Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli GW572016:lla tai ilman GW572016:ta (lapatinibi) ensimmäisenä hoitolinjana naisille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, vaiheen III tutkimus suun kautta otettavasta GW572016:sta yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, jotka ovat aiemmin hoitamattomia tai edenneitä tai metastaattista rintasyöpää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan kaksoistyrosiinikinaasi-inhibiittorin (GW572016) teho ja turvallisuus yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin ensilinjan edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcorcón/Madrid, Espanja, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espanja, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Espanja, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Espanja, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Capital Park, Etelä-Afrikka, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Latvia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Colima, Meksiko, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Saksa, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Saksa, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Unkari, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Kasvainkudos saatavilla testattavaksi
  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu antrasykliiniä tai antraseenidionia sisältävällä hoito-ohjelmalla, mutta koehenkilöillä on täytynyt saada kumulatiiviset annokset alle 360 ​​mg/m2 doksorubisiinia, 720 mg/m2 epirubisiinia tai 72 mg/m2 mitoksantronia.
  • Ei Her2/neu-yliekspressiota kasvainkudoksessa testattu tai tilaa ei tiedetä, jos kudosta ei ole koskaan testattu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoito-ohjelmat edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Olosuhteet, jotka vaikuttaisivat suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen
  • Aktiivinen infektio
  • Aivojen metastaasit
  • Hoito EGFR:n (Endothelial Growth Factor Receptor) estäjillä.
  • Tunnettu yliherkkyys Taxolille tai Taxolin apuaineille
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia ei ole sallittu
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus tai sydänsairaus, joka vaatii laitetta.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lapatinibi 1500 mg kerran vuorokaudessa ja Paclitaxel 175 mg/m suonensisäisesti 3 tunnin ajan 3 viikon välein
Lääke: Paklitakseli
Active Comparator
Lääke: GW572016 (lapatinibi)
Suun kautta otettava GW572016 Lapatinib
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Paklitakseli 175 mg/m Laskimonsisäisesti 3 tunnin ajan 3 viikon välein ja lumelääke
Lääke: Paklitakseli
Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Aika taudin etenemiseen (TTP) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden (PD) tai rintasyövän aiheuttaman kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä. Tutkija arvioi PD:n radiologisen PD:n (kuvaustietojen) ja kliinisen oireen etenemisen (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] kriteerit: kohdeleesio (TL), vähintään 20 %:n lisäys suurimman halkaisijan (LD) summassa. TL:t tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; ei-TL (NTL), yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteinen eteneminen). TTP arvioitiin tutkijan arvioiden mukaan rintasyöpään kuolleilla tai edenneillä osallistujilla sekä niillä, jotka oli sensuroitu ja suoritettu seuranta sekä niillä, joita sensuroitiin, mutta joita seurataan edelleen. Sensuroiduille osallistujille (niille, joilla ei ollut dokumentoitua rintasyövän aiheuttaman taudin etenemisen/kuoleman päivämäärää) käytettiin viimeisen radiografisen arvioinnin päivämäärää.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Aika edistymiseen riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Aika etenemiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden (PD) tai rintasyövän aiheuttaman kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä. IRC arvioi PD:n radiologisen PD:n (kuvaustietojen) ja kliinisen oireen etenemisen (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] kriteerit: kohdeleesio (TL), vähintään 20 %:n lisäys suurimman halkaisijan (LD) summassa. TL:t tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; ei-TL (NTL), yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteinen eteneminen). TTP arvioitiin osallistujilla, jotka kuolivat rintasyöpään tai etenivät riippumattoman arvioijan arvioiden mukaan, sekä niiltä, ​​jotka olivat sensuroituja ja suoritettu seuranta sekä niillä, joita sensuroitiin, mutta joita seurataan edelleen. Sensuroiduille osallistujille (niille, joilla ei ollut dokumentoitua rintasyövän aiheuttaman taudin etenemisen/kuoleman päivämäärää) käytettiin viimeisen radiografisen arvioinnin päivämäärää.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien lukumäärä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään niiksi osallistujiksi, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) käytettiin kasvainleesioiden mitattavuuden arvioimiseen, kohdeleesion (TL:t) ja non-target leesion (NTL:t) määrittämiseen. CR (TL:t ja NTL:t): kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoaminen; PR (TL:t): Vähintään 30 %:n lasku TL:n suurimman halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; PR (NTL:t): yhden tai useamman leesion pysyminen.