Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide recurrente o refractaria en estadio IIB, estadio IVA o estadio IVB

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Micosis fungoide confirmada histológicamente

  • Estadio IIB, IVA o IVB

• Enfermedad refractaria o recurrente después de al menos 2 de las siguientes terapias previas:

  • Esteroides locales y/o sistémicos
  • retinoides
  • interferón alfa
  • carmustina local
  • Quimioterapia sistémica
  • Terapia de luz ultravioleta A (PUVA) y psoraleno
• Sin afectación del SNC
• Sin eritrodermia (T4)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• Mayores de 18

Estado de rendimiento

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• WBC al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT y SGPT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• FEVI normal por ecocardiografía o angiocardiografía con radionúclidos

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 2 años después de la participación en el estudio.
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio o el seguimiento.
• Sin infección activa que requiera tratamiento específico (p. ej., antibióticos o tratamiento anti-VIH)
• Ningún otro tumor maligno primario previo o concurrente, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células escamosas o de células basales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 2 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

• Se permite la quimioterapia sistémica previa siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

  • La dosis acumulada de antraciclina es inferior a 200 mg/m^2
  • Sin alergia a las antraciclinas
  • El metotrexato previo es una dosis baja (es decir, una dosis semanal inferior a 30 mg)
• Más de 2 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Sin esteroides sistémicos concurrentes

Radioterapia

• Más de 2 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa, excluyendo la alopecia
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente