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進行性または転移性乳がんの女性に対する第一選択療法としてのパクリタキセル (GW572016 (ラパチニブ) あり/なし)

2015年4月16日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療または進行性または転移性乳がんを対象とした、パクリタキセルと併用した経口GW572016の無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、2アーム、第III相試験

この研究の目的は、第一選択の進行性または転移性乳がんにおける、パクリタキセル単独と比較した、経口デュアルチロシンキナーゼ阻害剤（GW572016）とパクリタキセルの併用の有効性と安全性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

580

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、イタリア、17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO)、Piemonte、イタリア、10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino、Piemonte、イタリア、10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO)、Toscana、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06122
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón/Madrid、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real、スペイン、13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen、スペイン、23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife)、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid、スペイン、28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7591046
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg、Bayern、ドイツ、96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade、Niedersachsen、ドイツ、21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41825-010
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、CP44280
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja、ラトビア、LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34865
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Capital Park、南アフリカ、0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow、南アフリカ、7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセント
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • 心エコー図で測定した心臓駆出率が施設内の正常範囲内である
  • 腎臓と肝臓の機能が適切であること
  • 適切な骨髄機能
  • 検査に利用できる腫瘍組織
  • アントラサイクリンまたはアントラセンジオンを含むレジメンによる事前の補助療法または術前補助療法は許可されていますが、対象の累積用量がドキソルビシン 360 mg/m2、エピルビシン 720 mg/m2、またはミトキサントロン 72 mg/m2 未満でなければなりません。
  • 検査された腫瘍組織に Her2/neu 過剰発現がない、または組織が検査されたことがない場合は状態が不明

除外基準:

  • 進行性または転移性乳がんに対する以前の治療計画。
  • 妊娠中または授乳中
  • 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある症状
  • 活動性感染症
  • 脳転移
  • EGFR（内皮増殖因子受容体）阻害剤による治療。
  • タキソールまたはタキソールの賦形剤に対する既知の過敏症
  • グレード 2 以上の末梢神経障害は許可されません
  • 重度の心血管疾患またはデバイスを必要とする心臓病。
  • 患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる重篤な医学的または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ラパチニブ 1500 mg を 1 日 1 回、パクリタキセル 175 mg/m を 3 週間ごとに 3 時間かけて静脈内投与
薬：パクリタキセル
アクティブコンパレータ
薬：GW572016 (ラパチニブ)
経口 GW572016 ラパチニブ
他の名前：
  • パクリタキセル
プラセボコンパレーター：アーム2
パクリタキセル 175 mg/m 3 週間ごとに 3 時間かけて静脈内投与およびプラセボ
薬：パクリタキセル
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した進行までの時間
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
進行までの時間（TTP）は、無作為化の日と、乳がんによる疾患の進行（PD）または死亡の最も早い日との間の間隔として定義されます。 研究者は、放射線学的 PD (画像データ) および臨床症状の進行 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 基準: 標的病変 (TL)、最大直径 (LD) の合計の少なくとも 20% 増加) に基づいて PD を評価しました。 TLまたは1つまたは複数の新しい病変の出現、非TL（NTL）、1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存のNTLの明白な進行）。 TTPは、研究者の評価に従って乳がんで死亡または進行した参加者、ならびに検閲を受け追跡調査を完了した参加者および検閲を受​​けたが現在も追跡調査を行っている参加者において評価された。 検閲された参加者（乳がんによる病気の進行/死亡の日付が文書化されていない参加者）の場合は、最後の X 線検査の日付が使用されました。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
独立審査委員会 (IRC) によって評価された進行までの時間
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
進行までの時間は、無作為化の日と、乳がんによる疾患の進行（PD）または死亡の最も早い日との間の間隔として定義されます。 IRC は、放射線学的 PD (画像データ) および臨床症状の進行 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 基準) に基づいて PD を評価しました。 基準: 標的病変 (TL)、最大直径 (LD) の合計の少なくとも 20% 増加。 TLまたは1つまたは複数の新しい病変の出現、非TL（NTL）、1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存のNTLの明白な進行）。 TTPは、独立した査読者による評価に従って乳がんで死亡または進行した参加者、ならびに検閲を受けて追跡調査を完了した参加者および検閲を受​​けたが現在も追跡調査を行っている参加者において評価された。 検閲された参加者（乳がんによる病気の進行/死亡の日付が文書化されていない参加者）の場合は、最後の X 線検査の日付が使用されました。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって評価された腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
腫瘍応答を有する参加者の割合は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を達成した測定可能な疾患を有する参加者として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して腫瘍病変の測定可能性を評価し、標的病変（TL）と非標的病変（NTL）を決定しました。 CR (TL および NTL): すべての TL および NTL の消失。 PR (TL の場合): ベースライン合計 LD を基準として、TL の最大直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少します。 PR (NTL の場合): 1 つ以上の病変の持続。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
独立審査委員会による評価による腫瘍反応を示す参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
腫瘍応答を有する参加者の割合は、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を達成した測定可能な疾患を有する参加者として定義されます。 RECIST 基準を使用して腫瘍病変の測定可能性を評価し、標的病変 (TL) と非標的病変 (NTL) を決定しました。 CR (TL および NTL): すべての TL および NTL の消失。 PR (TL の場合): ベースライン合計 LD を基準として、TL の最大直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少します。 PR (NTL の場合): 1 つ以上の病変の持続。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
研究者が評価した臨床効果（CB）のある参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
参加者の割合。 CB ありは、CR (すべての TL および NTL の消失)、PR (TL: ベースライン合計 LD を基準として、LD の合計が 30% 以上減少; NTL: RECIST 基準に基づいて、病変が 1 つ以上持続している）、または疾患が安定している（PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もない） 6 か月以上。 TL の PD: TL の LD の合計の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現。 NTL の PD: 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の NTL の明白な進行。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
指定された研究週までにCRまたはPRの反応が得られた参加者の数
時間枠：6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72週目
応答までの時間 (TTR) は、ランダム化から CR (すべての TL および NTL の消失) または PR (TL の場合: TL の LD の合計の >=30% の減少、参考として、ベースライン合計 LD、NTL の場合: 1 つ以上の病変の持続) (最初に記録されたいずれかの状態)。 TTR データは、指定された週までに CR または PR を達成した参加者の数として表示されます。 研究者は TTR を評価し、分析は反復評価で確認された反応に基づいており、TTR は最初に反応が観察されたときとみなされました。
