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Liposomales Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrender oder refraktärer Mycosis Fungoides im Stadium IIB, Stadium IVA oder Stadium IVB

6. Juli 2018 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klinische Phase-II-Studie mit Caelyx-Monochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Mycosis Fungoides im Stadium IIb, IVa und IVb mit oder ohne vorheriger Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. liposomales Doxorubicin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrender oder refraktärer Mycosis fungoides im Stadium IIB, Stadium IVA oder Stadium IVB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Doxorubicin-HCl-Liposomen in Bezug auf die Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Mycosis fungoides im Stadium IIB, IVA oder IVB.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder bis eine maximale kumulative Anthrazyklin(en)-Dosis von 400 mg/m^2 erreicht ist (einschließlich Anthrazykline aus der Vorbehandlung).

Die Patienten werden alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 48 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Deutschland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Julius Maximilians Universitaet Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherte Mycosis fungoides

    • Stufe IIB, IVA oder IVB

  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung nach mindestens 2 der folgenden Vortherapien:

    • Lokale und/oder systemische Steroide
    • Retinoide
    • Interferon alfa
    • Lokales Carmustin
    • Systemische Chemotherapie
    • Psoralen und UV-A (PUVA) Lichttherapie
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Keine Erythrodermie (T4)

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • LVEF normal durch Echokardiographie oder Radionuklid-Angiokardiographie

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 2 Jahre nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie oder die Nachsorge ausschließen würde
  • Keine aktive Infektion, die eine spezifische Therapie erfordert (z. B. Antibiotika oder Anti-HIV-Therapie)
  • Kein anderer früherer oder gleichzeitig bestehender primärer bösartiger Tumor außer einem angemessen behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Vorherige systemische Chemotherapie zulässig, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Die kumulative Anthrazyklin-Dosis beträgt weniger als 200 mg/m^2
    • Keine Allergie gegen Anthrazykline
    • Früheres Methotrexat ist niedrig dosiert (d. h. wöchentliche Dosis von weniger als 30 mg)
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen systemischen Steroide

Strahlentherapie

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt, ausgenommen Alopezie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caelyx
Doxorubicin-HCl-Liposom IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate (vollständiges klinisches [CCR] und partielles bzw. partielles Ansprechen [PR]) nach Tumor Burden Index für Hauterkrankungen und Auftreten oder Verschwinden von Läsionen für nicht-kutane Erkrankungen alle 8 Wochen während der Behandlung und dann alle 12 Wochen bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Progression, gemessen anhand des Tumor Burden Index für Hauterkrankungen und des Auftretens oder Verschwindens von Läsionen für nicht kutane Erkrankungen alle 8 Wochen während der Behandlung
Dauer des Ansprechens, gemessen anhand des Tumor Burden Index für Hauterkrankungen und Auftreten oder Verschwinden von Läsionen für nicht-kutane Erkrankungen alle 8 Wochen während der Behandlung und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten
Toxizität bewertet durch CTC v.2.0 am Ende jedes Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-21012
  • 2004-001746-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

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