Doxorrubicina lipossômica no tratamento de pacientes com micose fungoide recorrente ou refratária em estágio IIB, estágio IVA ou estágio IVB
6 de julho de 2018 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensaio clínico de fase II com monoquimioterapia Caelyx em pacientes com micose fungoide avançada estágio IIb, IVa e IVb com ou sem quimioterapia prévia
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a doxorrubicina lipossomal, usam diferentes maneiras de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com micose fungóide recorrente ou refratária em estágio IIB, estágio IVA ou estágio IVB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade antitumoral do lipossoma de cloridrato de doxorrubicina, em termos de taxa de resposta (resposta completa e resposta parcial), em pacientes com micose fungoide recorrente ou refratária em estágio IIB, IVA ou IVB.
Secundário
- Determine o tempo de progressão e a duração da resposta em pacientes tratados com este medicamento.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico.
Os pacientes recebem doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 1 hora nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até que uma dose cumulativa máxima de antraciclina(s) de 400 mg/m^2 tenha sido atingida (incluindo antraciclinas do tratamento anterior).
Os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 48 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Jena, Alemanha, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Mannheim, Alemanha, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Minden, Alemanha, D-32423
- Klinikum Minden
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Wuerzburg, Alemanha, D-97080
- Julius Maximilians Universitaet Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Turin, Itália, 10126
- Università di Torino
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Graz, Áustria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Micose fungóide confirmada histologicamente
- Estágio IIB, IVA ou IVB
Doença refratária ou recorrente após pelo menos 2 das seguintes terapias anteriores:
- Esteróides locais e/ou sistêmicos
- retinóides
- interferon alfa
- carmustina local
- Quimioterapia sistêmica
- Psoralênico e terapia de luz ultravioleta A (PUVA)
- Sem envolvimento do SNC
- Sem eritrodermia (T4)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes ULN
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular
- FEVE normal por ecocardiografia ou angiocardiografia com radionuclídeos
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 2 anos após a participação no estudo
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo ou acompanhamento
- Nenhuma infecção ativa requer terapia específica (por exemplo, antibióticos ou terapia anti-HIV)
- Nenhum outro tumor maligno primário prévio ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células escamosas ou basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
- Mais de 2 semanas desde a imunoterapia anterior
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Quimioterapia sistêmica prévia permitida desde que todas as seguintes condições sejam atendidas:
- A dose cumulativa de antraciclina é inferior a 200 mg/m^2
- Sem alergia a antraciclinas
- O metotrexato anterior é uma dose baixa (ou seja, dose semanal inferior a 30 mg)
- Mais de 2 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Sem esteroides sistêmicos concomitantes
Radioterapia
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Recuperado de efeitos tóxicos de terapia anterior, excluindo alopecia
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caelyx
doxorrubicina HCl lipossoma IV durante 1 hora nos dias 1 e 15.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta (clínica completa [CCR] e resp parcial [PR]) pelo Índice de Carga Tumoral para doença cutânea e aparecimento ou desaparecimento de lesões para doença não cutânea a cada 8 semanas durante o tratamento e depois a cada 12 semanas até a progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de progressão medido pelo Tumor Burden Index para doença cutânea e aparecimento ou desaparecimento de lesões para doença não cutânea a cada 8 semanas durante o tratamento
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Duração da resposta medida pelo Tumor Burden Index para doença cutânea e aparecimento ou desaparecimento de lesões para doença não cutânea a cada 8 semanas durante o tratamento e depois a cada 12 semanas até a progressão
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Toxicidade avaliada por CTC v.2.0 no final de cada curso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Micoses
- Micose Fungóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-21012
- 2004-001746-32 (Número EudraCT)
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