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72週目
反応期間 (DOR)
時間枠：最初に完全または部分奏効が文書化されてから、進行または死亡の最初の文書化された証拠が得られるまで（平均 26 週間）
研究者は、CR（すべてのTLおよびNTLの消失）またはPR（TL：ベースライン合計LDを基準として、TLのLDの合計が30％以上減少）を示した参加者のサブセットのDORを評価しました。 ; NTL: 1 つ以上の病変の持続)。 DOR は、最初に文書化された PR または CR の証拠から、最初に文書化された PD の兆候までの時間として定義されます (TL: TL の LD の合計の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新規病変の出現、NTL : 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の NTL の明確な進行)、または早期であれば乳がんによる死亡。
最初に完全または部分奏効が文書化されてから、進行または死亡の最初の文書化された証拠が得られるまで（平均 26 週間）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
PFS は、無作為化の日と、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が早かった場合の最も早い日との間の間隔として定義されます。 TL の場合、進行性疾患は TL の LD の合計の少なくとも 20% 増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されます。 NTL の場合、進行性疾患は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の NTL の明確な進行として定義されます。 パー、参加者。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
6か月無増悪生存期間（PFS）の尺度として、6か月またはそれ以前に進行または死亡した参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
PFS は、無作為化の日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日（それより早い場合）との間の間隔として定義されます。 6 か月 PFS は、ランダム化の時点から 6 か月後の PFS として定義されます。 6 か月間の PFS の生データは利用できません。したがって、データは 6 か月以前に進行または死亡した参加者の数として表示されます。 ＴＬの場合、進行性疾患は、ＴＬのＬＤの合計の少なくとも２０％増加、または１つ​​以上の新たな病変の出現として定義される。 NTL の場合、進行性疾患は 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の NTL の明確な進行として定義されます。 PFSは、死亡または進行した参加者、検閲を受けて追跡調査を完了した参加者、検閲を受けたが現在も追跡調査を行っている参加者で評価された。 検閲された参加者（乳がんによる病気の進行/死亡の日付が文書化されていない参加者）の場合は、最後の X 線検査の日付が使用されました。
病気の進行または死亡日までの無作為化（平均26週間）
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までの無作為化 (平均 24 か月)
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
何らかの原因による死亡日までの無作為化 (平均 24 か月)
がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B) アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 9、21、33、45週目。出金
FACT-B アンケートは、乳がん参加者の多面的な生活の質 (QOL) を測定するために設計されました。 身体的および機能的幸福の下位尺度のスコアは、7 つの質問に基づいて 0 ～ 28 の範囲です (すべての下位尺度のそれぞれのスコアは 0 [まったくない] ～ 4 [非常に良い])。感情的および社会的/家族の幸福（1 つの質問はオプション）の下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 24（6 つの質問に基づく）であり、追加の懸念の下位尺度スコアの範囲は 10 の質問に基づいて 0 ～ 40 です。 FACT-B 合計スコア (0 [QOL が向上] ～ 144 [QOL が悪化]) は、サブスケール スコアの合計です。
ベースライン (1 日目)。 9、21、33、45週目。出金
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 9、21、33、45週目。出金
FACT-G アンケートは、がん患者の多面的な QOL を測定するために設計されており、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の下位尺度が含まれています。 身体的、社会的/家族的、および機能的幸福の下位尺度スコアは、7 つの質問への回答に基づいて 0 から 28 の範囲です (各質問のスコアは 0 [まったくない] から 4 [非常に良い])。感情的幸福の下位尺度スコアの範囲は、6 つの質問への回答に基づいて 0 から 24 です。 FACT-G 合計スコア (0 [QOL の改善] から 108 [QOL の悪化] の範囲) は、サブスケール スコアの合計です。
ベースライン (1 日目)。 9、21、33、45週目。出金
治験結果指数（TOI）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 9、21、33、45週目。出金
