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Doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti con micosi fungoide ricorrente o refrattaria in stadio IIB, stadio IVA o stadio IVB

6 luglio 2018 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio clinico di fase II con la monochemioterapia Caelyx in pazienti con micosi fungoide avanzata stadio IIb, IVa e IVb con o senza precedente chemioterapia

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la doxorubicina liposomiale, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della doxorubicina liposomiale nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide in stadio IIB, stadio IVA o stadio IVB ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività antitumorale del liposoma doxorubicina HCl, in termini di tasso di risposta (risposta completa e risposta parziale), in pazienti con micosi fungoide in stadio IIB, IVA o IVB ricorrente o refrattaria.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico.

I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 1 ora nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino al raggiungimento di una dose cumulativa massima di antracicline di 400 mg/m^2 (comprese le antracicline del trattamento precedente).

I pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 48 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Germania, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Mannheim, Germania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Germania, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Julius Maximilians Universitaet Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Micosi fungoide confermata istologicamente

    • Fase IIB, IVA o IVB

  • Malattia refrattaria o ricorrente dopo almeno 2 delle seguenti terapie precedenti:

    • Steroidi locali e/o sistemici
    • Retinoidi
    • Interferone alfa
    • Carmustina locale
    • Chemioterapia sistemica
    • Psoraleni e terapia della luce ultravioletta A (PUVA).
  • Nessun coinvolgimento del SNC
  • Assenza di eritrodermia (T4)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • LVEF normale all'ecocardiografia o all'angiocardiografia con radionuclidi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 2 anni dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio o il follow-up
  • Nessuna infezione attiva che richieda una terapia specifica (ad esempio, antibiotici o terapia anti-HIV)
  • Nessun altro tumore maligno primario precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Chemioterapia sistemica precedente consentita a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • La dose cumulativa di antraciclina è inferiore a 200 mg/m^2
    • Nessuna allergia alle antracicline
    • Il precedente metotrexato è a basso dosaggio (cioè, dose settimanale inferiore a 30 mg)
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun steroide sistemico concomitante

Radioterapia

  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato dagli effetti tossici della terapia precedente, esclusa l'alopecia
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celice
doxorubicina HCl liposoma IV in 1 ora nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta (clinica completa [CCR] e resp. parziale [PR]) in base all'indice di carico tumorale per malattia cutanea e comparsa o scomparsa di lesioni per malattia non cutanea ogni 8 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione misurato dal Tumor Burden Index per la malattia cutanea e comparsa o scomparsa delle lesioni per la malattia non cutanea ogni 8 settimane durante il trattamento
Durata della risposta misurata dal Tumor Burden Index per malattia cutanea e comparsa o scomparsa di lesioni per malattia non cutanea ogni 8 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione
Tossicità valutata da CTC v.2.0 alla fine di ogni corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-21012
  • 2004-001746-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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