Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel med/uden GW572016 (Lapatinib) som førstelinjebehandling for kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft

16. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-arm, fase III undersøgelse af oral GW572016 i kombination med paclitaxel hos forsøgspersoner, der tidligere var ubehandlet eller avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en oral dual tyrosinkinasehæmmer (GW572016) i kombination med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene i førstelinje fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Letland, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón/Madrid, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Spanien, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Capital Park, Sydafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • I stand til at sluge en oral medicin
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tumorvæv tilgængeligt til test
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende terapi er tilladt med et antracyclin- eller anthracendionholdigt regime, men forsøgspersoner skal have haft kumulative doser på mindre end 360 mg/m2 doxorubicin, 720 mg/m2 epirubicin eller 72 mg/m2 mitoxantron
  • Ingen Her2/neu overekspression i tumorvæv testet eller status ukendt hvis væv aldrig er blevet testet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandlingsregimer for fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Gravid eller ammende
  • Forhold, der ville påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel
  • Aktiv infektion
  • Hjernemetastaser
  • Behandling med EGFR (Endotelial Growth Factor Receptor) hæmmer.
  • Kendt overfølsomhed over for Taxol eller hjælpestoffer af Taxol
  • Perifer neuropati af grad 2 eller højere er ikke tilladt
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller hjertesygdom, der kræver en enhed.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Lapatinib 1500 mg, én gang dagligt og Paclitaxel 175 mg/m intravenøst ​​over 3 timer hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
Aktiv komparator
Medicin: GW572016 (Lapatinib)
Oral GW572016 Lapatinib
Andre navne:
  • Paclitaxel
Placebo komparator: Arm 2
Paclitaxel 175 mg/m Intravenøst ​​over 3 timer hver 3. uge og placebo
Medicin: Paclitaxel
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Tid til progression (TTP) er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progression af sygdom (PD) eller død som følge af brystkræft. Investigator vurderede PD baseret på radiologisk PD (billeddannelsesdata) og klinisk symptomatisk fremskridt (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kriterier: mållæsion (TL), mindst en 20 % stigning i summen af ​​største diameter (LD) af TL'er eller udseendet af en eller flere nye læsioner; ikke-TL (NTL), udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er). TTP blev vurderet hos deltagere, der døde på grund af brystkræft eller udviklede sig, som vurderet af investigator, såvel som hos dem, der blev censureret og gennemført opfølgning, og dem, der blev censureret, men som stadig følges. For censurerede deltagere (dem uden dokumenteret dato for sygdomsprogression/død som følge af brystkræft) blev datoen for den sidste røntgenundersøgelse anvendt.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Tid til fremskridt som evalueret af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Tid til progression er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progression af sygdom (PD) eller død som følge af brystkræft. IRC vurderede PD baseret på radiologisk PD (billeddannelsesdata) og klinisk symptomatisk fremskridt (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kriterier: mållæsion (TL), mindst en 20 % stigning i summen af ​​største diameter (LD) af TL'er eller udseendet af en eller flere nye læsioner; ikke-TL (NTL), udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er). TTP blev vurderet hos deltagere, der døde på grund af brystkræft eller udviklede sig, som vurderet af den uafhængige anmelder, såvel som hos dem, der blev censureret og gennemført opfølgning, og dem, der blev censureret, men som stadig følges. For censurerede deltagere (dem uden dokumenteret dato for sygdomsprogression/død som følge af brystkræft) blev datoen for den sidste røntgenundersøgelse anvendt.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorrespons som vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med tumorrespons er defineret som de deltagere med målbar sygdom, som opnåede enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR). Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) blev brugt til at evaluere målbarheden af ​​tumorlæsioner for at bestemme mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er). CR (TL'er og NTL'er): forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er; PR (for TL'er): mindst et 30 % fald i summen af ​​den største diameter (LD) af TL'er, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD; PR (for NTL'er): persistens af en eller flere læsioner.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Antal deltagere med tumorrespons som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med tumorrespons er defineret som de deltagere med målbar sygdom, som opnåede enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR). RECIST-kriterierne blev brugt til at evaluere målbarheden af ​​tumorlæsioner for at bestemme mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er). CR (TL'er og NTL'er): forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er; PR (for TL'er): mindst et 30 % fald i summen af ​​den største diameter (LD) af TL'er, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD; PR (for NTL'er): persistens af en eller flere læsioner.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CB) som vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Procentdel af deltagere. med CB er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bevis for CR (forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er), PR (TL'er: et >=30 % fald i summen af ​​LD, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD; NTL'er: persistens af >=1 læsion) eller stabil sygdom (hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD) i >=6 måneder baseret på RECIST-kriterier. PD for TL: en >=20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er eller forekomsten af ​​>=1 ny læsion. PD for NTL'er: forekomsten af ​​>=1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Antal deltagere med et svar på CR eller PR inden for den angivne undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 og 72
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede bevis på CR (forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er) eller PR (for TL'er: et >=30 % fald i summen af ​​LD'er af TL'er, idet som reference baseline sum LD; for NTL'er: persistensen af ​​>=1 læsion) (afhængig af hvilken status der blev registreret først). TTR-data vises som antallet af deltagere, der opnår en CR eller PR inden for den angivne uge. Investigatoren evaluerede TTR, og analysen var baseret på svar bekræftet ved en gentagen vurdering, hvor TTR blev taget som første gang, responsen blev observeret.
Uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 og 72
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for det første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil det første dokumenterede tegn på progression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Investigatoren evaluerede DOR for den delmængde af deltagere, der viste en CR (forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er) eller PR (TL'er: et >=30 % fald i summen af ​​LD'er af TL'er, idet referencesummen LD blev taget som reference NTL'er: persistens af >=1 læsion). DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på PR eller CR indtil det første dokumenterede tegn på PD (TL: en >=20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er eller fremkomsten af ​​>=1 ny læsion; NTL : forekomsten af ​​>=1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er) eller dødsfald på grund af brystkræft, hvis tidligere.
Fra tidspunktet for det første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil det første dokumenterede tegn på progression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. For TL'er er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD'er af TL'er eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For NTL'er defineres progressiv sygdom som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er. stk., deltagere.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Antal deltagere, der udviklede sig eller døde efter eller før 6 måneder, som et mål for seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Seks måneders PFS er defineret som PFS seks måneder fra randomiseringstidspunktet. Rådata for 6 måneders PFS er ikke tilgængelige; således præsenteres data som antallet af deltagere, der udviklede sig eller døde efter eller før 6 måneder. For TL'er defineres progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD'er af TL'er eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For NTL'er defineres progressiv sygdom som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er. PFS blev vurderet hos deltagere, der døde eller udviklede sig, såvel som hos dem, der blev censureret og gennemførte opfølgning, og dem, der blev censureret, men som stadig følges. For censurerede deltagere (dem uden dokumenteret dato for sygdomsprogression/død som følge af brystkræft) blev datoen for den sidste røntgenundersøgelse anvendt.
Randomisering indtil datoen for sygdomsprogression eller død (gennemsnit på 26 uger)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (gennemsnit på 24 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (gennemsnit på 24 måneder)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1); uge 9, 21, 33 og 45; Tilbagetrækning
FACT-B-spørgeskemaet blev designet til at måle multidimensionel livskvalitet (QOL) hos deltagere med brystkræft. Den fysiske og funktionelle velvære-underskala-score spænder fra 0 til 28, baseret på 7 spørgsmål (hver scorede fra 0 [slet ikke] til 4 [meget] for alle underskalaer); den følelsesmæssige og sociale/familiens trivsel (1 spørgsmål valgfrit) subskala-scorer spænder fra 0 til 24 (baseret på 6 spørgsmål), og den yderligere bekymrings-underskala-score går fra 0 til 40, baseret på 10 spørgsmål. FACT-B Total Score (0 [bedre QOL] til 144 [værre QOL]) er summen af ​​subskalaen.
Baseline (dag 1); uge 9, 21, 33 og 45; Tilbagetrækning
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1); uge 9, 21, 33 og 45; Tilbagetrækning
FACT-G-spørgeskemaet blev designet til at måle multidimensionel QOL hos deltagere med kræft og inkluderer underskalaer for fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Den fysiske, sociale/familiemæssige og funktionelle velvære-underskala-score spænder fra 0 til 28, baseret på svar på 7 spørgsmål (hvert spørgsmål scorede fra 0 [slet ikke] til 4 [meget]); den følelsesmæssige velvære subskala score spænder fra 0 til 24, baseret på svar på 6 spørgsmål. FACT-G Total Score (spænder fra 0 [bedre QOL] til 108 [værre QOL]) er summen af ​​subskalaens score.
Baseline (dag 1); uge 9, 21, 33 og 45; Tilbagetrækning
Ændring fra baseline i prøveresultatindeks (TOI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1); uge 9, 21, 33 og 45; Tilbagetrækning
TOI-spørgeskemaet blev designet til at måle multidimensionel QOL hos deltagere med kræft og inkluderer underskalaer for fysisk, funktionelt velvære og yderligere kræftproblemer. Den fysiske og funktionelle velvære-underskala-score spænder fra 0 til 28, baseret på 7 spørgsmål (hvert spørgsmål scorede fra 0 [slet ikke] til 4 [meget]); de uvægtede brystkræftunderskala-scores varierer fra 0 til 36 baseret på 9 spørgsmål. Den samlede TOI-score (spænder fra 0 [bedre QOL] til 92 [dårligere QOL]) er summen af ​​TOI-underskalaen.