TOI アンケートは、がん患者の多面的な QOL を測定するために設計されており、身体的、機能的健康、およびその他のがんの懸念に関する下位尺度が含まれています。 身体的および機能的幸福の下位尺度スコアは、7 つの質問に基づいて 0 ～ 28 の範囲です (各質問のスコアは 0 [まったくない] ～ 4 [非常に良い])。乳がんの非加重サブスケールスコアは、9 つ​​の質問に基づいて 0 ～ 36 の範囲です。 合計 TOI スコア (0 [より良い QOL] から 92 [より悪い QOL] までの範囲) は、TOI サブスケール スコアの合計です。
ベースライン (1 日目)。 9、21、33、45週目。出金
ベースラインで ErbB2 ステータスが示されている参加者の数
時間枠：ベースライン
プレスラボラトリーは、ErbB2 検査のために参加者の腫瘍組織を収集しました。 ErbB2 検査は、乳がんを検出し、その可能性のある結果を予測するために行われます。 すべてのサンプルはプレスラボラトリーによって分析されました。 参加者は、ErbB2 陽性 (ErbB2 遺伝子の過剰発現)、ErbB2 陰性、およびアッセイ未実施 (利用可能なサンプルがない参加者および決定的な結果が得られない参加者を含む) に分類されました。 ErbB2 の状態は、免疫組織化学 (ICH) アッセイおよび蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 検査によって決定されます。 陰性 ErbB2 ステータスは、IHC では 0 または 1+、または IHC および FISH では 2+ として定義されます。
ベースライン
ErbB2 比率
時間枠：ベースライン
プレスラボラトリーは、バイオマーカー検査のために参加者の腫瘍組織を収集しました。 すべてのサンプルはプレスラボラトリーによって分析されました。 乳がんの進行を示す ErbB2 遺伝子シグナルと 17 番染色体シグナルの比を計算しました。 低レベルの増幅 (少数のコピー) では比率が 2 ～ 5 になる場合がありますが、高レベルの増幅では比率が 10 を超える場合があります。
ベースライン
スクリーニング時に免疫組織化学（IHC）結果が示された参加者の数
時間枠：スクリーニング (-1 日目)
プレスラボラトリーは、抗原（タンパク質など）を検出するプロセスである IHC によって、ErbB1、ErbB2、およびこれらの経路に関連するその他の分析物の腫瘍内発現レベルを決定するために、腫瘍組織サンプル（治療法を研究するための無作為化の前に、スクリーニング時に採取されたもの）を検査しました。 ) 組織切片の細胞内。 IHC 評価は次のように表されます: 0、染色なし (癌細胞なし)。 1+、かすかな汚れ。 2+、弱いから中程度の完全な染色。 3+、強力な完全染色 (多くの癌細胞)。 「アッセイ未完了」のステータスは、利用可能なサンプルがない参加者と決定的な結果が得られなかった参加者に割り当てられました。 強い染色が観察された場合、高レベルの HER2 発現 (過剰発現) を示す乳がんが示されます。 中程度/弱い染色が観察される場合 (IHC=2+)、発現レベルが低い/中程度の乳がんが示されます。 染色が観察されない場合 (IHC=0)、乳がん HER2 発現はアッセイの検出レベルを下回っている可能性があります。
スクリーニング (-1 日目)
ErbB2 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の結果が示された参加者数
時間枠：ベースライン
プレスラボラトリーは、ErbB2 過剰発現が 2+ (弱いから中程度の完全な染色) または 3+ (強い完全な染色) の参加者を対象に、FISH アッセイを使用した IHC による ErbB2 遺伝子増幅をテストしました。 FISH アッセイの結果は、ErbB2 遺伝子の「増幅」(ErbB2 遺伝子のコピー数の増加) または「非増幅」(ErbB2 遺伝子のコピー数が少ない) である可能性があります。 「アッセイ未完了」のステータスは、利用可能なサンプルがない参加者、および決定的な結果が得られなかった参加者（たとえば、ハイブリダイゼーションまたは染色の問題による）に割り当てられました。
ベースライン
血清 ErbB1 濃度
時間枠：スクリーニング（1日目）および中止（研究129週目まで）
Quest Laboratory は、血清 ErbB1 を定量するために血液サンプルを収集しました。 血清モニタリングの結果は、ランダム化治療後の腫瘍反応率を比較するために使用されました。
スクリーニング（1日目）および中止（研究129週目まで）
血清 ErbB2 濃度
時間枠：スクリーニング（1日目）および中止（研究129週目まで）
Quest Laboratory は、血清 ErbB2 を定量するために血液サンプルを収集しました。 血清モニタリングの結果は、ランダム化治療後の腫瘍反応率を比較するために使用されました。
スクリーニング（1日目）および中止（研究129週目まで）
最大毒性グレード 3 または 4 の有害事象 (AE) が示された参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からランダム化治療の最後の投与後30日まで（平均26週間）
有害事象の重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン 3 に従って等級付けされました。グレード 1 から 5 には、次の一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度に関する独自の臨床的説明が示されています。 グレード 1 、軽度の AE。グレード 2、中等度の有害事象。グレード 3、重篤な AE。グレード 4、生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE。グレード 5、AE に関連した死亡。
ベースライン（1日目）からランダム化治療の最後の投与後30日まで（平均26週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF30001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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