Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel GW572016/GW572016 nélkül (lapatinib) első vonalbeli terápiaként előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők számára

2015. április 16. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karú, III. fázisú vizsgálat a GW572016 orális és paklitaxellel kombinációjáról korábban kezeletlen, előrehaladott vagy áttétes emlőrákos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális kettős tirozin kináz gátló (GW572016) és a paklitaxellel kombinált hatásosságának és biztonságosságának meghatározása, összehasonlítva a paklitaxellel önmagában első vonalbeli előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazília, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Capital Park, Dél-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Dél-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Dél-Afrika, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettország, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettország, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Magyarország, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Colima, Mexikó, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexikó, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexikó, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Németország, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Németország, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Benevento, Campania, Olaszország, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Olaszország, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Olaszország, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Olaszország, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Orosz Föderáció, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Pakisztán
      • Lahore, Pakisztán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakisztán
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcorcón/Madrid, Spanyolország, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Spanyolország, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanyolország, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Képes lenyelni egy orális gyógyszert
  • A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül, echokardiogrammal mérve
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • A csontvelő megfelelő működése
  • A daganatszövet vizsgálatra rendelkezésre áll
  • Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett antraciklint vagy antracéndiont tartalmazó sémával, azonban az alanyok kumulált dózisának kevesebbnek kell lennie, mint 360 mg/m2 doxorubicin, 720 mg/m2 epirubicin vagy 72 mg/m2 mitoxantron.
  • Nem vizsgálták a Her2/neu túlzott expresszióját a tumorszövetben, vagy az állapot ismeretlen, ha a szövetet soha nem vizsgálták

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák korábbi kezelési rendjei.
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszer felszívódását
  • Aktív fertőzés
  • Agyi metasztázisok
  • Kezelés EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) gátlóval.
  • A Taxollal vagy a Taxol segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  • A 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia nem megengedett
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy készüléket igénylő szívbetegség.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a beteg biztonságát vagy a tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Lapatinib 1500 mg naponta egyszer és Paclitaxel 175 mg/m intravénásan, 3 órán keresztül, minden 3 hétben
Drog: Paclitaxel
Aktív összehasonlító
Drog: GW572016 (lapatinib)
Orális GW572016 Lapatinib
Más nevek:
  • Paclitaxel
Placebo Comparator: 2. kar
Paclitaxel 175 mg/m intravénásan 3 órán keresztül minden 3 hétben és placebo
Drog: Paclitaxel
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haladáshoz szükséges idő a nyomozó értékelése szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizáció dátuma és a betegség progressziójának (PD) vagy az emlőrák okozta halálozás legkorábbi időpontja közötti intervallum. A vizsgáló a PD-t radiológiai PD (képalkotási adatok) és klinikai tüneti előrehaladás (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kritériumok: céllézió (TL)) alapján értékelte, a legnagyobb átmérő (LD) összegének legalább 20%-os növekedése. TL-ek vagy egy vagy több új lézió megjelenése; nem TL (NTL), egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója). A TTP-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akik emlőrák miatt haltak meg vagy előrehaladott állapotban voltak, ahogy azt a vizsgáló értékelte, valamint azoknál, akiket cenzúráztak és befejezték a nyomon követést, valamint azoknál, akiket cenzúráztak, de még mindig követnek. A cenzúrázott résztvevők (azok, akiknél nem szerepel a betegség progressziójának/emlőrák miatti halálozásának dokumentált dátuma) esetében az utolsó radiográfiai értékelés dátumát használták.