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Riippumattoman arviointikomitean arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään niiksi osallistujiksi, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). RECIST-kriteereitä käytettiin kasvainleesioiden mitattavuuden arvioimiseen, kohdeleesion (TL:t) ja ei-kohdeleesion (NTL:t) määrittämiseen. CR (TL:t ja NTL:t): kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoaminen; PR (TL:t): Vähintään 30 %:n lasku TL:n suurimman halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; PR (NTL:t): yhden tai useamman leesion pysyminen.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima kliininen hyöty (CB)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus. CB:n kanssa määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on todisteita CR:stä (kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoaminen), PR:stä (TL:t: >=30 %:n lasku LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD:n perussummaa; NTL:t: >=1 leesion pysyminen) tai stabiili sairaus (ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi) >=6 kuukauden ajan RECIST-kriteerien perusteella. TL:n PD: >=20 % lisäys TL:iden LD:n summassa tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. NTL:iden PD: >=1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteinen eteneminen.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
CR- tai PR-vastauksen saaneiden osallistujien määrä ilmoitettuun tutkimusviikkoon mennessä
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 ja 72
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä (kaikkien TL:iden ja NTL:iden katoaminen) tai PR:stä (TL:t: >=30 %:n lasku TL:n summassa, kun otetaan huomioon vertailuna lähtötilanteen summa LD; NTL:t: >=1 leesion pysyvyys) (kumpi tila kirjattiin ensin). TTR-tiedot näytetään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ilmoitettuun viikkoon mennessä. Tutkija arvioi TTR:n ja analyysi perustui toistuvassa arvioinnissa vahvistettuihin vastauksiin, jolloin TTR otettiin ensimmäisenä vasteen havaittaessa.
Viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 ja 72
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen tai kuoleman todisteeseen asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Tutkija arvioi DOR:n niiden osallistujien alajoukolle, joilla oli CR (kaikkien TL:iden ja NTL:iden katoaminen) tai PR (TL:t: >=30 %:n lasku TL:iden LD:n summassa, ottaen viitearvona LD:n perussumman NTL:t: >=1 leesion pysyvyys). DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PR:n tai CR:n todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun PD-merkkiin (TL: >=20 % nousu TL:n LD:n summassa tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen; NTL : >=1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien NTL:ien yksiselitteinen eteneminen) tai rintasyövästä johtuva kuolema, jos aikaisemmin.
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen tai kuoleman todisteeseen asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja varhaisimman taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, jos aikaisemmin. TL:iden kohdalla etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi TL:n LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. NTL:iden kohdalla etenevä sairaus määritellään yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. par., osallistujat.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka etenivät tai kuolivat 6 kuukauden aikana tai sitä ennen, kuuden kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mittana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, jos aikaisemmin. Kuuden kuukauden PFS määritellään PFS:ksi kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Raakatietoja 6 kuukauden PFS:stä ei ole saatavilla; näin ollen tiedot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka etenivät tai kuolivat 6 kuukauden aikana tai sitä ennen. TL:iden kohdalla etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi TL:iden LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. NTL:iden kohdalla etenevä sairaus määritellään yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. PFS arvioitiin osallistujilla, jotka kuolivat tai etenivät, sekä niillä, jotka olivat sensuroituja ja suoritettuja seurantaa sekä niillä, joita sensuroitiin, mutta joita seurataan edelleen. Sensuroiduille osallistujille (niille, joilla ei ollut dokumentoitua rintasyövän aiheuttaman taudin etenemisen/kuoleman päivämäärää) käytettiin viimeisen radiografisen arvioinnin päivämäärää.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (keskimäärin 26 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (keskimäärin 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (keskimäärin 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta syövän hoidon ja rintasyövän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 9, 21, 33 ja 45; Nosto
FACT-B-kysely on suunniteltu mittaamaan rintasyöpää sairastavien osallistujien moniulotteista elämänlaatua (QOL). Fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–28, ja ne perustuvat 7 kysymykseen (jokainen arvosana 0 [ei ollenkaan] 4 [erittäin] kaikilla alaasteikoilla); emotionaalinen ja sosiaalinen/perhehyvinvointi (1 kysymys valinnainen) ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-24 (perustuu 6 kysymykseen) ja lisähuolenaiheiden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-40 10 kysymyksen perusteella. FACT-B:n kokonaispistemäärä (0 [parempi QOL] - 144 [huonompi QOL]) on alaskaalan pisteiden summa.
Perustaso (päivä 1); Viikot 9, 21, 33 ja 45; Nosto
Muutos lähtötasosta syöpähoidon yleisen kyselylomakkeen (FACT-G) funktionaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 9, 21, 33 ja 45; Nosto
FACT-G-kysely on suunniteltu mittaamaan moniulotteista elämänlaatua syöpää sairastavilla osallistujilla, ja se sisältää fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikot. Fyysisen, sosiaalisen/perheen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–28, perustuen 7 kysymyksen vastauksiin (jokainen kysymys sai arvosanan 0 [ei ollenkaan] 4 [erittäin]); emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-24, joka perustuu 6 kysymykseen annettuihin vastauksiin. FACT-G-kokonaispisteet (vaihtelee 0 [parempi QOL] - 108 [huonompi QOL]) on alaskaalan pisteiden summa.
Perustaso (päivä 1); Viikot 9, 21, 33 ja 45; Nosto
Muutos lähtötasosta kokeilutulosindeksin (TOI) kyselylomakkeen pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 9, 21, 33 ja 45; Nosto
TOI-kyselylomake on suunniteltu mittaamaan moniulotteista elämänlaatua syöpää sairastavilla osallistujilla, ja se sisältää ala-asteikot fyysiselle, toiminnalliselle hyvinvoinnille ja muille syöpähuoleille. Fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–28, ja ne perustuvat 7 kysymykseen (jokainen kysymys sai arvosanan 0 [ei ollenkaan] – 4 [erittäin]); rintasyövän painottamattomat ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-36 9 kysymyksen perusteella. TOI:n kokonaispistemäärä (vaihtelee 0 [parempi QOL] - 92 [huonompi QOL]) on TOI-alaasteikkopisteiden summa.
Perustaso (päivä 1); Viikot 9, 21, 33 ja 45; Nosto
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu ErbB2-tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Press Laboratory keräsi osallistujien kasvainkudoksia ErbB2-testausta varten. ErbB2-testaus tehdään rintasyövän havaitsemiseksi ja sen todennäköisen lopputuloksen ennustamiseksi. Kaikki näytteet analysoitiin Press Laboratoryssa. Osallistujat luokiteltiin ErbB2-positiivisiksi (ErbB2-geenin yli-ilmentyminen), ErbB2-negatiivisiksi, ja analyysiä ei tehty (johon osallistui osallistujia, joilla ei ollut saatavilla näytteitä, ja ne, joiden tulokset olivat epäselviä). ErbB2-tila määritetään immunohistokemian (ICH) määrityksellä ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH). Negatiivinen ErbB2-tila on IHC:n mukaan 0 tai 1+ tai IHC ja FISH 2+.
Perustaso
ErbB2-suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Press Laboratory keräsi osallistujien kasvainkudoksia biomarkkeritestausta varten. Kaikki näytteet analysoitiin Press Laboratoryssa. ErbB2-geenisignaalien suhde kromosomin 17 signaaleihin laskettiin, mikä osoittaa rintasyövän etenemistä. Matalailla vahvistustasoilla (muutama kopio) suhde voi olla 2-5, kun taas korkeilla vahvistustasoilla suhde voi olla >10.
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut immunohistokemian (IHC) tulokset seulonnassa
Aikaikkuna: Näytös (päivä -1)
Press Laboratory testasi kasvainkudosnäytteitä (otettu seulonnassa, ennen satunnaistamista tutkimushoitoon) ErbB1:n, ErbB2:n ja muiden näihin reitteihin liittyvien analyyttien kasvaimen sisäisen ilmentymisen määrittämiseksi IHC:llä, antigeenien (esim. proteiinien) havaitsemisprosessilla. ) kudososan soluissa. IHC-arvio ilmaistaan ​​seuraavasti: 0, ei värjäytymistä (ei syöpäsoluja); 1+, heikko värjäys; 2+, heikko tai kohtalainen täydellinen värjäytyminen; 3+, vahva täydellinen värjäytyminen (monet syöpäsolut). Tila "Määritystä ei tehty" annettiin osallistujille, joilla ei ollut käytettävissä näytteitä, ja niille, joiden tulokset olivat epäselviä. Jos havaitaan voimakasta värjäytymistä, on osoitettu rintasyöpä, jolla on korkea HER2-ekspressio (yli-ilmentyminen). Jos havaitaan kohtalainen/heikko värjäytyminen (IHC=2+), rintasyöpä, jolla on alhainen/kohtalainen ilmentymistaso, on osoitettu. Kun värjäytymistä ei havaita (IHC=0), rintasyövän HER2-ilmentyminen voi olla määrityksen havaitsemistason alapuolella.
Näytös (päivä -1)
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut ErbB2-fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
Press Laboratory testasi osanottajat, jotka olivat 2+ (heikko tai kohtalainen täydellinen värjäytyminen) tai 3+ (vahva täydellinen värjäytyminen) ErbB2:n yli-ilmentymisen suhteen IHC:llä ErbB2-geenin monistumisen suhteen FISH-määritystä käyttäen. FISH-määrityksen tulokset voivat olla ErbB2-geenin "amplifikaatio" (lisääntynyt ErbB2-geenin kopioiden lukumäärä) tai "ei-amplifikaatio" (ei monta ErbB2-geenin kopioita). Tila "Määritystä ei tehty" annettiin niille osallistujille, joilla ei ollut käytettävissä näytteitä, ja niille, joiden tulokset olivat epäselviä (esim. hybridisaatio- tai värjäytymisongelmien vuoksi).
Perustaso
Seerumin ErbB1-pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1) ja vetäytyminen (tutkimusviikkoon 129 asti)
Quest Laboratory keräsi verinäytteitä seerumin ErbB1:n kvantitatiivista määritystä varten. Seerumin seurannan tuloksia käytettiin tuumorivasteiden vertaamiseen satunnaistetun hoidon jälkeen.
Seulonta (päivä 1) ja vetäytyminen (tutkimusviikkoon 129 asti)
Seerumin ErbB2-pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä 1) ja vetäytyminen (tutkimusviikkoon 129 asti)
Quest Laboratory keräsi verinäytteitä seerumin ErbB2:n kvantitatiivista määritystä varten. Seerumin seurannan tuloksia käytettiin tuumorivasteiden vertaamiseen satunnaistetun hoidon jälkeen.
Seulonta (päivä 1) ja vetäytyminen (tutkimusviikkoon 129 asti)
Osallistujien määrä, joilla on indikoituja haittatapahtumia (AE), joiden enimmäistoksisuusaste on 3 tai 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 30 päivään asti viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa)
Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3 mukaan. Asteikoilla 1–5 on yksilöllinen kliininen kuvaus kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta seuraavan yleisohjeen perusteella: Grade 1 , Lievä AE; luokka 2, kohtalainen AE; Luokka 3, vakava AE; luokka 4, henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE; Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanne (päivä 1) 30 päivään asti viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 26 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF30001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa