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Paclitaxel mit/ohne GW572016 (Lapatinib) als Erstlinientherapie für Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

16. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie mit oralem GW572016 in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem oder fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen dualen Tyrosinkinaseinhibitors (GW572016) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs der ersten Wahl zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón/Madrid, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Spanien, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Capital Park, Südafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann ein orales Medikament schlucken
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Tumorgewebe zur Untersuchung verfügbar
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie mit einem Anthracyclin- oder Anthracendion-haltigen Regime ist zulässig. Allerdings müssen die Probanden kumulative Dosen von weniger als 360 mg/m2 Doxorubicin, 720 mg/m2 Epirubicin oder 72 mg/m2 Mitoxantron erhalten haben
  • Keine Her2/neu-Überexpression im getesteten Tumorgewebe oder Status unbekannt, wenn das Gewebe noch nie getestet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlungsschemata für fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.
  • Schwanger oder stillend
  • Bedingungen, die die Aufnahme eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen würden
  • Aktive Infektion
  • Hirnmetastasen
  • Behandlung mit EGFR-Inhibitor (Endothelial Growth Factor Receptor).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Taxol oder einen der sonstigen Bestandteile von Taxol
  • Eine periphere Neuropathie vom Grad 2 oder höher ist nicht zulässig
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzerkrankung, die ein Gerät erfordert.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Lapatinib 1500 mg einmal täglich und Paclitaxel 175 mg/m intravenös über 3 Stunden alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator
Arzneimittel: GW572016 (Lapatinib)
Orales GW572016 Lapatinib
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Placebo-Komparator: Arm 2
Paclitaxel 175 mg/m intravenös über 3 Stunden alle 3 Wochen und Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund von Brustkrebs. Der Prüfer beurteilte die Parkinson-Krankheit anhand der radiologischen PD (Bildgebungsdaten) und des klinischen symptomatischen Fortschritts (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien: Zielläsion (TL), mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des größten Durchmessers (LD) von TLs oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Nicht-TL (NTL), das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs). Die TTP wurde bei Teilnehmern beurteilt, die an Brustkrebs starben oder eine Erkrankung erlitten, wie vom Prüfarzt beurteilt, sowie bei Teilnehmern, die zensiert wurden und die Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, und bei Teilnehmern, die zensiert wurden, aber immer noch beobachtet werden. Für zensierte Teilnehmerinnen (solche ohne dokumentiertes Datum des Krankheitsverlaufs/Todes aufgrund von Brustkrebs) wurde das Datum der letzten radiologischen Beurteilung verwendet.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Zeit bis zum Fortschritt, bewertet durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund von Brustkrebs. Das IRC bewertete die Parkinson-Krankheit auf der Grundlage der radiologischen PD (Bildgebungsdaten) und des klinischen symptomatischen Fortschritts (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien: Zielläsion (TL), mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe des größten Durchmessers (LD) von TLs oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Nicht-TL (NTL), das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs). Die TTP wurde bei Teilnehmerinnen beurteilt, die an Brustkrebs starben oder eine Erkrankung erlitten, wie vom unabhängigen Gutachter beurteilt, sowie bei Teilnehmerinnen, die zensiert wurden und die Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, und bei Teilnehmerinnen, die zensiert wurden, aber immer noch beobachtet werden. Für zensierte Teilnehmerinnen (solche ohne dokumentiertes Datum des Krankheitsverlaufs/Todes aufgrund von Brustkrebs) wurde das Datum der letzten radiologischen Beurteilung verwendet.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechen ist definiert als die Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wurden verwendet, um die Messbarkeit von Tumorläsionen zu bewerten und Zielläsionen (TLs) und Nicht-Zielläsionen (NTLs) zu bestimmen. CR (TLs und NTLs): das Verschwinden aller TLs und NTLs; PR (für TLs): mindestens 30 % Verringerung der Summe des größten Durchmessers (LD) der TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD genommen wird; PR (für NTLs): Fortbestehen einer oder mehrerer Läsionen.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion gemäß Bewertung durch das unabhängige Prüfkomitee