Baseline (dag 1); uge 9, 21, 33 og 45; Tilbagetrækning
Antal deltagere med den angivne ErbB2-status ved baseline
Tidsramme: Baseline
Presselaboratoriet indsamlede tumorvæv fra deltagere til ErbB2-testning. ErbB2-test udføres for at opdage brystkræft og forudsige dets sandsynlige udfald. Alle prøver blev analyseret af Presselaboratoriet. Deltagerne blev kategoriseret som ErbB2-positive (overekspression af ErbB2-genet), ErbB2-negative og assay ikke udført (som inkluderede deltagere uden tilgængelige prøver og dem med inkonklusive resultater). ErbB2-status bestemmes ved immunhistokemi (ICH) assay og fluorescens in situ hybridisering (FISH) test. Negativ ErbB2-status er defineret som 0 eller 1+ af IHC, eller som 2+ af IHC og FISH.
Baseline
ErbB2-forhold
Tidsramme: Baseline
Presselaboratoriet indsamlede tumorvæv fra deltagere til biomarkørtest. Alle prøver blev analyseret af Presselaboratoriet. Forholdet mellem ErbB2-gensignaler og kromosom 17-signaler, som indikerer udviklingen af ​​brystkræft, blev beregnet. Lave niveauer af amplifikation (få kopier) kan have et forhold på 2-5, hvorimod høje niveauer af amplifikation kan have et forhold >10.
Baseline
Antal deltagere med de indicerede immunhistokemi (IHC) resultater ved screening
Tidsramme: Screening (dag -1)
Presselaboratoriet testede tumorvævsprøver (udtaget ved screening før randomisering til undersøgelse af behandling) for at bestemme intratumorale ekspressionsniveauer af ErbB1, ErbB2 og andre analytter forbundet med disse veje af IHC, processen med at påvise antigener (f.eks. proteiner) ) i celler i et vævssnit. IHC-vurderingen udtrykkes som: 0, ingen farvning (ingen cancerceller); 1+, svag farvning; 2+, svag til moderat fuldstændig farvning; 3+, stærk komplet farvning (mange kræftceller). En status "Assay ikke udført" blev tildelt deltagere uden tilgængelige prøver og til dem med inkonklusive resultater. Hvis der observeres kraftig farvning, er brystkræft, der har høje niveauer af HER2-ekspression (overekspression), indiceret. Hvis der observeres moderat/svag farvning (IHC=2+), er brystkræft med lave/moderat ekspressionsniveauer indiceret. Når der ikke observeres nogen farvning (IHC=0), kan brystkræft HER2-ekspression være under analysens detektionsniveau.
Screening (dag -1)
Antal deltagere med de indikerede ErbB2 fluorescens in situ hybridiserings (FISH) resultater
Tidsramme: Baseline
Presselaboratoriet testede deltagere, som var 2+ (svag til moderat fuldstændig farvning) eller 3+ (stærk komplet farvning) for ErbB2-overekspression af IHC til ErbB2-genamplifikation ved hjælp af FISH-assayet. Resultaterne af FISH-assayet kan være ErbB2-gen-"amplifikation" (øget antal kopier af ErbB2-genet) eller "ikke-amplifikation" (ikke mange kopier af ErbB2-genet). En status "Assay ikke udført" blev tildelt de deltagere uden tilgængelige prøver og til dem med inkonklusive resultater (f.eks. på grund af hybridiserings- eller farvningsproblemer).
Baseline
Serum ErbB1 koncentration
Tidsramme: Screening (dag-1) og tilbagetrækning (op til undersøgelsesuge 129)
Quest Laboratory indsamlede blodprøver til kvantitativ bestemmelse af serum ErbB1. Resultaterne af serummonitorering blev brugt til at sammenligne tumorresponsrater efter randomiseret terapi.
Screening (dag-1) og tilbagetrækning (op til undersøgelsesuge 129)
Serum ErbB2 koncentration
Tidsramme: Screening (dag-1) og tilbagetrækning (op til undersøgelsesuge 129)
Quest Laboratory indsamlede blodprøver til kvantitativ bestemmelse af serum ErbB2. Resultaterne af serummonitorering blev brugt til at sammenligne tumorresponsrater efter randomiseret terapi.
Screening (dag-1) og tilbagetrækning (op til undersøgelsesuge 129)
Antal deltagere med de indikerede bivirkninger (AE'er) med en maksimal toksicitetsgrad på 3 eller 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis randomiseret behandling (gennemsnit på 26 uger)
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev klassificeret efter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3. Grad 1 til 5 har unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på følgende generelle retningslinje: Grad 1 , Mild AE; Grad 2, Moderat AE; Grad 3, svær AE; Grad 4, livstruende eller invaliderende AE; Grad 5, død relateret til AE.
Baseline (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis randomiseret behandling (gennemsnit på 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2004

Først opslået (Skøn)

9. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF30001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner