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Paclitaxel con/sin GW572016 (lapatinib) como terapia de primera línea para mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico

16 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de GW572016 oral en combinación con paclitaxel en sujetos con cáncer de mama metastásico o avanzado o sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de un inhibidor dual oral de la tirosina quinasa (GW572016) en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo en cáncer de mama metastásico o avanzado de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Alemania, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Alemania, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcorcón/Madrid, España, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, España, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, España, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, España, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federación Rusa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Letonia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Colima, México, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Capital Park, Sudáfrica, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Sudáfrica, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sudáfrica, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Capaz de tragar un medicamento oral
  • Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional de lo normal medido por ecocardiograma
  • Función renal y hepática adecuada
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Tejido tumoral disponible para la prueba
  • Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante previa con un régimen que contiene antraciclina o antracenodiona; sin embargo, los sujetos deben haber recibido dosis acumuladas de menos de 360 ​​mg/m2 de doxorrubicina, 720 mg/m2 de epirrubicina o 72 mg/m2 de mitoxantrona
  • Sin sobreexpresión de Her2/neu en tejido tumoral analizado o estado desconocido si el tejido nunca se ha analizado

Criterio de exclusión:

  • Regímenes de tratamiento previos para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
  • Embarazada o lactando
  • Condiciones que afectarían la absorción de un fármaco oral.
  • Infección activa
  • metástasis cerebrales
  • Tratamiento con inhibidor del EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor).
  • Hipersensibilidad conocida a Taxol o excipientes de Taxol
  • No se permite la neuropatía periférica de grado 2 o mayor
  • Enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cardíaca que requiera un dispositivo.
  • Trastorno médico o psiquiátrico grave que interferiría con la seguridad o el consentimiento informado del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Lapatinib 1500 mg, una vez al día y Paclitaxel 175 mg/m2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel
Comparador activo
Droga: GW572016 (lapatinib)
Oral GW572016 Lapatinib
Otros nombres:
  • Paclitaxel
Comparador de placebos: Brazo 2
Paclitaxel 175 mg/m2 por vía intravenosa durante 3 horas cada 3 semanas y placebo
Droga: Paclitaxel
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cáncer de mama. El investigador evaluó la PD en función de la PD radiológica (datos de imágenes) y el progreso clínico sintomático (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] Criterios: lesión objetivo (TL), al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más grande (LD) de LT o aparición de una o más lesiones nuevas; no LT (NTL), aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de NTL existentes). La TTP se evaluó en las participantes que fallecieron debido al cáncer de mama o progresaron, según la evaluación del investigador, así como en las que fueron censuradas y completaron el seguimiento y las que fueron censuradas pero aún están en seguimiento. Para las participantes censuradas (aquellas sin una fecha documentada de progresión de la enfermedad/muerte por cáncer de mama), se utilizó la fecha de la última evaluación radiográfica.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Tiempo hasta la progresión evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
El tiempo hasta la progresión se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cáncer de mama. El IRC evaluó la PD en función de la PD radiológica (datos de imágenes) y el progreso clínico sintomático (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] Criterios: lesión diana (TL), al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más grande (LD) de LT o aparición de una o más lesiones nuevas; no LT (NTL), aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de NTL existentes). La TTP se evaluó en las participantes que fallecieron debido al cáncer de mama o progresaron, según la evaluación del revisor independiente, así como en las que fueron censuradas y completaron el seguimiento y las que fueron censuradas pero todavía están en seguimiento. Para las participantes censuradas (aquellas sin una fecha documentada de progresión de la enfermedad/muerte por cáncer de mama), se utilizó la fecha de la última evaluación radiográfica.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
El porcentaje de participantes con respuesta tumoral se define como aquellos participantes con enfermedad medible que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) se utilizaron para evaluar la mensurabilidad de las lesiones tumorales, para determinar la lesión diana (TL) y la lesión no diana (NTL). CR (TLs y NTLs): la desaparición de todos los TLs y NTLs; PR (para LT): al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de LT, tomando como referencia la suma de la línea de base LD; PR (para NTLs): persistencia de una o más lesiones.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Número de participantes con respuesta tumoral según la evaluación del Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
El porcentaje de participantes con respuesta tumoral se define como aquellos participantes con enfermedad medible que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Los criterios RECIST se utilizaron para evaluar la mensurabilidad de las lesiones tumorales, para determinar la lesión diana (TL) y la lesión no diana (NTL). CR (TLs y NTLs): la desaparición de todos los TLs y NTLs; PR (para LT): al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de LT, tomando como referencia la suma de la línea de base LD; PR (para NTLs): persistencia de una o más lesiones.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (CB) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Porcentaje de participantes. con CB se define como el porcentaje de participantes con evidencia de RC (desaparición de todos los TL y NTL), PR (TL: una disminución >=30% en la suma de los LD, tomando como referencia la suma de la línea de base LD; NTL: persistencia de >= 1 lesión), o enfermedad estable (sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD) por >= 6 meses según los criterios RECIST. PD para LT: un aumento >=20% en la suma de la LD de LT o la aparición de >=1 nueva lesión. PD para NTL: la aparición de >= 1 nueva lesión y/o progresión inequívoca de NTL existentes.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Número de participantes con una respuesta de CR o PR para la semana de estudio indicada
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 y 72
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia documentada de CR (desaparición de todos los TL y NTL) o PR (para TL: una disminución de >=30% en la suma de la LD de TL, tomando como referencia la suma de la LD inicial; para NTL: la persistencia de >= 1 lesión) (cualquiera que sea el estado registrado primero). Los datos de TTR se muestran como el número de participantes que lograron un CR o PR en la semana indicada. El investigador evaluó el TTR y el análisis se basó en las respuestas confirmadas en una evaluación repetida, tomando el TTR como la primera vez que se observó la respuesta.
Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 y 72
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta completa o parcial documentada hasta la primera evidencia documentada de progresión o muerte (promedio de 26 semanas)
El investigador evaluó la DOR para el subconjunto de participantes que mostraron una RC (desaparición de todos los TL y NTL) o PR (TL: una disminución de >=30% en la suma de la LD de los TL, tomando como referencia la LD de la suma de la línea de base ; NTLs: persistencia de >=1 lesión). DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o RC hasta el primer signo documentado de PD (TL: un aumento >=20% en la suma de la LD de LTs o la aparición de >=1 nueva lesión; NTL : la aparición de >= 1 nueva lesión y/o progresión inequívoca de NTL existentes) o muerte por cáncer de mama, si es antes.
Desde el momento de la primera respuesta completa o parcial documentada hasta la primera evidencia documentada de progresión o muerte (promedio de 26 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
La SLP se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, si es anterior. Para los LT, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de los LT o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para los NTL, la enfermedad progresiva se define como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de los NTL existentes. párr., participantes.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Número de participantes que progresaron o murieron a los 6 meses o antes, como una medida de seis meses de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
La SLP se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si es anterior. La SLP a los seis meses se define como la SLP a los seis meses desde el momento de la aleatorización. No se dispone de datos sin procesar para la SLP a los 6 meses; por lo tanto, los datos se presentan como el número de participantes que progresaron o murieron a los 6 meses o antes. Para los LT, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de los LT o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para los NTL, la enfermedad progresiva se define como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de los NTL existentes. La SLP se evaluó en los participantes que fallecieron o progresaron, así como en los que fueron censurados y completaron el seguimiento y los que fueron censurados pero aún están en seguimiento. Para las participantes censuradas (aquellas sin una fecha documentada de progresión de la enfermedad/muerte por cáncer de mama), se utilizó la fecha de la última evaluación radiográfica.
Aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (promedio de 26 semanas)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (promedio de 24 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (promedio de 24 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 9, 21, 33 y 45; Retiro
El cuestionario FACT-B fue diseñado para medir la calidad de vida (QOL) multidimensional en participantes con cáncer de mama. Las puntuaciones de las subescalas de bienestar físico y funcional varían de 0 a 28, en base a 7 preguntas (cada una puntuada de 0 [nada] a 4 [mucho] para todas las subescalas); los puntajes de la subescala de bienestar emocional y social/familiar (1 pregunta opcional) varían de 0 a 24 (basado en 6 preguntas), y el puntaje de la subescala de preocupaciones adicionales varía de 0 a 40, basado en 10 preguntas. La puntuación total de FACT-B (0 [mejor calidad de vida] a 144 [peor calidad de vida]) es la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Línea de base (Día 1); Semanas 9, 21, 33 y 45; Retiro
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 9, 21, 33 y 45; Retiro
El cuestionario FACT-G fue diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en participantes con cáncer e incluye subescalas para el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Los puntajes de las subescalas de bienestar físico, social/familiar y funcional varían de 0 a 28, según las respuestas a 7 preguntas (cada pregunta se puntúa de 0 [nada] a 4 [mucho]); la puntuación de la subescala de bienestar emocional varía de 0 a 24, según las respuestas a 6 preguntas. La puntuación total de FACT-G (que va de 0 [mejor calidad de vida] a 108 [peor calidad de vida]) es la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Línea de base (Día 1); Semanas 9, 21, 33 y 45; Retiro
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario del índice de resultados del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 9, 21, 33 y 45; Retiro
El cuestionario TOI se diseñó para medir la CdV multidimensional en participantes con cáncer e incluye subescalas para el bienestar físico y funcional y preocupaciones adicionales sobre el cáncer. Los puntajes de la subescala de bienestar físico y funcional varían de 0 a 28, en base a 7 preguntas (cada pregunta se puntúa de 0 [nada] a 4 [mucho]); las puntuaciones de la subescala no ponderada de cáncer de mama varían de 0 a 36, ​​según 9 preguntas. La puntuación TOI total (que va de 0 [mejor calidad de vida] a 92 [peor calidad de vida]) es la suma de las puntuaciones de la subescala TOI.
Línea de base (Día 1); Semanas 9, 21, 33 y 45; Retiro
Número de participantes con el estado ErbB2 indicado al inicio
Periodo de tiempo: Base
El Laboratorio de Prensa recolectó tejidos tumorales de los participantes para la prueba de ErbB2. La prueba de ErbB2 se realiza para detectar el cáncer de mama y predecir su resultado probable. Todas las muestras fueron analizadas por el Laboratorio de Prensa. Los participantes se clasificaron como ErbB2 positivo (sobreexpresión del gen ErbB2), ErbB2 negativo y ensayo no realizado (que incluía participantes sin muestras disponibles y aquellos con resultados no concluyentes). El estado de ErbB2 se determina mediante el ensayo de inmunohistoquímica (ICH) y la prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH). El estado ErbB2 negativo se define como 0 o 1+ por IHC, o como 2+ por IHC y FISH.
Base
Relación ErbB2
Periodo de tiempo: Base
El Laboratorio de Prensa recolectó tejidos tumorales de los participantes para realizar pruebas de biomarcadores. Todas las muestras fueron analizadas por el Laboratorio de Prensa. Se calculó la relación entre las señales del gen ErbB2 y las señales del cromosoma 17, que indica la progresión del cáncer de mama. Los niveles bajos de amplificación (pocas copias) pueden tener una proporción de 2 a 5, mientras que los niveles altos de amplificación pueden tener una proporción >10.
Base
Número de participantes con los resultados de inmunohistoquímica (IHC) indicados en la selección
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1)
El Laboratorio de Prensa analizó muestras de tejido tumoral (tomadas en la selección, antes de la aleatorización para el tratamiento del estudio) para determinar los niveles de expresión intratumoral de ErbB1, ErbB2 y otros analitos asociados con estas vías mediante IHC, el proceso de detección de antígenos (p. ej., proteínas ) en células de una sección de tejido. La evaluación IHC se expresa como: 0, sin tinción (sin células cancerosas); 1+, tinción tenue; 2+, tinción completa de débil a moderada; 3+, fuerte tinción completa (muchas células cancerosas). Se asignó un estado de "Ensayo no realizado" a los participantes sin muestras disponibles ya aquellos con resultados no concluyentes. Si se observa una tinción fuerte, se indica cáncer de mama que tiene altos niveles de expresión de HER2 (sobreexpresión). Si se observa una tinción moderada/débil (IHC=2+), se indica cáncer de mama que tiene niveles de expresión bajos/moderados. Cuando no se observa tinción (IHC=0), la expresión de HER2 del cáncer de mama puede estar por debajo del nivel de detección del ensayo.
Cribado (Día -1)
Número de participantes con los resultados indicados de hibridación in situ con fluorescencia ErbB2 (FISH)
Periodo de tiempo: Base
El laboratorio de prensa analizó a los participantes que tenían 2+ (tinción completa débil a moderada) o 3+ (tinción completa fuerte) para la sobreexpresión de ErbB2 por IHC para la amplificación del gen ErbB2 usando el ensayo FISH. Los resultados del ensayo FISH pueden ser "amplificación" del gen ErbB2 (aumento del número de copias del gen ErbB2) o "no amplificación" (no hay muchas copias del gen ErbB2). Se asignó un estado de "Ensayo no realizado" a aquellos participantes sin muestras disponibles y a aquellos con resultados no concluyentes (p. ej., debido a problemas de hibridación o tinción).
Base
Concentración sérica de ErbB1
Periodo de tiempo: Evaluación (día 1) y retiro (hasta la semana 129 del estudio)
El Laboratorio Quest recolectó muestras de sangre para la determinación cuantitativa de ErbB1 en suero. Los resultados de la monitorización del suero se usaron para comparar las tasas de respuesta tumoral después de la terapia aleatoria.
Evaluación (día 1) y retiro (hasta la semana 129 del estudio)
Concentración sérica de ErbB2
Periodo de tiempo: Evaluación (día 1) y retiro (hasta la semana 129 del estudio)
El Laboratorio Quest recolectó muestras de sangre para la determinación cuantitativa de ErbB2 en suero. Los resultados de la monitorización del suero se usaron para comparar las tasas de respuesta tumoral después de la terapia aleatoria.
Evaluación (día 1) y retiro (hasta la semana 129 del estudio)
Número de participantes con los eventos adversos (AA) indicados con un grado máximo de toxicidad de 3 o 4
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de terapia aleatoria (promedio de 26 semanas)
La gravedad de los eventos adversos se clasificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), Versión 3. Los grados 1 a 5 tienen descripciones clínicas únicas de gravedad para cada AE según la siguiente pauta general: Grado 1 , EA leve; Grado 2, EA moderada; grado 3, EA grave; Grado 4, EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, muerte relacionada con EA.
Línea de base (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de terapia aleatoria (promedio de 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGF30001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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