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A fejlődéshez szükséges idő a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A progresszióig eltelt idő a randomizáció dátuma és a betegség progressziójának (PD) vagy az emlőrák miatti halálozás legkorábbi időpontja közötti intervallum. Az IRC a PD-t radiológiai PD (képalkotási adatok) és klinikai tüneti előrehaladás (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Kritériumok: céllézió (TL)) alapján értékelte, a legnagyobb átmérő (LD) összegének legalább 20%-os növekedése. TL-ek vagy egy vagy több új lézió megjelenése; nem TL (NTL), egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója). A TTP-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akik mellrák miatt haltak meg vagy előrehaladott állapotban voltak, ahogy azt a független értékelő értékelte, valamint azoknál, akiket cenzúráztak és elvégezték a nyomon követést, valamint azoknál, akiket cenzúráztak, de még mindig követnek. A cenzúrázott résztvevők (azok, akiknél nem szerepel a betegség progressziójának/emlőrák miatti halálozásának dokumentált dátuma) esetében az utolsó radiográfiai értékelés dátumát használták.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatra reagáló résztvevők száma a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A daganatos válaszreakcióban részt vevők százalékos aránya azon mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értendő, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével értékelték a daganatos elváltozások mérhetőségét, meghatározták a célléziót (TL-ek) és a nem célléziókat (NTL-eket). CR (TL-ek és NTL-ek): az összes TL és NTL eltűnése; PR (TL-ek esetén): a TL-ek legnagyobb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszeget vesszük; PR (NTL-ekhez): egy vagy több elváltozás fennmaradása.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A Független Felülvizsgálati Bizottság által értékelt tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A daganatos válaszreakcióban részt vevők százalékos aránya azon mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében értendő, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A RECIST kritériumokat a daganatos elváltozások mérhetőségének értékelésére, a céllézió (TL) és a nem céllézió (NTL) meghatározására használták. CR (TL-ek és NTL-ek): az összes TL és NTL eltűnése; PR (TL-ek esetén): a TL-ek legnagyobb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszeget vesszük; PR (NTL-ekhez): egy vagy több elváltozás fennmaradása.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
Klinikai haszonnal (CB) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A résztvevők százalékos aránya. a CB-vel a résztvevők százalékos aránya a CR (minden TL és NTL eltűnése), PR (TL-ek: >=30%-os csökkenés az LD összegében, referenciaként az LD alapösszegét tekintve; NTL-ek: >=1 lézió fennmaradása) vagy stabil betegség (sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz) >=6 hónapig a RECIST kritériumok alapján. PD TL esetén: >=20%-os növekedés a TL-ek LD-jének összegében vagy >=1 új lézió megjelenése. PD NTL-eknél: >=1 új lézió megjelenése és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
CR vagy PR választ adó résztvevők száma a megjelölt tanulmányi hétig
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66. és 72. hét
A válaszig eltelt idő (TTR) a randomizálástól a CR (minden TL és NTL eltűnése) vagy PR (TL-ek esetén: a TL-ek összegének >=30%-os csökkenése) első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő. referenciaként az LD kiindulási összege; NTL-eknél: >=1 lézió fennmaradása) (amelyik állapotot rögzítették először). A TTR adatok a jelzett hétig CR-t vagy PR-t elérő résztvevők számaként jelennek meg. A vizsgáló értékelte a TTR-t, és az elemzés az ismételt értékelés során megerősített válaszokon alapult, és a TTR-t vették az első alkalommal, amikor a választ észlelték.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66. és 72. hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz időpontjától a progresszió vagy halál első dokumentált bizonyítékáig (átlagosan 26 hét)
A vizsgáló értékelte a DOR-t azon résztvevők azon részhalmazára, akik CR-t (az összes TL és NTL eltűnése) vagy PR-t (TL-ek: >=30%-os csökkenés a TL-ek LD-jének összegében) mutattak, referenciaként az LD alapösszegét vette. NTL-ek: >=1 lézió fennmaradása). A DOR a PR vagy CR első dokumentált bizonyítékától a PD első dokumentált jeléig eltelt idő (TL: a TL-ek összegének >=20%-os növekedése vagy >=1 új elváltozás megjelenése; NTL : >=1 új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója) vagy emlőrák miatti halálozás, ha korábban.
Az első dokumentált teljes vagy részleges válasz időpontjától a progresszió vagy halál első dokumentált bizonyítékáig (átlagosan 26 hét)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam, ha előbb. A TL-ek esetében a progresszív betegség a TL-ek LD-értékének legalább 20%-os növekedése vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. Az NTL-ek esetében a progresszív betegség 1 vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója. par., résztvevők.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
Azon résztvevők száma, akik előrehaladtak vagy meghaltak 6 hónapon belül vagy azt megelőzően, a hat hónapos progressziómentes túlélés (PFS) mérőszámaként
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
A PFS a véletlenszerű besorolás időpontja és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontja közötti intervallum, ha korábban. A hat hónapos PFS a randomizálás időpontjától számított hat hónapos PFS-nek minősül. A 6 hónapos PFS-re vonatkozó nyers adatok nem állnak rendelkezésre; így az adatokat azon résztvevők számaként mutatjuk be, akik előrehaladtak vagy meghaltak 6 hónapon belül vagy azt megelőzően. A TL-ek esetében a progresszív betegség a TL-ek LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése vagy 1 vagy több új lézió megjelenése. Az NTL-ek esetében a progresszív betegség 1 vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója. A PFS-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akik meghaltak vagy előrehaladtak, valamint azoknál, akiket cenzúráztak, és akiknél befejezték a nyomon követést, valamint azoknál, akiket cenzúráztak, de még mindig követnek. A cenzúrázott résztvevők (azok, akiknél nem szerepel a betegség progressziójának/emlőrák miatti halálozásának dokumentált dátuma) esetében az utolsó radiográfiai értékelés dátumát használták.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (átlagosan 26 hét)
Általános túlélés
Időkeret: Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig (átlagosan 24 hónap)
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Randomizálás a bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig (átlagosan 24 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia – mellrák (FACT-B) kérdőív pontszámainak funkcionális értékelésében
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 9., 21., 33. és 45. hét; Visszavonás
A FACT-B kérdőívet az emlőrákos résztvevők többdimenziós életminőségének (QOL) mérésére tervezték. A fizikai és funkcionális jólét alskála pontszámai 0-tól 28-ig terjednek, 7 kérdés alapján (mindegyik 0-tól [egyáltalán] 4-ig [nagyon] ért el minden alskálára); az érzelmi és a szociális/családi jóllét (1 kérdés nem kötelező) alskála pontszámai 0-tól 24-ig terjednek (6 kérdés alapján), a további aggályok alskála pontszáma pedig 0-tól 40-ig terjed, 10 kérdés alapján. A FACT-B összpontszám (0 [jobb QOL] - 144 [rosszabb QOL]) az alskálák pontszámainak összege.
Alapállapot (1. nap); 9., 21., 33. és 45. hét; Visszavonás
Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia általános (FACT-G) kérdőív pontszámainak funkcionális értékelésében
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 9., 21., 33. és 45. hét; Visszavonás
A FACT-G kérdőívet a rákos betegek többdimenziós életminőségének mérésére tervezték, és a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét alskáláit tartalmazza. A fizikai, szociális/családi és funkcionális jólét alskála pontszámai 0-tól 28-ig terjednek, 7 kérdésre adott válaszok alapján (mindegyik kérdés 0-tól [egyáltalán] 4-ig [nagyon] ért el); az érzelmi jóllét alskála pontszáma 0-tól 24-ig terjed, 6 kérdésre adott válaszok alapján. A FACT-G összpontszám (0 [jobb QOL] és 108 [rosszabb QOL] között) az alskálák pontszámainak összege.
Alapállapot (1. nap); 9., 21., 33. és 45. hét; Visszavonás
Változás az alapvonalhoz képest a próbaeredmény-index (TOI) kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 9., 21., 33. és 45. hét; Visszavonás
A TOI kérdőívet a rákos betegek többdimenziós életminőségének mérésére tervezték, és alskálákat tartalmaz a fizikai, funkcionális jólétre és a rákkal kapcsolatos egyéb problémákra vonatkozóan. A fizikai és funkcionális jólét alskála pontszámai 0-tól 28-ig terjednek, 7 kérdés alapján (mindegyik kérdés 0-tól [egyáltalán] 4-ig [nagyon] ért el); az emlőrák súlyozatlan alskála pontszámai 0 és 36 között mozognak, 9 kérdés alapján. A teljes TOI pontszám (0 [jobb QOL] és 92 [rosszabb QOL] között) a TOI alskála pontszámainak összege.
Alapállapot (1. nap); 9., 21., 33. és 45. hét; Visszavonás
Azon résztvevők száma, akiknek az ErbB2 státusza kiindulási állapotban van
Időkeret: Alapvonal
A Press Laboratory összegyűjtötte a résztvevők daganatos szöveteit az ErbB2 teszteléséhez. Az ErbB2 tesztet a mellrák kimutatására és valószínű kimenetelének előrejelzésére végzik. Minden mintát a Sajtólaboratórium elemzett. A résztvevőket ErbB2-pozitív (az ErbB2 gén túlzott expressziója), ErbB2-negatív kategóriába sorolták, és a vizsgálatot nem végezték el (amelyben a nem elérhető mintákkal rendelkezők és a nem meggyőző eredményekkel rendelkezők is voltak). Az ErbB2 állapotát immunhisztokémiai (ICH) vizsgálattal és fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) teszttel határozzák meg. A negatív ErbB2 státuszt az IHC 0 vagy 1+, az IHC és a FISH szerint 2+ értékben határozza meg.
Alapvonal
ErbB2 arány
Időkeret: Alapvonal
A sajtólaboratórium összegyűjtötte a résztvevők daganatos szöveteit biomarker-vizsgálat céljából. Minden mintát a Sajtólaboratórium elemzett. Kiszámították az ErbB2 gén jeleinek és a 17. kromoszóma jeleinek arányát, ami az emlőrák progresszióját jelzi. Alacsony erősítési szint (néhány másolat) aránya 2-5 lehet, míg a magas erősítési szint 10-nél nagyobb arányú lehet.
Alapvonal
Azon résztvevők száma, akik a szűrés során mutatták ki az immunhisztokémiai (IHC) eredményeket
Időkeret: Vetítés (-1. nap)
A sajtólaboratórium daganatos szövetmintákat vizsgált (a szűréskor, a vizsgálati kezeléshez történő randomizálás előtt), hogy meghatározza az ErbB1, ErbB2 és más, ezekkel az útvonalakkal kapcsolatos analitok tumoron belüli expressziós szintjét IHC-vel, az antigének (pl. fehérjék) kimutatási folyamatával. ) egy szövetmetszet sejtjeiben. Az IHC értékelést a következőképpen fejezzük ki: 0, nincs festődés (nincs rákos sejtek); 1+, halvány foltosodás; 2+, gyenge vagy közepes teljes festődés; 3+, erős teljes festődés (sok rákos sejt). A „Assay not done” állapotot adták azoknak a résztvevőknek, akiknél nem álltak rendelkezésre minták, illetve a nem meggyőző eredményekkel rendelkezőkhöz. Ha erős festődést észlelünk, akkor a HER2 magas expressziós szintjével (túlexpresszióval) rendelkező emlőrák javallt. Ha mérsékelt/gyenge festődés figyelhető meg (IHC=2+), alacsony/közepes expressziós szinttel rendelkező emlőrák jelezhető. Ha nem figyelhető meg festődés (IHC=0), az emlőrák HER2 expressziója a vizsgálat kimutatási szintje alatt lehet.
Vetítés (-1. nap)
Az ErbB2 fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) eredményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A Press Laboratory 2+-os (gyenge vagy közepes teljes festődés) vagy 3+-os (erős teljes festődés) résztvevőket vizsgált az ErbB2 IHC-val történő túlzott expressziójára vonatkozóan a FISH-teszt segítségével az ErbB2 génamplifikációra. A FISH vizsgálat eredménye lehet az ErbB2 gén "amplifikációja" (az ErbB2 gén megnövekedett kópiaszáma) vagy "nem amplifikáció" (nem sok az ErbB2 gén másolata). A „Meg nem végzett vizsgálat” állapotot adtuk azoknak a résztvevőknek, akiknél nem álltak rendelkezésre minták, és azokat, akiknek nem volt meggyőző eredménye (például hibridizációs vagy festési problémák miatt).
Alapvonal
Szérum ErbB1 koncentráció
Időkeret: Szűrés (1. nap) és kivonás (a 129. vizsgálati hétig)
A Quest Laboratory vérmintákat gyűjtött a szérum ErbB1 mennyiségi meghatározásához. A szérummonitorozás eredményeit a randomizált terápia utáni tumorválasz arányának összehasonlítására használták.
Szűrés (1. nap) és kivonás (a 129. vizsgálati hétig)
Szérum ErbB2 koncentráció
Időkeret: Szűrés (1. nap) és kivonás (a 129. vizsgálati hétig)
A Quest Laboratory vérmintákat gyűjtött a szérum ErbB2 mennyiségi meghatározásához. A szérummonitorozás eredményeit a randomizált terápia utáni tumorválasz arányának összehasonlítására használták.
Szűrés (1. nap) és kivonás (a 129. vizsgálati hétig)
A 3-as vagy 4-es maximális toxicitási fokozatú, jelzett nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a randomizált terápia utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan 26 hét)
A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3. verziója szerint osztályozták. Az 1-től 5-ig terjedő fokozatok egyedi klinikai leírással rendelkeznek minden mellékhatás súlyosságáról a következő általános irányelvek alapján: 1. fokozat. , Enyhe AE; 2. fokozat, közepes AE; 3. fokozat, súlyos AE; 4. fokozat, életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat, AE-vel kapcsolatos halálozás.
Kiindulási állapot (1. nap) a randomizált terápia utolsó adagját követő 30 napig (átlagosan 26 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGF30001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel