Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal doxorubicin til behandling af patienter med Stadie IIB, Stadie IVA eller Stadie IVB tilbagevendende eller refraktær Mycosis Fungoides

6. juli 2018 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II klinisk forsøg med Caelyx mono-kemoterapi hos patienter med avanceret Mycosis Fungoides Stadium IIb, IVa og IVb med eller uden tidligere kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomalt doxorubicin, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicin til behandling af patienter, der har stadium IIB, stadium IVA eller stadium IVB tilbagevendende eller refraktær mycosis fungoides.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​doxorubicin HCl-liposomet i form af responsrate (komplet respons og delvis respons) hos patienter med trin IIB, IVA eller IVB tilbagevendende eller refraktær mycosis fungoides.

Sekundær

  • Bestem tid til progression og varighed af respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie.

Patienter får doxorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil en maksimal kumulativ(e) antracyklin-dosis på 400 mg/m^2 er nået (inklusive antracykliner fra tidligere behandling).

Patienterne følges hver 12. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Julius Maximilians Universitaet Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet mycosis fungoides

    • Fase IIB, IVA eller IVB

  • Refraktær eller tilbagevendende sygdom efter mindst 2 af følgende tidligere behandlinger:

    • Lokale og/eller systemiske steroider
    • Retinoider
    • Interferon alfa
    • Lokal karmustin
    • Systemisk kemoterapi
    • Psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi
  • Ingen CNS involvering
  • Ingen erytrodermi (T4)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF normal ved ekkokardiografi eller radionuklidangiokardiografi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 2 år efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller opfølgning
  • Ingen aktiv infektion, der kræver specifik behandling (f.eks. antibiotika eller anti-HIV-behandling)
  • Ingen anden tidligere eller samtidig primær malign tumor undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller pladecelle- eller basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Forudgående systemisk kemoterapi tilladt, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Den kumulative antracyklindosis er mindre end 200 mg/m^2
    • Ingen allergi over for antracykliner
    • Tidligere methotrexat er lav dosis (dvs. ugentlige dosis mindre end 30 mg)
  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere behandling, eksklusive alopeci
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caelyx
doxorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb.
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons (komplet klinisk [CCR] og delvis [PR]) rate efter Tumor Burden Index for kutan sygdom og udseende eller forsvinden af ​​læsioner for ikke-kutan sygdom hver 8. uge under behandlingen og derefter hver 12. uge indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression målt ved Tumor Burden Index for kutan sygdom og udseende eller forsvinden af ​​læsioner for ikke-kutan sygdom hver 8. uge under behandlingen
Varighed af respons målt ved Tumor Burden Index for kutan sygdom og udseende eller forsvinden af ​​læsioner for ikke-kutan sygdom hver 8. uge under behandlingen og derefter hver 12. uge indtil progression
Toksicitet vurderet af CTC v.2.0 ved slutningen af ​​hvert kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-21012
  • 2004-001746-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner