Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel med/uten GW572016 (Lapatinib) som førstelinjebehandling for kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft

16. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, fase III-studie av oral GW572016 i kombinasjon med paklitaksel hos forsøkspersoner som tidligere var ubehandlet eller avansert eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en oral dobbel tyrosinkinasehemmer (GW572016) i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene ved førstelinjes avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Latvia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcón/Madrid, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Spania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Spania, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Capital Park, Sør-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Sør-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kunne svelge en oral medisin
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tumorvev tilgjengelig for testing
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi er tillatt med et regime som inneholder antracyklin eller antracenedion, men forsøkspersoner må ha hatt kumulative doser på mindre enn 360 mg/m2 doksorubicin, 720 mg/m2 epirubicin eller 72 mg/m2 mitoksantron
  • Ingen Her2/neu overekspresjon i tumorvev testet eller status ukjent hvis vev aldri har blitt testet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlingsregimer for avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Gravid eller ammende
  • Forhold som vil påvirke absorpsjonen av et oralt legemiddel
  • Aktiv infeksjon
  • Hjernemetastaser
  • Behandling med EGFR (Endotelial Growth Factor Receptor) hemmer.
  • Kjent overfølsomhet overfor Taxol eller hjelpestoffer av Taxol
  • Perifer nevropati av grad 2 eller høyere er ikke tillatt
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller hjertesykdom som krever en enhet.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Lapatinib 1500 mg, én gang daglig og paklitaksel 175 mg/m intravenøst ​​over 3 timer hver 3. uke
Legemiddel: Paklitaksel
Aktiv komparator
Legemiddel: GW572016 (Lapatinib)
Oral GW572016 Lapatinib
Andre navn:
  • Paklitaksel
Placebo komparator: Arm 2
Paklitaksel 175 mg/m Intravenøst ​​over 3 timer hver 3. uke og placebo
Legemiddel: Paklitaksel
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon som evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Tid til progresjon (TTP) er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av brystkreft. Utforskeren vurderte PD basert på radiologisk PD (bildedata) og klinisk symptomatisk fremgang (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kriterier: mållesjon (TL), minst 20 % økning i summen av største diameter (LD) av TL-er eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; ikke-TL (NTL), utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er). TTP ble vurdert hos deltakere som døde på grunn av brystkreft eller progresjon, som vurdert av etterforskeren, samt hos de som ble sensurert og fullført oppfølging og de som ble sensurert, men som fortsatt følges. For sensurerte deltakere (de uten dokumentert dato for sykdomsprogresjon/død på grunn av brystkreft) ble datoen for siste røntgenundersøkelse brukt.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Tid til progresjon som evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Tid til progresjon er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av brystkreft. IRC vurderte PD basert på radiologisk PD (bildedata) og klinisk symptomatisk fremgang (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kriterier: mållesjon (TL), minst en 20 % økning i summen av største diameter (LD) av TL-er eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; ikke-TL (NTL), utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er). TTP ble vurdert hos deltakere som døde på grunn av brystkreft eller progresjon, som vurdert av den uavhengige anmelderen, samt hos de som ble sensurert og fullført oppfølging og de som ble sensurert, men som fortsatt følges. For sensurerte deltakere (de uten dokumentert dato for sykdomsprogresjon/død på grunn av brystkreft) ble datoen for siste røntgenundersøkelse brukt.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorrespons som evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Prosentandelen av deltakere med tumorrespons er definert som de deltakerne med målbar sykdom som oppnådde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) ble brukt til å evaluere målbarheten til tumorlesjoner, for å bestemme mållesjon (TLs) og ikke-mållesjon (NTLs). CR (TL-er og NTL-er): forsvinningen av alle TL-er og NTL-er; PR (for TL-er): minst 30 % reduksjon i summen av den største diameteren (LD) av TL-er, med basissummen LD som referanse; PR (for NTL-er): persistens av en eller flere lesjoner.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Antall deltakere med svulstrespons som evaluert av den uavhengige evalueringskomiteen
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Prosentandelen av deltakere med tumorrespons er definert som de deltakerne med målbar sykdom som oppnådde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). RECIST-kriteriene ble brukt til å evaluere målbarheten til tumorlesjoner, for å bestemme mållesjon (TLs) og ikke-mållesjon (NTLs). CR (TL-er og NTL-er): forsvinningen av alle TL-er og NTL-er; PR (for TL-er): minst 30 % reduksjon i summen av den største diameteren (LD) av TL-er, med basissummen LD som referanse; PR (for NTL-er): persistens av en eller flere lesjoner.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (CB) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Andel deltakere. med CB er definert som prosentandelen av deltakere med bevis for CR (forsvinning av alle TL-er og NTL-er), PR (TL-er: en >=30 % reduksjon i summen av LD, med utgangspunkt i LD-summen; NTL-er: persistens av >=1 lesjon), eller stabil sykdom (verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD) i >=6 måneder basert på RECIST-kriterier. PD for TL: en >=20 % økning i summen av LD av TL eller utseendet til >=1 ny lesjon. PD for NTL-er: utseendet til >=1 ny lesjon og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Antall deltakere med et svar på CR eller PR innen den angitte studieuken
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 og 72
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra randomisering til det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle TL-er og NTL-er) eller PR (for TL-er: en >=30 % reduksjon i summen av LD av TL-er, tar som referanse baseline sum LD; for NTLer: persistensen av >=1 lesjon) (avhengig av hvilken status som ble registrert først). TTR-data vises som antall deltakere som oppnår en CR eller PR innen den angitte uken. Utforskeren evaluerte TTR, og analysen var basert på svar bekreftet ved en gjentatt vurdering, med TTR tatt som første gang responsen ble observert.
Uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 og 72
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterte fullstendige eller delvise responsen til det første dokumenterte beviset på progresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Etterforskeren evaluerte DOR for undergruppen av deltakere som viste en CR (forsvinning av alle TL-er og NTL-er) eller PR (TL-er: en >=30 % reduksjon i summen av LD av TL-er, med basissummen LD som referanse ; NTL-er: vedvarende >=1 lesjon). DOR er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på PR eller CR til det første dokumenterte tegn på PD (TL: en >=20 % økning i summen av LD av TL eller utseendet på >=1 ny lesjon; NTL : forekomst av >=1 ny lesjon og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL) eller død på grunn av brystkreft, hvis tidligere.
Fra tidspunktet for den første dokumenterte fullstendige eller delvise responsen til det første dokumenterte beviset på progresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
PFS er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. For TL-er er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av LD-er for TL-er eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For NTL-er er progressiv sykdom definert som forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er. par., deltakere.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Antall deltakere som gikk frem eller døde ved eller før 6 måneder, som et mål på seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
PFS er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis tidligere. Seks måneders PFS er definert som PFS seks måneder fra randomiseringstidspunktet. Rådata for 6 måneders PFS er ikke tilgjengelig; dermed presenteres data som antall deltakere som gikk videre eller døde ved eller før 6 måneder. For TL-er er progressiv sykdom definert som en økning på minst 20 % i summen av LD-er for TL-er eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For NTL-er er progressiv sykdom definert som forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL-er. PFS ble vurdert hos deltakere som døde eller kom videre, samt hos de som ble sensurert og fullført oppfølging og de som ble sensurert, men som fortsatt følges. For sensurerte deltakere (de uten dokumentert dato for sykdomsprogresjon/død på grunn av brystkreft) ble datoen for siste røntgenundersøkelse brukt.
Randomisering frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død (gjennomsnittlig 26 uker)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnittlig 24 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Randomisering frem til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnittlig 24 måneder)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FACT-B) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 9, 21, 33 og 45; Uttak
FACT-B spørreskjemaet ble utviklet for å måle multidimensjonal livskvalitet (QOL) hos deltakere med brystkreft. Underskalaen for fysisk og funksjonell velvære varierer fra 0 til 28, basert på 7 spørsmål (hver scoret fra 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [veldig mye] for alle underskalaer); den emosjonelle og sosiale/familiens velvære (1 spørsmål valgfritt) underskala-skårene varierer fra 0 til 24 (basert på 6 spørsmål), og den ekstra bekymrings-subskalaen varierer fra 0 til 40, basert på 10 spørsmål. FACT-B totalscore (0 [bedre QOL] til 144 [verre QOL]) er summen av subskalaen.
Baseline (dag 1); Uke 9, 21, 33 og 45; Uttak
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 9, 21, 33 og 45; Uttak
FACT-G-spørreskjemaet ble designet for å måle flerdimensjonal QOL hos deltakere med kreft og inkluderer underskalaer for fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Skårene for fysisk, sosial/familie og funksjonell velvære varierer fra 0 til 28, basert på svar på 7 spørsmål (hvert spørsmål scoret fra 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [veldig mye]); poengsummen for emosjonelt velvære under skalaen varierer fra 0 til 24, basert på svar på 6 spørsmål. FACT-G totalscore (som strekker seg fra 0 [bedre QOL] til 108 [verre QOL]) er summen av subskalaen.
Baseline (dag 1); Uke 9, 21, 33 og 45; Uttak
Endring fra baseline i prøveresultatindeksen (TOI) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 9, 21, 33 og 45; Uttak
TOI-spørreskjemaet ble designet for å måle flerdimensjonal QOL hos deltakere med kreft og inkluderer underskalaer for fysisk, funksjonelt velvære og andre kreftproblemer. Underskalaen for fysisk og funksjonell velvære varierer fra 0 til 28, basert på 7 spørsmål (hvert spørsmål scoret fra 0 [ikke i det hele tatt] til 4 [veldig mye]); de uvektede brystkreftskårene varierer fra 0 til 36, basert på 9 spørsmål. Den totale TOI-poengsummen (som strekker seg fra 0 [bedre QOL] til 92 [verre QOL]) er summen av TOI-underskalaen.
Baseline (dag 1); Uke 9, 21, 33 og 45; Uttak
Antall deltakere med angitt ErbB2-status ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Presselaboratoriet samlet inn tumorvev fra deltakere for ErbB2-testing. ErbB2-testing er gjort for å oppdage brystkreft og forutsi dets sannsynlige utfall. Alle prøvene ble analysert av Presselaboratoriet. Deltakerne ble kategorisert som ErbB2-positive (overuttrykk av ErbB2-genet), ErbB2-negative og analysen ikke utført (som inkluderte deltakere uten tilgjengelige prøver og de med usikre resultater). ErbB2-status bestemmes av immunhistokjemi (ICH) analyse og fluorescens in situ hybridisering (FISH) testing. Negativ ErbB2-status er definert som 0 eller 1+ av IHC, eller som 2+ av IHC og FISH.
Grunnlinje
ErbB2-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Presselaboratoriet samlet inn tumorvev fra deltakere for biomarkørtesting. Alle prøvene ble analysert av Presselaboratoriet. Forholdet mellom ErbB2-gensignaler og kromosom 17-signaler, som indikerer progresjon av brystkreft, ble beregnet. Lave nivåer av forsterkning (få kopier) kan ha et forhold på 2-5, mens høye nivåer av forsterkning kan ha et forhold >10.
Grunnlinje
Antall deltakere med indikerte immunhistokjemi (IHC) resultater ved screening
Tidsramme: Screening (dag -1)
Press Laboratory testet tumorvevsprøver (tatt ved screening, før randomisering for å studere behandling) for å bestemme intratumorale ekspresjonsnivåer av ErbB1, ErbB2 og andre analytter assosiert med disse banene av IHC, prosessen med å påvise antigener (f.eks. proteiner) ) i celler i et vevssnitt. IHC-vurderingen uttrykkes som: 0, ingen farging (ingen kreftceller); 1+, svak flekker; 2+, svak til moderat fullstendig farging; 3+, sterk fullstendig farging (mange kreftceller). Statusen "Analyse ikke utført" ble tildelt deltakere uten tilgjengelige prøver og til de med usikre resultater. Hvis det observeres sterk farging, er brystkreft som har høye nivåer av HER2-ekspresjon (overekspresjon) indisert. Hvis moderat/svak farging observeres (IHC=2+), er brystkreft som har lavt/moderat uttrykksnivå indikert. Når ingen farging observeres (IHC=0), kan brystkreft HER2-ekspresjon være under deteksjonsnivået for analysen.
Screening (dag -1)
Antall deltakere med indikerte ErbB2 fluorescens in situ hybridisering (FISH) resultater
Tidsramme: Grunnlinje
Press Laboratory testet deltakere som var 2+ (svak til moderat fullstendig farging) eller 3+ (sterk fullstendig farging) for ErbB2-overekspresjon av IHC for ErbB2-genamplifikasjon ved bruk av FISH-analysen. Resultatene av FISH-analysen kan være ErbB2-gen-"amplifikasjon" (økt antall kopier av ErbB2-genet) eller "ikke-amplifikasjon" (ikke mange kopier av ErbB2-genet). En status på "Analyse ikke utført" ble tildelt de deltakerne uten tilgjengelige prøver og til de med usikre resultater (f.eks. på grunn av hybridiserings- eller fargingsproblemer).
Grunnlinje
Serum ErbB1 konsentrasjon
Tidsramme: Screening (dag-1) og tilbaketrekking (opp til studieuke 129)
Quest Laboratory samlet inn blodprøver for kvantitativ bestemmelse av serum ErbB1. Resultatene av serumovervåking ble brukt til å sammenligne tumorresponsrater etter randomisert terapi.
Screening (dag-1) og tilbaketrekking (opp til studieuke 129)
Serum ErbB2 konsentrasjon
Tidsramme: Screening (dag-1) og tilbaketrekking (opp til studieuke 129)
Quest Laboratory samlet inn blodprøver for kvantitativ bestemmelse av serum ErbB2. Resultatene av serumovervåking ble brukt til å sammenligne tumorresponsrater etter randomisert terapi.
Screening (dag-1) og tilbaketrekking (opp til studieuke 129)
Antall deltakere med de indiserte bivirkningene (AE) med en maksimal toksisitetsgrad på 3 eller 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 30 dager etter siste dose av randomisert behandling (gjennomsnittlig 26 uker)
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 3. Gradene 1 til 5 har unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden for hver AE basert på følgende generelle retningslinje: Grad 1 , Mild AE; Grad 2, Moderat AE; Grad 3, alvorlig AE; Grad 4, livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5, død relatert til AE.
Baseline (dag 1) til 30 dager etter siste dose av randomisert behandling (gjennomsnittlig 26 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF30001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere