脂质体阿霉素治疗 IIB 期、IVA 期或 IVB 期复发性或难治性蕈样肉芽肿患者
晚期蕈样肉芽肿 IIb、IVa 和 IVb 期伴或不伴既往化疗患者的 Caelyx 单一化疗 II 期临床试验
基本原理：化疗中使用的药物，如脂质体多柔比星，使用不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究脂质体多柔比星治疗 IIB 期、IVA 期或 IVB 期复发性或难治性蕈样肉芽肿患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据反应率（完全反应和部分反应）确定阿霉素盐酸盐脂质体在 IIB、IVA 或 IVB 期复发性或难治性蕈样肉芽肿患者中的抗肿瘤活性。
中学
- 确定用这种药物治疗的患者的进展时间和反应持续时间。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：这是一项开放标签、非随机、多中心研究。
患者在第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星脂质体静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 6 个疗程，或者直到达到 400 mg/m^2 的最大累积蒽环类药物剂量（包括先前治疗中的蒽环类药物）。
每 12 周对患者进行一次随访，直至疾病进展。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 48 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Graz、奥地利、A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Jena、德国、D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Mannheim、德国、D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Minden、德国、D-32423
- Klinikum Minden
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Wuerzburg、德国、D-97080
- Julius Maximilians Universitaet Hospital
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Turin、意大利、10126
- Università di Torino
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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England
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London、England、英国、SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的蕈样肉芽肿
- IIB、IVA 或 IVB 期
经过至少 2 次以下既往治疗后疾病难治或复发：
- 局部和/或全身类固醇
- 维甲酸
- 干扰素α
- 局部卡莫司汀
- 全身化疗
- 补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 光疗
- 无中枢神经系统受累
- 无红皮病 (T4)
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 未标明
造血的
- 中性粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 75,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT 和 SGPT 不大于 ULN 的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
心血管
- 超声心动图或放射性核素血管造影检查 LVEF 正常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 2 年内使用有效的避孕措施
- 没有会妨碍研究依从性或后续行动的心理、家庭、社会学或地理条件
- 没有需要特殊治疗的活动性感染（例如，抗生素或抗 HIV 治疗）
- 除了充分治疗的宫颈原位癌或鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，没有其他先前或并发的原发性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 见疾病特征
- 自上次免疫治疗后超过 2 周
化疗
- 见疾病特征
如果满足以下所有条件，则允许进行先前的全身化疗：
- 累积蒽环类药物剂量小于 200 mg/m^2
- 对蒽环类药物无过敏
- 先前的甲氨蝶呤是低剂量（即每周剂量少于 30 毫克）
- 自上次化疗后超过 2 周
内分泌治疗
- 见疾病特征
- 没有并发的全身性类固醇
放疗
- 自上次放疗后超过 2 周
外科手术
- 未标明
其他
- 从先前治疗的毒性作用中恢复，不包括脱发
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凯莱克斯
在第 1 天和第 15 天，阿霉素盐酸盐脂质体 IV 超过 1 小时。
治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗期间每 8 周一次，然后每 12 周一次，根据皮肤疾病肿瘤负荷指数和非皮肤疾病病变出现或消失的反应率（完全临床 [CCR] 和部分反应 [PR]），直至进展
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗期间每 8 周通过肿瘤负荷指数测量皮肤疾病的进展时间和非皮肤疾病的病变出现或消失
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治疗期间每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至疾病进展，通过皮肤疾病肿瘤负荷指数和非皮肤疾病病变的出现或消失测量反应持续时间
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在每个课程结束时由 CTC v.2.0 评估的毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reinhard Dummer, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月10日
首次发布 (估计)
2003年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-21012
- 2004-001746-32 (EudraCT编号)
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