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Paclitaxel com/sem GW572016 (Lapatinib) como terapia de primeira linha para mulheres com câncer de mama avançado ou metastático

16 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, estudo de fase III de GW572016 oral em combinação com paclitaxel em indivíduos não tratados anteriormente, câncer de mama avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de um inibidor oral duplo de tirosina quinase (GW572016) em combinação com paclitaxel em comparação com paclitaxel sozinho em câncer de mama avançado ou metastático de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

580

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcón/Madrid, Espanha, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espanha, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Espanha, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Espanha, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federação Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Hungria, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itália, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itália, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Itália, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Itália, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Itália, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Letônia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Colima, México, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Paquistão
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34865
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Capital Park, África do Sul, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, África do Sul, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, África do Sul, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Capaz de engolir um medicamento oral
  • Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma
  • Função renal e hepática adequada
  • Função adequada da medula óssea
  • Tecido tumoral disponível para testes
  • A terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida com um regime contendo antraciclina ou antracenediona, no entanto, os indivíduos devem ter recebido doses cumulativas inferiores a 360 mg/m2 de doxorrubicina, 720 mg/m2 de epirrubicina ou 72 mg/m2 de mitoxantrona
  • Nenhuma superexpressão de Her2/neu no tecido tumoral testado ou status desconhecido se o tecido nunca foi testado

Critério de exclusão:

  • Regimes de tratamento anteriores para câncer de mama avançado ou metastático.
  • Grávida ou lactante
  • Condições que afetariam a absorção de um medicamento oral
  • infecção ativa
  • Metástases cerebrais
  • Tratamento com inibidor de EGFR (receptor do fator de crescimento endotelial).
  • Hipersensibilidade conhecida ao Taxol ou excipientes do Taxol
  • Neuropatia periférica de Grau 2 ou superior não é permitida
  • Doença cardiovascular grave ou doença cardíaca que requer um dispositivo.
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interferiria na segurança do paciente ou no consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Lapatinib 1500 mg, uma vez por dia e Paclitaxel 175 mg/m por via intravenosa durante 3 horas a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel
Comparador Ativo
Medicamento: GW572016 (Lapatinibe)
Oral GW572016 Lapatinibe
Outros nomes:
  • Paclitaxel
Comparador de Placebo: Braço 2
Paclitaxel 175 mg/m por via intravenosa durante 3 horas a cada 3 semanas e placebo
Medicamento: Paclitaxel
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
O tempo de progressão (TTP) é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença (PD) ou morte devido ao câncer de mama. O investigador avaliou a DP com base na DP radiológica (dados de imagem) e progresso sintomático clínico (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] Critérios: lesão alvo (TL), pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro maior (LD) de LTs ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões; não LT (NTL), o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de NTLs existentes). O PTT foi avaliado em participantes que morreram devido a câncer de mama ou progrediram, conforme avaliado pelo investigador, bem como naqueles que foram censurados e completaram o acompanhamento e naqueles que foram censurados, mas ainda estão sendo seguidos. Para os participantes censurados (aqueles sem data documentada de progressão da doença/óbito por câncer de mama), foi utilizada a data da última avaliação radiográfica.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Tempo para Progressão conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
O tempo de progressão é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença (PD) ou morte devido ao câncer de mama. O IRC avaliou a DP com base na DP radiológica (dados de imagem) e progresso sintomático clínico (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] Critérios: lesão alvo (TL), pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro (LD) de LTs ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões; não LT (NTL), o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de NTLs existentes). O PTT foi avaliado em participantes que morreram devido a câncer de mama ou progrediram, conforme avaliado pelo revisor independente, bem como naqueles que foram censurados e completaram o acompanhamento e naqueles que foram censurados, mas ainda estão sendo seguidos. Para os participantes censurados (aqueles sem data documentada de progressão da doença/óbito por câncer de mama), foi utilizada a data da última avaliação radiográfica.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta tumoral conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
A porcentagem de participantes com resposta tumoral é definida como aqueles participantes com doença mensurável que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) foram usados ​​para avaliar a mensurabilidade de lesões tumorais, para determinar lesão-alvo (LTs) e lesão não-alvo (NTLs). CR (TLs e NTLs): o desaparecimento de todos os TLs e NTLs; PR (para LTs): redução de no mínimo 30% na soma do maior diâmetro (LD) dos LTs, tomando como referência a soma do Baseline LD; PR (para NTLs): persistência de uma ou mais lesões.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Número de participantes com resposta tumoral conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
A porcentagem de participantes com resposta tumoral é definida como aqueles participantes com doença mensurável que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O critério RECIST foi utilizado para avaliar a mensurabilidade das lesões tumorais, para determinar lesão-alvo (LTs) e lesão não-alvo (NTLs). CR (TLs e NTLs): o desaparecimento de todos os TLs e NTLs; PR (para LTs): redução de no mínimo 30% na soma do maior diâmetro (LD) dos LTs, tomando como referência a soma do Baseline LD; PR (para NTLs): persistência de uma ou mais lesões.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Porcentagem de participantes com benefício clínico (CB) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Porcentagem de participantes. com CB é definido como a porcentagem de participantes com evidência de CR (desaparecimento de todos os LTs e NTLs), PR (TLs: uma diminuição >=30% na soma do LD, tomando como referência a soma da linha de base LD; NTLs: persistência de >=1 lesão) ou doença estável (nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP) por >=6 meses com base nos critérios RECIST. PD para LT: um aumento >=20% na soma do LD de LTs ou o aparecimento de >=1 nova lesão. PD para NTLs: o aparecimento de >=1 nova lesão e/ou progressão inequívoca de NTLs existentes.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Número de participantes com resposta de CR ou PR na semana de estudo indicada
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 e 72
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todos os LTs e NTLs) ou PR (para LTs: uma diminuição >=30% na soma do LD de LTs, levando como referência, a soma da linha de base LD; para NTLs: a persistência de >=1 lesão) (qualquer que seja o estado registrado primeiro). Os dados TTR são exibidos como o número de participantes que atingiram um CR ou PR na semana indicada. O investigador avaliou o TTR e a análise foi baseada nas respostas confirmadas em uma avaliação repetida, com o TTR considerado como a primeira vez que a resposta foi observada.
Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 e 72
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da primeira resposta completa ou parcial documentada até a primeira evidência documentada de progressão ou morte (média de 26 semanas)
O investigador avaliou o DOR para o subconjunto de participantes que apresentaram CR (desaparecimento de todos os TLs e NTLs) ou PR (TLs: uma diminuição >=30% na soma do LD dos TLs, tomando como referência a soma da linha de base LD ; NTLs: persistência de >=1 lesão). DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou CR até o primeiro sinal documentado de PD (TL: um aumento >=20% na soma do LD de LTs ou o aparecimento de >=1 nova lesão; NTL : aparecimento de >=1 nova lesão e/ou progressão inequívoca de NTLs existentes) ou morte por câncer de mama, se antes.
Desde o momento da primeira resposta completa ou parcial documentada até a primeira evidência documentada de progressão ou morte (média de 26 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
PFS é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, se antes. Para LTs, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD de LTs ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para NTLs, doença progressiva é definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de NTLs existentes. par., participantes.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Número de participantes que progrediram ou morreram em ou antes de 6 meses, como uma medida de seis meses de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
A PFS é definida como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se antes. Seis meses PFS é definido como PFS em seis meses a partir do momento da randomização. Dados brutos para PFS de 6 meses não estão disponíveis; assim, os dados são apresentados como o número de participantes que progrediram ou morreram em 6 meses ou antes. Para LTs, doença progressiva é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do LD de LTs ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para NTLs, doença progressiva é definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de NTLs existentes. A PFS foi avaliada em participantes que morreram ou progrediram, bem como naqueles que foram censurados e completaram o acompanhamento e naqueles que foram censurados, mas ainda estão sendo seguidos. Para os participantes censurados (aqueles sem data documentada de progressão da doença/óbito por câncer de mama), foi utilizada a data da última avaliação radiográfica.
