Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen doksorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, vaihe IVA tai vaihe IVB uusiutuva tai refraktaarinen mycosis Fungoides

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II kliininen tutkimus Caelyx Mono-kemoterapialla potilailla, joilla on edennyt Mycosis Fungoides vaiheet IIb, IVa ja IVb aiemman kemoterapian kanssa tai ilman

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten liposomaalinen doksorubisiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisen doksorubisiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, vaiheen IVA tai vaiheen IVB uusiutuva tai refraktorinen mycosis fungoides.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä doksorubisiini-HCl-liposomin kasvainten vastainen aktiivisuus vastenopeudella (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joilla on vaiheen IIB, IVA tai IVB uusiutuva tai refraktaarinen mycosis fungoides.

Toissijainen

  • Määritä aika etenemiseen ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes kumulatiivinen antrasykliinien enimmäisannos 400 mg/m^2 on saavutettu (mukaan lukien aiemman hoidon antrasykliinit).

Potilaita seurataan 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Saksa, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Mannheim, Saksa, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Saksa, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Wuerzburg, Saksa, D-97080
        • Julius Maximilians Universitaet Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides

    • Vaihe IIB, IVA tai IVB

  • Refraktorinen tai uusiutuva sairaus vähintään kahden seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Paikalliset ja/tai systeemiset steroidit
    • Retinoidit
    • Interferoni alfa
    • Paikallinen karmustiini
    • Systeeminen kemoterapia
    • Psoraleeni ja ultravioletti A (PUVA) valohoito
  • Ei keskushermostoa
  • Ei erytrodermaa (T4)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF normaali kaikukardiografialla tai radionuklidi-angiokardiografialla

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 vuotta sen jälkeen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen tai seurannan
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii spesifistä hoitoa (esim. antibiootteja tai HIV-lääkitystä)
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai okasolu- tai tyvisolusyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Aiempi systeeminen kemoterapia on sallittu, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Antrasykliinin kumulatiivinen annos on alle 200 mg/m2
    • Ei allergiaa antrasykliineille
    • Aikaisempi metotreksaattiannos on pieni (eli viikkoannos alle 30 mg)
  • Yli 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä steroideja

Sädehoito

  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Toipui aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caelyx
doksorubisiini-HCl-liposomi IV 1 tunnin aikana päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaste (täydellinen kliininen [CCR] ja osittainen vastaava [PR]) kasvainkuormitusindeksin mukaan ihosairaudelle ja leesioiden ilmaantuminen tai häviäminen ei-ihotaudin osalta 8 viikon välein hoidon aikana ja sitten 12 viikon välein, kunnes eteneminen tapahtuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika etenemiseen mitattuna ihosairauden kasvainkuormitusindeksillä ja leesioiden ilmaantuminen tai häviäminen ei-ihotaudin osalta 8 viikon välein hoidon aikana
Vasteen kesto mitattuna kasvainkuormitusindeksillä ihosairauden osalta ja leesioiden ilmaantuminen tai häviäminen ei-ihotaudin osalta 8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti
Toksisuus arvioitiin CTC v.2.0:lla kunkin kurssin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-21012
  • 2004-001746-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa