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Paclitaxel con/senza GW572016 (Lapatinib) come terapia di prima linea per le donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico

16 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, di GW572016 orale in combinazione con paclitaxel in soggetti precedentemente non trattati o carcinoma mammario avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un doppio inibitore orale della tirosina chinasi (GW572016) in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel nel carcinoma mammario avanzato o metastatico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Germania, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettonia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Colima, Messico, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcón/Madrid, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Spagna, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spagna, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Capital Park, Sud Africa, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sud Africa, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • In grado di ingoiare un farmaco orale
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Tessuto tumorale disponibile per il test
  • È consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante con un regime contenente antraciclina o antracenedione, tuttavia i soggetti devono aver assunto dosi cumulative inferiori a 360 mg/m2 di doxorubicina, 720 mg/m2 di epirubicina o 72 mg/m2 di mitoxantrone
  • Nessuna sovraespressione di Her2/neu nel tessuto tumorale testato o stato sconosciuto se il tessuto non è mai stato testato

Criteri di esclusione:

  • Regimi di trattamento precedenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
  • Incinta o in allattamento
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento di un farmaco orale
  • Infezione attiva
  • Metastasi cerebrali
  • Trattamento con inibitore dell'EGFR (recettore del fattore di crescita endoteliale).
  • Ipersensibilità nota a Taxol o agli eccipienti di Taxol
  • La neuropatia periferica di grado 2 o superiore non è consentita
  • Malattie cardiovascolari gravi o malattie cardiache che richiedono un dispositivo.
  • Grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza o il consenso informato del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Lapatinib 1500 mg, una volta al giorno e Paclitaxel 175 mg/m per via endovenosa nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Comparatore attivo
Droga: GW572016 (Lapatinib)
Orale GW572016 Lapatinib
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Comparatore placebo: Braccio 2
Paclitaxel 175 mg/m per via endovenosa nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane e placebo
Droga: Paclitaxel
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a cancro al seno. Lo sperimentatore ha valutato la PD in base alla PD radiologica (dati di imaging) e al progresso clinico sintomatico (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] Criteri: lesione bersaglio (TL), almeno un aumento del 20% nella somma del diametro maggiore (LD) di TL o comparsa di una o più nuove lesioni; non-TL (NTL), comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di NTL esistenti). Il TTP è stato valutato nei partecipanti deceduti a causa di cancro al seno o in progressione, come valutato dallo sperimentatore, così come in quelli che sono stati censurati e hanno completato il follow-up e in quelli che sono stati censurati ma sono ancora seguiti. Per i partecipanti censurati (quelli senza una data documentata di progressione della malattia/morte dovuta a cancro al seno), è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione radiografica.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Tempo di progressione come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Il tempo alla progressione è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a cancro al seno. L'IRC ha valutato la PD sulla base della PD radiologica (dati di imaging) e del progresso clinico sintomatico (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] Criteri: lesione target (TL), aumento di almeno il 20% della somma del diametro maggiore (LD) di TL o comparsa di una o più nuove lesioni; non-TL (NTL), comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di NTL esistenti). Il TTP è stato valutato nei partecipanti deceduti a causa di cancro al seno o in progressione, come valutato dal revisore indipendente, così come in quelli che sono stati censurati e hanno completato il follow-up e in quelli che sono stati censurati ma sono ancora seguiti. Per i partecipanti censurati (quelli senza una data documentata di progressione della malattia/morte dovuta a cancro al seno), è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione radiografica.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta tumorale come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
La percentuale di partecipanti con risposta tumorale è definita come quei partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono stati utilizzati per valutare la misurabilità delle lesioni tumorali, per determinare la lesione bersaglio (TL) e la lesione non bersaglio (NTL). CR (TL e NTL): la scomparsa di tutti i TL e NTL; PR (per i TL): diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro maggiore (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD; PR (per NTL): persistenza di una o più lesioni.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Numero di partecipanti con risposta tumorale come valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
La percentuale di partecipanti con risposta tumorale è definita come quei partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). I criteri RECIST sono stati utilizzati per valutare la misurabilità delle lesioni tumorali, per determinare la lesione bersaglio (TL) e la lesione non bersaglio (NTL). CR (TL e NTL): la scomparsa di tutti i TL e NTL; PR (per i TL): diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro maggiore (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD; PR (per NTL): persistenza di una o più lesioni.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CB) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Percentuale di partecipanti. con CB è definita come la percentuale di partecipanti con evidenza di CR (scomparsa di tutti i TL e NTL), PR (TL: una diminuzione >=30% della somma del LD, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD; NTL: persistenza di >=1 lesione) o malattia stabile (né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD) per >=6 mesi sulla base dei criteri RECIST. PD per TL: aumento >=20% della somma della DL dei TL o comparsa di >=1 nuova lesione. PD per NTL: comparsa di >=1 nuova lesione e/o progressione inequivocabile di NTL esistenti.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Numero di partecipanti con una risposta di CR o PR entro la settimana di studio indicata
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 e 72
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutti i TL e NTL) o PR (per i TL: una diminuzione >=30% nella somma del LD dei TL, prendendo come riferimento la somma al basale LD; per NTL: la persistenza di >=1 lesione) (qualunque sia lo stato registrato per primo). I dati TTR vengono visualizzati come il numero di partecipanti che ottengono una CR o PR entro la settimana indicata. L'investigatore ha valutato il TTR e l'analisi si è basata sulle risposte confermate a una valutazione ripetuta, con il TTR considerato come la prima volta che è stata osservata la risposta.
Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 e 72
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta completa o parziale documentata fino alla prima evidenza documentata di progressione o morte (media di 26 settimane)
Lo sperimentatore ha valutato il DOR per il sottogruppo di partecipanti che hanno mostrato una CR (scomparsa di tutti i TL e NTL) o PR (TL: una diminuzione >=30% nella somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la somma di base LD ; NTL: persistenza di >=1 lesione). Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o CR fino al primo segno documentato di PD (TL: un aumento >=20% della somma della LD dei TL o la comparsa di >=1 nuova lesione; NTL : comparsa di >=1 nuova lesione e/o progressione inequivocabile di NTL esistenti) o decesso dovuto a carcinoma mammario, se precedente.
Dal momento della prima risposta completa o parziale documentata fino alla prima evidenza documentata di progressione o morte (media di 26 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, se precedente. Per i TL, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei LD dei TL o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i NTL, la malattia progressiva è definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. par., partecipanti.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Numero di partecipanti che sono progrediti o sono morti a 6 mesi o prima, come misura della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se precedente. La PFS a sei mesi è definita come PFS a sei mesi dal momento della randomizzazione. I dati grezzi per la PFS a 6 mesi non sono disponibili; pertanto, i dati sono presentati come il numero di partecipanti che sono progrediti o sono morti a 6 mesi o prima. Per i TL, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei LD dei TL o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i NTL, la malattia progressiva è definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. La PFS è stata valutata nei partecipanti che sono deceduti o sono progrediti, così come in quelli che sono stati censurati e hanno completato il follow-up e in quelli che sono stati censurati ma sono ancora seguiti. Per i partecipanti censurati (quelli senza una data documentata di progressione della malattia/morte dovuta a cancro al seno), è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione radiografica.
Randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte (media di 26 settimane)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (media di 24 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (media di 24 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi del questionario sulla terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 9, 21, 33 e 45; Ritiro
Il questionario FACT-B è stato progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale (QOL) nelle partecipanti con carcinoma mammario. I punteggi delle sottoscale del benessere fisico e funzionale vanno da 0 a 28, basati su 7 domande (ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 [per niente] a 4 [molto] per tutte le sottoscale); i punteggi della sottoscala del benessere emotivo e sociale/familiare (1 domanda facoltativa) vanno da 0 a 24 (sulla base di 6 domande) e il punteggio della sottoscala delle preoccupazioni aggiuntive va da 0 a 40, sulla base di 10 domande. Il punteggio totale FACT-B (da 0 [qualità della vita migliore] a 144 [qualità della vita peggiore]) è la somma dei punteggi delle sottoscale.
Linea di base (giorno 1); Settimane 9, 21, 33 e 45; Ritiro
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi del questionario generale sulla terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 9, 21, 33 e 45; Ritiro
Il questionario FACT-G è stato progettato per misurare la QOL multidimensionale nei partecipanti con cancro e include sottoscale per il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. I punteggi delle sottoscale del benessere fisico, sociale/familiare e funzionale vanno da 0 a 28, sulla base delle risposte a 7 domande (ogni domanda ha ottenuto un punteggio da 0 [per niente] a 4 [molto]); il punteggio della sottoscala del benessere emotivo varia da 0 a 24, in base alle risposte a 6 domande. Il punteggio totale FACT-G (che va da 0 [qualità della vita migliore] a 108 [qualità della vita peggiore]) è la somma dei punteggi delle sottoscale.
Linea di base (giorno 1); Settimane 9, 21, 33 e 45; Ritiro
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario TOI (Trial Outcome Index).
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 9, 21, 33 e 45; Ritiro
Il questionario TOI è stato progettato per misurare la QOL multidimensionale nei partecipanti con cancro e include sottoscale per il benessere fisico, funzionale e ulteriori problemi di cancro. I punteggi della sottoscala del benessere fisico e funzionale vanno da 0 a 28, sulla base di 7 domande (ogni domanda ha ottenuto un punteggio da 0 [per niente] a 4 [molto]); i punteggi della sottoscala non ponderata del cancro al seno vanno da 0 a 36, ​​sulla base di 9 domande. Il punteggio TOI totale (che va da 0 [QOL migliore] a 92 [QOL peggiore]) è la somma dei punteggi della sottoscala TOI.
Linea di base (giorno 1); Settimane 9, 21, 33 e 45; Ritiro
Numero di partecipanti con lo stato ErbB2 indicato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Press Laboratory ha raccolto i tessuti tumorali dei partecipanti per il test ErbB2. Il test ErbB2 viene eseguito per rilevare il cancro al seno e prevedere il suo probabile esito. Tutti i campioni sono stati analizzati dal Press Laboratory. I partecipanti sono stati classificati come ErbB2 positivi (sovraespressione del gene ErbB2), ErbB2 negativi e analisi non eseguita (che includeva partecipanti senza campioni disponibili e quelli con risultati inconcludenti). Lo stato di ErbB2 è determinato mediante test di immunoistochimica (ICH) e test di ibridazione in situ fluorescente (FISH). Lo stato ErbB2 negativo è definito come 0 o 1+ da IHC, o come 2+ da IHC e FISH.
Linea di base
Rapporto ErbB2
Lasso di tempo: Linea di base
Il Press Laboratory ha raccolto i tessuti tumorali dei partecipanti per i test sui biomarcatori. Tutti i campioni sono stati analizzati dal Press Laboratory. È stato calcolato il rapporto tra segnali del gene ErbB2 e segnali del cromosoma 17, che indica la progressione del cancro al seno. Bassi livelli di amplificazione (poche copie) possono avere un rapporto di 2-5, mentre alti livelli di amplificazione possono avere un rapporto >10.
Linea di base
Numero di partecipanti con i risultati di immunoistochimica (IHC) indicati allo screening
Lasso di tempo: Proiezione (Giorno -1)
Il Press Laboratory ha testato campioni di tessuto tumorale (presi durante lo screening, prima della randomizzazione per studiare il trattamento) per determinare i livelli di espressione intra-tumorale di ErbB1, ErbB2 e altri analiti associati a questi percorsi mediante IHC, il processo di rilevamento degli antigeni (ad es. proteine ) nelle cellule di una sezione di tessuto. La valutazione IHC è espressa come: 0, nessuna colorazione (nessuna cellula tumorale); 1+, colorazione debole; 2+, colorazione completa da debole a moderata; 3+, forte colorazione completa (molte cellule tumorali). Lo stato "Test non eseguito" è stato assegnato ai partecipanti senza campioni disponibili ea quelli con risultati non conclusivi. Se si osserva una forte colorazione, è indicato il carcinoma mammario con alti livelli di espressione di HER2 (sovraespressione). Se si osserva una colorazione moderata/debole (IHC=2+), è indicato il carcinoma mammario con livelli di espressione bassi/moderati. Quando non si osserva alcuna colorazione (IHC=0), l'espressione di HER2 nel carcinoma mammario può essere inferiore al livello di rilevamento del test.
Proiezione (Giorno -1)
Numero di partecipanti con i risultati dell'ibridazione in situ (FISH) della fluorescenza ErbB2 indicati
Lasso di tempo: Linea di base
Il Press Laboratory ha testato i partecipanti che erano 2+ (colorazione completa da debole a moderata) o 3+ (colorazione completa forte) per la sovraespressione di ErbB2 mediante IHC per l'amplificazione del gene ErbB2 utilizzando il test FISH. I risultati del test FISH possono essere "amplificazione" del gene ErbB2 (aumento del numero di copie del gene ErbB2) o "non amplificazione" (poche copie del gene ErbB2). A quei partecipanti senza campioni disponibili e a quelli con risultati non conclusivi (ad es. a causa di problemi di ibridazione o colorazione) è stato assegnato lo stato "Assay not done".
Linea di base
Concentrazione di ErbB1 nel siero
Lasso di tempo: Screening (giorno 1) e ritiro (fino alla settimana di studio 129)
Il laboratorio Quest ha raccolto campioni di sangue per la determinazione quantitativa di ErbB1 nel siero. I risultati del monitoraggio del siero sono stati utilizzati per confrontare i tassi di risposta del tumore dopo la terapia randomizzata.
Screening (giorno 1) e ritiro (fino alla settimana di studio 129)
Concentrazione di ErbB2 nel siero
Lasso di tempo: Screening (giorno 1) e ritiro (fino alla settimana di studio 129)
Il Laboratorio Quest ha raccolto campioni di sangue per la determinazione quantitativa dell'ErbB2 sierico. I risultati del monitoraggio del siero sono stati utilizzati per confrontare i tassi di risposta del tumore dopo la terapia randomizzata.
Screening (giorno 1) e ritiro (fino alla settimana di studio 129)
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati (AE) con un grado di tossicità massimo di 3 o 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia randomizzata (media di 26 settimane)
La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 3. I gradi da 1 a 5 hanno descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun evento avverso sulla base delle seguenti linee guida generali: Grado 1 , AE lieve; Grado 2, AE moderato; Grado 3, AE grave; Grado 4, AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5, morte correlata ad AE.
Basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia randomizzata (media di 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF30001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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