Randomização até a data de progressão da doença ou óbito (média de 26 semanas)
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a data do óbito por qualquer causa (média de 24 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Randomização até a data do óbito por qualquer causa (média de 24 meses)
Mudança da linha de base na avaliação funcional das pontuações do questionário de terapia do câncer-câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 9, 21, 33 e 45; Cancelamento
O questionário FACT-B foi projetado para medir a qualidade de vida (QV) multidimensional em participantes com câncer de mama. As pontuações da subescala de bem-estar físico e funcional variam de 0 a 28, com base em 7 questões (cada uma pontuada de 0 [nada] a 4 [muito] para todas as subescalas); as pontuações da subescala de bem-estar emocional e social/familiar (1 pergunta opcional) variam de 0 a 24 (com base em 6 perguntas), e a pontuação da subescala de preocupações adicionais varia de 0 a 40, com base em 10 perguntas. A pontuação total do FACT-B (0 [melhor qualidade de vida] a 144 [pior qualidade de vida]) é a soma das pontuações das subescalas.
Linha de base (dia 1); Semanas 9, 21, 33 e 45; Cancelamento
Mudança da linha de base na avaliação funcional das pontuações do questionário de terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 9, 21, 33 e 45; Cancelamento
O questionário FACT-G foi projetado para medir a qualidade de vida multidimensional em participantes com câncer e inclui subescalas de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. As pontuações das subescalas de bem-estar físico, social/familiar e funcional variam de 0 a 28, baseadas em respostas a 7 questões (cada questão pontuada de 0 [nada] a 4 [muito]); a pontuação da subescala de bem-estar emocional varia de 0 a 24, com base em respostas a 6 perguntas. A pontuação total do FACT-G (variando de 0 [melhor qualidade de vida] a 108 [pior qualidade de vida]) é a soma das pontuações das subescalas.
Linha de base (dia 1); Semanas 9, 21, 33 e 45; Cancelamento
Alteração da linha de base nas pontuações do questionário do Índice de resultado do estudo (TOI)
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 9, 21, 33 e 45; Cancelamento
O questionário TOI foi projetado para medir a qualidade de vida multidimensional em participantes com câncer e inclui subescalas de bem-estar físico e funcional e preocupações adicionais com o câncer. Os escores da subescala de bem-estar físico e funcional variam de 0 a 28, com base em 7 questões (cada questão pontuada de 0 [nada] a 4 [muito]); as pontuações da subescala não ponderada do câncer de mama variam de 0 a 36, ​​com base em 9 perguntas. A pontuação total do TOI (variando de 0 [melhor qualidade de vida] a 92 [pior qualidade de vida]) é a soma das pontuações das subescalas do TOI.
Linha de base (dia 1); Semanas 9, 21, 33 e 45; Cancelamento
Número de participantes com o status de ErbB2 indicado na linha de base
Prazo: Linha de base
O Press Laboratory coletou tecidos tumorais dos participantes para testes de ErbB2. O teste de ErbB2 é feito para detectar o câncer de mama e prever seu provável resultado. Todas as amostras foram analisadas pelo Laboratório de Imprensa. Os participantes foram categorizados como ErbB2 positivo (superexpressão do gene ErbB2), ErbB2 negativo e ensaio não realizado (que incluiu participantes sem amostras disponíveis e aqueles com resultados inconclusivos). O status de ErbB2 é determinado por ensaio de imuno-histoquímica (ICH) e teste de hibridização in situ de fluorescência (FISH). O estado ErbB2 negativo é definido como 0 ou 1+ por IHC, ou como 2+ por IHC e FISH.
Linha de base
Razão ErbB2
Prazo: Linha de base
O Press Laboratory coletou tecidos tumorais dos participantes para testes de biomarcadores. Todas as amostras foram analisadas pelo Laboratório de Imprensa. A razão dos sinais do gene ErbB2 para os sinais do cromossomo 17, que indica a progressão do câncer de mama, foi calculada. Baixos níveis de amplificação (poucas cópias) podem ter uma proporção de 2-5, enquanto altos níveis de amplificação podem ter uma proporção >10.
Linha de base
Número de participantes com os resultados de imuno-histoquímica (IHC) indicados na triagem
Prazo: Triagem (Dia -1)
O Press Laboratory testou amostras de tecido tumoral (colhidas na triagem, antes da randomização para o tratamento do estudo) para determinar os níveis de expressão intratumoral de ErbB1, ErbB2 e outros analitos associados a essas vias por IHC, o processo de detecção de antígenos (por exemplo, proteínas ) em células de uma seção de tecido. A avaliação IHC é expressa como: 0, sem coloração (sem células cancerígenas); 1+, coloração fraca; 2+, coloração completa fraca a moderada; 3+, forte coloração completa (muitas células cancerígenas). Um status de "ensaio não feito" foi atribuído aos participantes sem amostras disponíveis e àqueles com resultados inconclusivos. Se for observada coloração forte, indica-se câncer de mama com altos níveis de expressão de HER2 (superexpressão). Se for observada coloração moderada/fraca (IHC=2+), o câncer de mama com níveis de expressão baixo/moderado é indicado. Quando nenhuma coloração é observada (IHC=0), a expressão de HER2 no câncer de mama pode estar abaixo do nível de detecção do ensaio.
Triagem (Dia -1)
Número de participantes com os resultados indicados de hibridização in situ de fluorescência ErbB2 (FISH)
Prazo: Linha de base
O Press Laboratory testou participantes que eram 2+ (coloração completa fraca a moderada) ou 3+ (coloração completa forte) para superexpressão de ErbB2 por IHC para amplificação do gene ErbB2 usando o ensaio FISH. Os resultados do ensaio FISH podem ser "amplificação" do gene ErbB2 (aumento do número de cópias do gene ErbB2) ou "não amplificação" (poucas cópias do gene ErbB2). Um status de "Ensaio não realizado" foi atribuído aos participantes sem amostras disponíveis e àqueles com resultados inconclusivos (por exemplo, devido a problemas de hibridização ou coloração).
Linha de base
Concentração sérica de ErbB1
Prazo: Triagem (Dia-1) e Retirada (até a Semana de Estudo 129)
O Laboratório Quest coletou amostras de sangue para determinação quantitativa de ErbB1 sérico. Os resultados do monitoramento sérico foram usados ​​para comparar as taxas de resposta do tumor após a terapia aleatória.
Triagem (Dia-1) e Retirada (até a Semana de Estudo 129)
Concentração sérica de ErbB2
Prazo: Triagem (Dia-1) e Retirada (até a Semana de Estudo 129)
O Laboratório Quest coletou amostras de sangue para determinação quantitativa de ErbB2 sérico. Os resultados do monitoramento sérico foram usados ​​para comparar as taxas de resposta do tumor após a terapia aleatória.
Triagem (Dia-1) e Retirada (até a Semana de Estudo 129)
Número de participantes com os eventos adversos (EAs) indicados com um grau máximo de toxicidade de 3 ou 4
Prazo: Linha de base (dia 1) até 30 dias após a última dose da terapia randomizada (média de 26 semanas)
A gravidade dos eventos adversos foi classificada de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 3. Os graus 1 a 5 têm descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA com base na seguinte diretriz geral: Grau 1 , EA leve; Grau 2, EA moderado; Grau 3, EA grave; Grau 4, EA incapacitante ou com risco de vida; Grau 5, óbito relacionado a EA.
Linha de base (dia 1) até 30 dias após a última dose da terapia randomizada (média de 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF30001

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