniak grzybiasty

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem monochemioterapii preparatem Caelyx u pacjentów z zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym w stadium IIb, IVa i IVb z lub bez wcześniejszej chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalna doksorubicyna, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub umierają.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej doksorubicyny w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybowatym w stadium IIB, stadium IVA lub IVB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej liposomu chlorowodorku doksorubicyny w kategoriach wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów w stadium IIB, IVA lub IVB nawracających lub opornych na leczenie ziarniniaków grzybiastych.

Wtórny

  • Określenie czasu do progresji i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują liposomy chlorowodorku doksorubicyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do osiągnięcia maksymalnej skumulowanej dawki antracyklin wynoszącej 400 mg/m2 (w tym antracykliny z wcześniejszego leczenia).

Pacjenci są obserwowani co 12 tygodni aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 48 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Niemcy, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Niemcy, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Julius Maximilians Universitaet Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Università di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony ziarniniak grzybiasty

    • Etap IIB, IVA lub IVB

  • Oporna lub nawracająca choroba po co najmniej 2 z następujących wcześniejszych terapii:

    • Miejscowe i/lub ogólnoustrojowe sterydy
    • Retinoidy
    • interferon alfa
    • Lokalna karmustyna
    • Chemioterapia systemowa
    • Psoralen i terapia światłem ultrafioletowym A (PUVA).
  • Brak zajęcia OUN
  • Brak erytrodermii (T4)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność ULN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub angiokardiografii radionuklidowej

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 2 lata po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania lub kontynuację
  • Brak czynnej infekcji wymagającej specyficznego leczenia (np. antybiotyków lub terapii anty-HIV)
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Dozwolona jest wcześniejsza systemowa chemioterapia pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Skumulowana dawka antracyklin jest mniejsza niż 200 mg/m^2
    • Brak alergii na antracykliny
    • Wcześniejszy metotreksat to mała dawka (tj. dawka tygodniowa mniejsza niż 30 mg)
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych sterydów

Radioterapia

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Wyzdrowienie po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii, z wyłączeniem łysienia
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Caelyx
doksorubicyna HCl liposom IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów.
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi (całkowita kliniczna [CCR] i częściowa resp. [PR]) według wskaźnika obciążenia guzem w przypadku choroby skórnej oraz pojawiania się lub zanikania zmian w przypadku choroby innej niż skórna co 8 tygodni podczas leczenia, a następnie co 12 tygodni do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji mierzony za pomocą Tumor Burden Index dla choroby skórnej oraz pojawiania się lub znikania zmian chorobowych w przypadku choroby innej niż skórna co 8 tygodni podczas leczenia
Czas trwania odpowiedzi mierzony za pomocą Tumor Burden Index dla choroby skórnej oraz pojawiania się lub znikania zmian chorobowych w przypadku choroby innej niż skórna co 8 tygodni w trakcie leczenia, a następnie co 12 tygodni aż do progresji
Toksyczność oceniana przez CTC v.2.0 na koniec każdego kursu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-21012
  • 2004-001746-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj