Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel z/bez GW572016 (lapatynib) jako terapia pierwszego rzutu dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie fazy III doustnego GW572016 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym lub zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podwójnego inhibitora kinazy tyrozynowej (GW572016) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Capital Park, Afryka Południowa, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón/Madrid, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Hiszpania, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Włochy, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Włochy, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Włochy, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Łotwa, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potrafi połknąć lek doustny
  • Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Tkanka guza dostępna do badań
  • Wcześniejsza terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa jest dozwolona w przypadku schematu zawierającego antracyklinę lub antracenodion, jednak pacjenci muszą otrzymać skumulowane dawki doksorubicyny mniejsze niż 360 mg/m2 pc., epirubicyny 720 mg/m2 pc. lub mitoksantronu 72 mg/m2 pc.
  • Brak nadekspresji Her2/neu w badanej tkance nowotworowej lub status nieznany, jeśli tkanka nigdy nie była badana

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnego
  • Aktywna infekcja
  • Przerzuty do mózgu
  • Leczenie inhibitorem EGFR (ang. Endotelial Growth Factor Receptor).
  • Znana nadwrażliwość na taksol lub substancje pomocnicze taksolu
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego jest niedozwolona
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub choroba serca wymagająca urządzenia.
  • Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta lub świadomej zgodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lapatynib 1500 mg raz dziennie i paklitaksel 175 mg/m2 Dożylnie przez 3 godziny co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Aktywny komparator
Lek: GW572016 (lapatynib)
Doustny GW572016 Lapatynib
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Komparator placebo: Ramię 2
Paklitaksel 175 mg/m2 Dożylnie przez 3 godziny co 3 tygodnie i Placebo
Lek: Paklitaksel
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu raka piersi. Badacz ocenił PD na podstawie radiologicznej PD (dane obrazowe) i klinicznego postępu objawów (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] Kryteria: zmiana docelowa (TL), co najmniej 20% wzrost sumy największej średnicy (LD) TL lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; non-TL (NTL), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących NTL). TTP oceniano u uczestniczek, które zmarły z powodu raka piersi lub z progresją, zgodnie z oceną badacza, a także u tych, które zostały ocenzurowane i zakończyły obserwację oraz tych, które zostały ocenzurowane, ale nadal są obserwowane. W przypadku ocenzurowanych uczestników (bez udokumentowanej daty progresji choroby/zgonu z powodu raka piersi) zastosowano datę ostatniej oceny radiologicznej.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Czas do progresji oceniany przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Czas do progresji definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu raka piersi. IRC ocenił PD na podstawie radiologicznej PD (dane obrazowe) i klinicznego postępu objawów (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] Kryteria: zmiana docelowa (TL), co najmniej 20% wzrost sumy największej średnicy (LD) TL lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; non-TL (NTL), pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących NTL). TTP oceniano u uczestniczek, które zmarły z powodu raka piersi lub z progresją, zgodnie z oceną niezależnego recenzenta, a także u tych, które zostały ocenzurowane i zakończyły obserwację oraz u tych, które zostały ocenzurowane, ale nadal są obserwowane. W przypadku ocenzurowanych uczestników (bez udokumentowanej daty progresji choroby/zgonu z powodu raka piersi) zastosowano datę ostatniej oceny radiologicznej.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią guza według oceny badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią nowotworu definiuje się jako tych uczestników z mierzalną chorobą, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zastosowano do oceny wymierności zmian nowotworowych, do określenia zmiany docelowej (TL) i zmiany niedocelowej (NTL). CR (TL i NTL): zniknięcie wszystkich TL i NTL; PR (dla TL): co najmniej 30% spadek sumy największej średnicy (LD) TL, przyjmując jako odniesienie sumę bazową LD; PR (dla NTL): utrzymywanie się jednej lub więcej zmian.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią nowotworu definiuje się jako tych uczestników z mierzalną chorobą, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Kryteria RECIST zastosowano do oceny wymierności zmian nowotworowych, określenia zmiany docelowej (TL) i zmiany niedocelowej (NTL). CR (TL i NTL): zniknięcie wszystkich TL i NTL; PR (dla TL): co najmniej 30% spadek sumy największej średnicy (LD) TL, przyjmując jako odniesienie sumę bazową LD; PR (dla NTL): utrzymywanie się jednej lub więcej zmian.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CB) według oceny badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Procent uczestników. z CB definiuje się jako odsetek uczestników z dowodami CR (zniknięcie wszystkich TL i NTL), PR (TL: >=30% spadek sumy LD, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej; NTL: utrzymywanie się >=1 zmiany) lub stabilizacja choroby (niedostateczne zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do PD) przez >=6 miesięcy na podstawie kryteriów RECIST. PD dla TL: >=20% wzrost sumy LD TL lub pojawienie się >=1 nowej zmiany. PD dla NTL: pojawienie się >=1 nowej zmiany i/lub jednoznaczna progresja istniejących NTL.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Liczba uczestników z odpowiedzią CR lub PR we wskazanym tygodniu badania
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 i 72
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich TL i NTL) lub PR (dla TL: >=30% spadek sumy LD TL, biorąc jako odniesienie suma wyjściowa LD; dla NTL: utrzymywanie się >=1 zmiany) (niezależnie od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). Dane TTR są wyświetlane jako liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR we wskazanym tygodniu. Badacz ocenił TTR, a analizę oparto na odpowiedziach potwierdzonych w powtórnej ocenie, przy czym TTR przyjęto jako pierwszą obserwację odpowiedzi.
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 i 72
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Badacz ocenił DOR dla podzbioru uczestników, którzy wykazali CR (zniknięcie wszystkich TL i NTL) lub PR (TL: >=30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej ; NTL: utrzymywanie się >=1 zmiany). DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu PD (TL: >=20% wzrost sumy LD TLs lub pojawienie się >=1 nowej zmiany; NTL : pojawienie się >=1 nowej zmiany i/lub jednoznaczna progresja istniejących NTL) lub zgon z powodu raka piersi, jeśli wcześniej.
Od czasu pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpi to wcześniej. W przypadku TL postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL postępującą chorobę definiuje się jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. ust., uczestnicy.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Liczba uczestników, u których nastąpiła progresja lub zgon w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej, jako miara sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Sześciomiesięczny PFS definiuje się jako PFS po sześciu miesiącach od czasu randomizacji. Surowe dane za 6 miesięcy PFS nie są dostępne; w związku z tym dane przedstawiono jako liczbę uczestników, u których doszło do progresji lub zgonu w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej. W przypadku TL postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL postępującą chorobę definiuje się jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. PFS oceniano u uczestników, którzy zmarli lub z progresją, a także u tych, którzy zostali ocenzurowani i ukończyli obserwację oraz tych, którzy zostali ocenzurowani, ale nadal są obserwowani. W przypadku ocenzurowanych uczestników (bez udokumentowanej daty progresji choroby/zgonu z powodu raka piersi) zastosowano datę ostatniej oceny radiologicznej.
Randomizacja do daty progresji choroby lub zgonu (średnio 26 tygodni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (średnio 24 miesiące)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (średnio 24 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej wyników kwestionariusza terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 9, 21, 33 i 45; Wycofanie
Kwestionariusz FACT-B został zaprojektowany do pomiaru wielowymiarowej jakości życia (QOL) u uczestniczek z rakiem piersi. Wyniki podskali dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego wahają się od 0 do 28, w oparciu o 7 pytań (każde oceniane od 0 [wcale] do 4 [bardzo dużo] dla wszystkich podskal); wyniki podskali dotyczące dobrostanu emocjonalnego i społecznego/rodzinnego (1 pytanie opcjonalne) mieszczą się w zakresie od 0 do 24 (na podstawie 6 pytań), a wyniki podskali dodatkowych obaw mieszczą się w zakresie od 0 do 40, na podstawie 10 pytań. Całkowity wynik FACT-B (od 0 [lepsza QOL] do 144 [gorsza QOL]) jest sumą wyników podskal.
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 9, 21, 33 i 45; Wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej wyników kwestionariusza ogólnej terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 9, 21, 33 i 45; Wycofanie
Kwestionariusz FACT-G został zaprojektowany do pomiaru wielowymiarowej QOL u uczestników z chorobą nowotworową i zawiera podskale dla fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego i funkcjonalnego wahają się od 0 do 28, w oparciu o odpowiedzi na 7 pytań (każde pytanie oceniane od 0 [wcale] do 4 [bardzo]); wynik podskali dobrostanu emocjonalnego waha się od 0 do 24, na podstawie odpowiedzi na 6 pytań. Całkowity wynik FACT-G (w zakresie od 0 [lepsza QOL] do 108 [gorsza QOL]) jest sumą wyników podskal.
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 9, 21, 33 i 45; Wycofanie
Zmiana od punktu początkowego w wynikach kwestionariusza wskaźnika wyników badania (TOI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 9, 21, 33 i 45; Wycofanie
Kwestionariusz TOI został zaprojektowany do pomiaru wielowymiarowej QOL u uczestników z rakiem i zawiera podskale dla fizycznego, funkcjonalnego samopoczucia i dodatkowych problemów związanych z rakiem. Wyniki podskali dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego wahają się od 0 do 28, w oparciu o 7 pytań (każde pytanie oceniane od 0 [wcale] do 4 [bardzo mocno]); wyniki nieważonej podskali raka piersi wahają się od 0 do 36, na podstawie 9 pytań. Całkowity wynik TOI (od 0 [lepsza QOL] do 92 [gorsza QOL]) jest sumą wyników podskali TOI.
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 9, 21, 33 i 45; Wycofanie
Liczba uczestników ze wskazanym statusem ErbB2 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Laboratorium Prasowe pobrało tkanki nowotworowe uczestników do badania ErbB2. Test ErbB2 jest wykonywany w celu wykrycia raka piersi i przewidywania jego prawdopodobnego wyniku. Wszystkie próbki zostały przeanalizowane przez Laboratorium Prasowe. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako ErbB2-dodatni (nadekspresja genu ErbB2), ErbB2-ujemni i nie wykonano testu (w tym uczestnicy bez dostępnych próbek i ci z niejednoznacznymi wynikami). Status ErbB2 określa się za pomocą testu immunohistochemicznego (ICH) i testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Ujemny status ErbB2 jest definiowany jako 0 lub 1+ przez IHC lub jako 2+ przez IHC i FISH.
Linia bazowa
Współczynnik ErbB2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Laboratorium Prasowe pobrało tkanki nowotworowe uczestników do badania biomarkerów. Wszystkie próbki zostały przeanalizowane przez Laboratorium Prasowe. Obliczono stosunek sygnałów genu ErbB2 do sygnałów chromosomu 17, który wskazuje na progresję raka piersi. Niski poziom amplifikacji (kilka kopii) może mieć stosunek 2-5, podczas gdy wysoki poziom amplifikacji może mieć stosunek >10.
Linia bazowa
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami immunohistochemii (IHC) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -1)
Laboratorium Press przetestowało próbki tkanek guza (pobrane podczas badań przesiewowych, przed randomizacją do badania) w celu określenia wewnątrznowotworowych poziomów ekspresji ErbB1, ErbB2 i innych analitów związanych z tymi szlakami poprzez IHC, proces wykrywania antygenów (np. ) w komórkach skrawka tkanki. Ocena IHC jest wyrażona jako: 0, brak barwienia (brak komórek nowotworowych); 1+, słabe zabarwienie; 2+, słabe do umiarkowanego całkowite wybarwienie; 3+, silne całkowite wybarwienie (wiele komórek rakowych). Uczestnikom bez dostępnych próbek i osobom z niejednoznacznymi wynikami przypisywano status „Analiza nie została wykonana”. Jeśli obserwuje się silne barwienie, wskazany jest rak piersi z wysokim poziomem ekspresji HER2 (nadekspresja). Jeśli obserwuje się umiarkowane/słabe barwienie (IHC=2+), wskazany jest rak sutka o niskim/umiarkowanym poziomie ekspresji. Gdy nie obserwuje się barwienia (IHC=0), ekspresja HER2 raka sutka może być poniżej poziomu wykrywalności testu.
Badanie przesiewowe (dzień -1)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ ErbB2 (FISH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Laboratorium Press przebadało uczestników w wieku 2+ (całkowite wybarwienie słabe do umiarkowanego) lub 3+ (całkowite wybarwienie silne) pod kątem nadekspresji ErbB2 metodą IHC pod kątem amplifikacji genu ErbB2 przy użyciu testu FISH. Wynikiem testu FISH może być „amplifikacja” genu ErbB2 (zwiększona liczba kopii genu ErbB2) lub „brak amplifikacji” (niewiele kopii genu ErbB2). Uczestnikom bez dostępnych próbek i osobom z niejednoznacznymi wynikami (np. z powodu problemów z hybrydyzacją lub barwieniem) przypisywano status „Analiza nie została wykonana”.
Linia bazowa
Stężenie ErbB1 w surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 1.) i wycofanie (do 129. tygodnia badania)
Laboratorium Quest pobrało próbki krwi do ilościowego oznaczenia ErbB1 w surowicy. Wyniki monitorowania surowicy wykorzystano do porównania odsetka odpowiedzi guza po leczeniu randomizowanym.
Badanie przesiewowe (dzień 1.) i wycofanie (do 129. tygodnia badania)
Stężenie ErbB2 w surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień 1.) i wycofanie (do 129. tygodnia badania)
Laboratorium Quest pobrało próbki krwi do ilościowego oznaczenia ErbB2 w surowicy. Wyniki monitorowania surowicy wykorzystano do porównania odsetka odpowiedzi guza po leczeniu randomizowanym.
Badanie przesiewowe (dzień 1.) i wycofanie (do 129. tygodnia badania)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) o maksymalnym stopniu toksyczności 3 lub 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej dawce randomizowanej terapii (średnio 26 tygodni)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3. Stopnie od 1 do 5 mają unikalne kliniczne opisy ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o następujące ogólne wytyczne: Stopień 1 , Łagodne AE; stopień 2, umiarkowane AE; stopień 3, ciężkie AE; Stopień 4, AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć związana z AE.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej dawce randomizowanej terapii (średnio 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF30001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj