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진행성 또는 전이성 유방암 여성을 위한 1차 치료제로 GW572016(라파티닙)을 포함/포함하지 않은 파클리탁셀

2015년 4월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 치료를 받지 않았거나 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로 파클리탁셀과 경구 GW572016을 병용한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, III상 연구

이 연구의 목적은 1차 진행성 또는 전이성 유방암에서 파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 경구 이중 티로신 키나아제 억제제(GW572016)와 파클리탁셀 병용 요법의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

580

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Capital Park, 남아프리카, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, 남아프리카, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, 독일, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, 독일, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07743
        • GSK Investigational Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, 라트비아, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Colima, 멕시코, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, 멕시코, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, 멕시코, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcorcón/Madrid, 스페인, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, 스페인, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, 스페인, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, 스페인, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, 스페인, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, 이탈리아, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, 이탈리아, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, 이탈리아, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06122
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34865
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, 파키스탄
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, 헝가리, 8900
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 심초음파로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 검사가 가능한 종양 조직
  • 선행 보조 또는 선행 보조 요법은 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 함유 요법과 함께 허용되지만 대상자는 독소루비신 360mg/m2, 에피루비신 720mg/m2 또는 미톡산트론 72mg/m2 미만의 누적 용량을 가지고 있어야 합니다.
  • 테스트된 종양 조직에서 Her2/neu 과발현이 없거나 조직이 테스트된 적이 없는 경우 상태를 알 수 없음

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 치료 요법.
  • 임신 또는 수유
  • 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태
  • 활성 감염
  • 뇌 전이
  • EGFR(내피 성장 인자 수용체) 억제제로 치료.
  • 탁솔 또는 탁솔 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 2등급 이상의 말초 신경병증은 허용되지 않습니다.
  • 심각한 심혈관 질환 또는 장치가 필요한 심장 질환.
  • 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
Lapatinib 1500 mg, 1일 1회 및 Paclitaxel 175 mg/m 3주마다 3시간 이상 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
활성 비교기
의약품: GW572016(라파티닙)
경구용 GW572016 라파티닙
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
위약 비교기: 팔 2
파클리탁셀 175mg/m 3주마다 3시간에 걸쳐 정맥 주사 및 위약
의약품: 파클리탁셀
활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 평가된 진행까지의 시간
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
진행 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜와 유방암으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 조사자는 방사선학적 PD(영상 데이터) 및 임상적 증상 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준: 표적 병변(TL), 최대 직경(LD)의 합에서 최소 20% 증가)을 기반으로 PD를 평가했습니다. TL 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 비TL(NTL), 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행). TTP는 연구자가 평가한 대로 유방암으로 사망했거나 진행된 참가자, 검열을 받고 후속 조치를 완료한 참가자 및 검열을 받았지만 여전히 추적 중인 참가자에서 평가되었습니다. 검열된 참가자(유방암으로 인한 질병 진행/사망 날짜가 기록되지 않은 참가자)의 경우 마지막 방사선 평가 날짜가 사용되었습니다.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 진행 시간
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
진행 시간은 무작위 배정 날짜와 유방암으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. IRC는 방사선학적 PD(영상 데이터) 및 임상 증상 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준: 표적 병변(TL), 최대 직경(LD)의 합에서 최소 20% 증가)을 기반으로 PD를 평가했습니다. TL 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 비TL(NTL), 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행). TTP는 독립적인 검토자가 평가한 대로 유방암으로 사망했거나 진행된 참가자뿐만 아니라 검열을 받고 후속 조치를 완료한 참가자와 검열을 받았지만 여전히 추적 중인 참가자에서 평가되었습니다. 검열된 참가자(유방암으로 인한 질병 진행/사망 날짜가 기록되지 않은 참가자)의 경우 마지막 방사선 평가 날짜가 사용되었습니다.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 종양 반응이 있는 참여자의 수
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
종양 반응이 있는 참가자의 비율은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 참가자로 정의됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)는 표적 병변(TL)과 비표적 병변(NTL)을 결정하기 위해 종양 병변의 측정 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다. CR(TL 및 NTL): 모든 TL 및 NTL의 소멸; PR(TL의 경우): 기준선 합계 LD를 기준으로 TL의 최대 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소합니다. PR(NTL용): 하나 이상의 병변이 지속됨.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
독립 검토 위원회에서 평가한 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
종양 반응이 있는 참가자의 비율은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 참가자로 정의됩니다. RECIST 기준은 표적 병변(TL)과 비표적 병변(NTL)을 결정하기 위해 종양 병변의 측정 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다. CR(TL 및 NTL): 모든 TL 및 NTL의 소멸; PR(TL의 경우): 기준선 합계 LD를 기준으로 TL의 최대 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소합니다. PR(NTL용): 하나 이상의 병변이 지속됨.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
조사자가 평가한 임상적 이점(CB)이 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
참가자 비율. CB 포함은 CR(모든 TL 및 NTL의 소실), PR(TL: 기준선 합계 LD를 기준으로 LD 합계의 >=30% 감소, NTL: >=1 병변의 지속), 또는 RECIST 기준에 따라 >=6개월 동안 안정적인 질병(PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님). TL에 대한 PD: TL의 LD 합계가 >=20% 증가하거나 >=1개의 새로운 병변이 나타납니다. NTL에 대한 PD: >=1개의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
지정된 연구 주까지 CR 또는 PR로 응답한 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72주
반응까지의 시간(TTR)은 무작위화로부터 CR(모든 TL 및 NTL의 사라짐) 또는 PR(TL의 경우: TL의 LD 합계에서 >=30% 감소, 참조로 기준선 합계 LD; NTL의 경우: >=1 병변의 지속성)(어떤 상태가 먼저 기록되었는지). TTR 데이터는 지정된 주까지 CR 또는 PR을 달성한 참가자 수로 표시됩니다. 조사자는 TTR을 평가했고, 분석은 반복 평가에서 확인된 반응을 기반으로 했으며, TTR은 반응이 처음 관찰된 시간으로 간주되었습니다.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72주
응답 기간(DOR)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응이 처음으로 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망의 처음으로 문서화된 증거가 나타날 때까지(평균 26주)
연구자는 CR(모든 TL 및 NTL의 소실) 또는 PR(TL: TL의 LD 합계에서 >=30% 감소를 보인 참가자 하위 집합에 대해 DOR을 평가했으며, 기준선 합계 LD를 기준으로 삼았습니다. ; NTL: >=1 병변의 지속성). DOR은 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다(TL: TL의 LD 합계에서 >=20% 증가 또는 >=1개의 새로운 병변 출현; NTL : >=1개의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행) 또는 유방암으로 인한 사망(더 빠른 경우).
완전 반응 또는 부분 반응이 처음으로 문서화된 시점부터 질병 진행 또는 사망의 처음으로 문서화된 증거가 나타날 때까지(평균 26주)
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
PFS는 무작위 배정 날짜와 질병 진행(PD)의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의됩니다. TL의 경우 진행성 질환은 TL의 LD 합계가 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. NTL의 경우 진행성 질환은 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의됩니다. par., 참가자.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
6개월 무진행 생존(PFS)의 척도로 6개월 또는 그 이전에 진행되었거나 사망한 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 6개월 PFS는 무작위배정 시점으로부터 6개월의 PFS로 정의됩니다. 6개월 PFS의 원시 데이터는 사용할 수 없습니다. 따라서 데이터는 6개월 또는 그 이전에 진행되거나 사망한 참가자의 수로 표시됩니다. TL의 경우 진행성 질환은 TL의 LD 합계가 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. NTL의 경우 진행성 질환은 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의됩니다. 무진행생존(PFS)은 사망하거나 진행된 참가자뿐만 아니라 검열을 받고 후속 조치를 완료한 참가자와 검열을 받았지만 여전히 추적 중인 참가자에서 평가되었습니다. 검열된 참가자(유방암으로 인한 질병 진행/사망 날짜가 기록되지 않은 참가자)의 경우 마지막 방사선 평가 날짜가 사용되었습니다.
질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정(평균 26주)
전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(평균 24개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(평균 24개월)
암 치료-유방암(FACT-B) 설문지 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 9주, 21주, 33주 및 45주; 철수
FACT-B 설문지는 유방암 환자의 다차원적 삶의 질(QOL)을 측정하기 위해 고안되었습니다. 신체적 및 기능적 웰빙 하위 척도 점수는 7개의 질문을 기준으로 0에서 28까지입니다(각각 모든 하위 척도에 대해 0[전혀 그렇지 않음]에서 4[매우 많이]). 정서적 및 사회적/가족 웰빙(1개 질문 선택 사항) 하위 척도 점수 범위는 0~24(6개 질문 기준)이고 추가 관심 하위 척도 점수 범위는 10개 질문 기준 0~40입니다. FACT-B 총 점수(0[더 나은 QOL] ~ 144[더 나쁨 QOL])는 하위 척도 점수의 합계입니다.
기준선(1일차); 9주, 21주, 33주 및 45주; 철수
암 치료-일반(FACT-G) 설문지 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 9주, 21주, 33주 및 45주; 철수
FACT-G 설문지는 암 환자의 다차원 QOL을 측정하도록 설계되었으며 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 하위 척도를 포함합니다. 신체적, 사회적/가족적, 기능적 웰빙 하위 척도 점수는 7개 질문에 대한 응답을 기준으로 0에서 28까지입니다(각 질문은 0[전혀 그렇지 않음]에서 4[매우 많이]). 정서적 웰빙 하위 척도 점수 범위는 6개 질문에 대한 응답을 기준으로 0에서 24까지입니다. FACT-G 총 점수(0[더 나은 QOL]에서 108[더 나쁜 QOL] 범위)는 하위 척도 점수의 합계입니다.
기준선(1일차); 9주, 21주, 33주 및 45주; 철수
TOI(시행 결과 지수) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차); 9주, 21주, 33주 및 45주; 철수
TOI 설문지는 암 참가자의 다차원 QOL을 측정하도록 설계되었으며 신체적, 기능적 웰빙 및 추가 암 문제에 대한 하위 척도를 포함합니다. 신체적 및 기능적 웰빙 하위 척도 점수 범위는 7개 질문을 기준으로 0에서 28까지입니다(각 질문은 0[전혀 그렇지 않음]에서 4[매우 많이]). 유방암 비가중 하위 척도 점수 범위는 9개 질문을 기준으로 0에서 36까지입니다. 총 TOI 점수(0[더 나은 QOL]에서 92[더 나쁜 QOL] 범위)는 TOI 하위 척도 점수의 합계입니다.
기준선(1일차); 9주, 21주, 33주 및 45주; 철수
기준선에서 표시된 ErbB2 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선
Press Laboratory는 ErbB2 테스트를 위해 참가자의 종양 조직을 수집했습니다. ErbB2 검사는 유방암을 감지하고 가능한 결과를 예측하기 위해 수행됩니다. 모든 샘플은 Press Laboratory에서 분석했습니다. 참가자는 ErbB2 양성(ErbB2 유전자의 과발현), ErbB2 음성, 분석 미완료(이용 가능한 샘플이 없는 참가자 및 결정적이지 않은 결과가 있는 참가자 포함)로 분류되었습니다. ErbB2 상태는 면역조직화학(ICH) 분석 및 형광 제자리 혼성화(FISH) 테스트에 의해 결정됩니다. 음성 ErbB2 상태는 IHC에 의해 0 또는 1+로 정의되거나 IHC 및 FISH에 의해 2+로 정의됩니다.
기준선
ErbB2 비율
기간: 기준선
Press Laboratory는 바이오마커 테스트를 위해 참가자의 종양 조직을 수집했습니다. 모든 샘플은 Press Laboratory에서 분석했습니다. 유방암의 진행을 나타내는 17번 염색체 신호에 대한 ErbB2 유전자 신호의 비율을 계산하였다. 증폭 수준이 낮으면(몇 개) 비율이 2-5일 수 있는 반면, 증폭 수준이 높으면 비율이 >10일 수 있습니다.
기준선
스크리닝 시 면역조직화학(IHC) 결과가 표시된 참가자 수
기간: 스크리닝(-1일)
Press Laboratory는 ErbB1, ErbB2 및 항원(예: 단백질 ) 조직 섹션의 세포에서. IHC 평가는 다음과 같이 표현된다: 0, 염색 없음(암 세포 없음); 1+, 희미한 염색; 2+, 약한 내지 보통의 완전한 염색; 3+, 강한 완전 염색(많은 암 세포). 사용 가능한 샘플이 없는 참가자와 결정적이지 않은 결과가 있는 참가자에게는 "분석이 완료되지 않음" 상태가 지정되었습니다. 강한 염색이 관찰되면 HER2 발현 수준이 높은(과발현) 유방암이 나타납니다. 중등도/약한 염색이 관찰되는 경우(IHC=2+), 발현 수준이 낮거나 중등도인 유방암이 표시됩니다. 염색이 관찰되지 않는 경우(IHC=0), 유방암 HER2 발현은 검정의 검출 수준 미만일 수 있습니다.
스크리닝(-1일)
ErbB2 Fluorescence in Situ Hybridization(FISH) 결과가 표시된 참여자 수
기간: 기준선
Press Laboratory는 FISH 분석을 사용하여 ErbB2 유전자 증폭에 대한 IHC의 ErbB2 과발현에 대해 2+(약함에서 중간 정도의 완전 염색) 또는 3+(강한 완전 염색)인 참가자를 테스트했습니다. FISH 분석의 결과는 ErbB2 유전자 "증폭"(ErbB2 유전자의 복제 수 증가) 또는 "비증폭"(ErbB2 유전자의 복제 수가 많지 않음)일 수 있습니다. 사용 가능한 샘플이 없는 참가자와 결정적이지 않은 결과(예: 혼성화 또는 염색 문제로 인해)가 있는 참가자에게 "분석 미완료" 상태가 할당되었습니다.
기준선
혈청 ErbB1 농도
기간: 스크리닝(Day-1) 및 철회(연구 129주까지)
Quest Laboratory는 혈청 ErbB1의 정량 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 모니터링 결과는 무작위 요법 후 종양 반응률을 비교하는 데 사용되었습니다.
스크리닝(Day-1) 및 철회(연구 129주까지)
혈청 ErbB2 농도
기간: 스크리닝(Day-1) 및 철회(연구 129주까지)
Quest Laboratory는 혈청 ErbB2의 정량 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈청 모니터링 결과는 무작위 요법 후 종양 반응률을 비교하는 데 사용되었습니다.
스크리닝(Day-1) 및 철회(연구 129주까지)
최대 독성 등급이 3 또는 4인 표시된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 마지막 무작위 요법 투여 후 30일까지(평균 26주)
부작용의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 3에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1~5는 다음 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명을 가집니다. 등급 1 , 약한 AE; 등급 2, 중등도 AE; 등급 3, 중증 AE; 등급 4, 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5, AE 관련 사망.
기준선(1일차) 마지막 무작위 요법 투여 후 30일까지(평균 26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGF30001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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