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechen ist definiert als die Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Die RECIST-Kriterien wurden verwendet, um die Messbarkeit von Tumorläsionen zu bewerten und Zielläsionen (TLs) und Nicht-Zielläsionen (NTLs) zu bestimmen. CR (TLs und NTLs): das Verschwinden aller TLs und NTLs; PR (für TLs): mindestens 30 % Verringerung der Summe des größten Durchmessers (LD) der TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD genommen wird; PR (für NTLs): Fortbestehen einer oder mehrerer Läsionen.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CB) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer. mit CB ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen von CR (Verschwinden aller TLs und NTLs), PR (TLs: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der LD, wobei als Referenz die Baseline-Summe LD genommen wird; NTLs: Persistenz von >=1 Läsion) oder stabile Erkrankung (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren) für >=6 Monate, basierend auf RECIST-Kriterien. PD für TL: ein >=20 %iger Anstieg der Summe der LD von TLs oder das Auftreten von >=1 neuen Läsion. PD für NTLs: das Auftreten von >=1 neuen Läsion und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort von CR oder PR bis zur angegebenen Studienwoche
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 und 72
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller TLs und NTLs) oder PR (für TLs: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der LDs von TLs, Einnahme). als Referenz die Baseline-Summe LD; für NTLs: die Persistenz von >=1 Läsion) (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde). TTR-Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die in der angegebenen Woche eine CR oder PR erreicht haben. Der Prüfer bewertete die TTR und die Analyse basierte auf Reaktionen, die bei einer Wiederholungsbeurteilung bestätigt wurden, wobei die TTR als erstes Mal gemessen wurde, als die Reaktion beobachtet wurde.
Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 und 72
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum ersten dokumentierten Hinweis auf Progression oder Tod (durchschnittlich 26 Wochen)
Der Prüfer bewertete die DOR für die Untergruppe der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller TLs und NTLs) oder PR (TLs) zeigten: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der LDs der TLs, wobei als Referenz die Baseline-Summen-LD herangezogen wurde ; NTLs: Persistenz von >=1 Läsion). DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Hinweis auf PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen von PD (TL: ein >=20 %iger Anstieg der Summe der LD von TLs oder das Auftreten von >=1 neuen Läsion; NTL : das Auftreten von >=1 neuen Läsion und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs) oder Tod aufgrund von Brustkrebs, falls früher.
Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum ersten dokumentierten Hinweis auf Progression oder Tod (durchschnittlich 26 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, sofern dieser früher liegt. Bei TLs ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LDs der TLs oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Bei NTLs ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender NTLs. Par., Teilnehmer.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 6 Monaten zu einer Progression kam oder die starben, als Maß für das progressionsfreie Überleben (PFS) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, sofern dieser früher liegt. Als sechsmonatiges PFS wird das PFS sechs Monate nach dem Zeitpunkt der Randomisierung bezeichnet. Rohdaten für das 6-Monats-PFS sind nicht verfügbar; Daher werden die Daten als die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen es innerhalb von 6 Monaten zu einer Krankheitsprogression kam oder die verstarben. Bei TLs ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LDs der TLs oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Bei NTLs ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender NTLs. Das PFS wurde bei Teilnehmern beurteilt, die verstarben oder eine Erkrankung erlitten hatten, sowie bei Teilnehmern, die zensiert wurden und die Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, und bei Teilnehmern, die zensiert wurden, aber immer noch beobachtet werden. Für zensierte Teilnehmerinnen (solche ohne dokumentiertes Datum des Krankheitsverlaufs/Todes aufgrund von Brustkrebs) wurde das Datum der letzten radiologischen Beurteilung verwendet.
Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durchschnittlich 26 Wochen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (durchschnittlich 24 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (durchschnittlich 24 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Fragebogenergebnisse zur Krebstherapie-Brustkrebs (FACT-B).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 9, 21, 33 und 45; Rückzug
Der FACT-B-Fragebogen wurde entwickelt, um die mehrdimensionale Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs zu messen. Die Subskalenwerte für das körperliche und funktionelle Wohlbefinden reichen von 0 bis 28, basierend auf 7 Fragen (jeweils wurde für alle Subskalen ein Wert von 0 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr] erreicht); Die Subskalenwerte für emotionales und soziales/familiäres Wohlbefinden (1 Frage optional) reichen von 0 bis 24 (basierend auf 6 Fragen), und die Subskalenwerte für zusätzliche Bedenken reichen von 0 bis 40, basierend auf 10 Fragen. Der FACT-B-Gesamtscore (0 [bessere Lebensqualität] bis 144 [schlechtere Lebensqualität]) ist die Summe der Subskalenwerte.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 9, 21, 33 und 45; Rückzug
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Ergebnisse des Fragebogens „Cancer Therapy-General (FACT-G)“.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 9, 21, 33 und 45; Rückzug
Der FACT-G-Fragebogen wurde zur Messung der mehrdimensionalen Lebensqualität bei krebskranken Teilnehmern entwickelt und umfasst Subskalen für körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskalenwerte für körperliches, soziales/familiäres und funktionelles Wohlbefinden reichen von 0 bis 28, basierend auf den Antworten auf 7 Fragen (jede Frage wurde mit 0 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr] bewertet); Der Wert auf der Subskala „Emotionales Wohlbefinden“ reicht von 0 bis 24, basierend auf den Antworten auf 6 Fragen. Der FACT-G-Gesamtscore (im Bereich von 0 [bessere Lebensqualität] bis 108 [schlechtere Lebensqualität]) ist die Summe der Subskalenwerte.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 9, 21, 33 und 45; Rückzug
Änderung der Fragebogenergebnisse zum Trial Outcome Index (TOI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 9, 21, 33 und 45; Rückzug
Der TOI-Fragebogen wurde entwickelt, um die mehrdimensionale Lebensqualität bei Teilnehmern mit Krebs zu messen und umfasst Subskalen für körperliches, funktionelles Wohlbefinden und weitere Krebsprobleme. Die Subskalenwerte für das körperliche und funktionelle Wohlbefinden reichen von 0 bis 28, basierend auf 7 Fragen (jede Frage wurde mit 0 [überhaupt nicht] bis 4 [sehr] bewertet); Die ungewichteten Subskalenwerte für Brustkrebs reichen von 0 bis 36, basierend auf 9 Fragen. Der TOI-Gesamtwert (im Bereich von 0 [bessere Lebensqualität] bis 92 [schlechtere Lebensqualität]) ist die Summe der TOI-Subskalenwerte.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 9, 21, 33 und 45; Rückzug
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen ErbB2-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Presselabor sammelte Tumorgewebe der Teilnehmer für ErbB2-Tests. ErbB2-Tests werden durchgeführt, um Brustkrebs zu erkennen und seinen wahrscheinlichen Ausgang vorherzusagen. Alle Proben wurden vom Presselabor analysiert. Die Teilnehmer wurden in die Kategorien ErbB2-positiv (Überexpression des ErbB2-Gens), ErbB2-negativ und nicht durchgeführter Test (einschließlich Teilnehmer ohne verfügbare Proben und solche mit nicht eindeutigen Ergebnissen) eingeteilt. Der ErbB2-Status wird durch einen Immunhistochemie-Assay (ICH) und einen Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) bestimmt. Ein negativer ErbB2-Status wird von IHC als 0 oder 1+ oder von IHC und FISH als 2+ definiert.
Grundlinie
ErbB2-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Das Presselabor sammelte Tumorgewebe der Teilnehmer für Biomarker-Tests. Alle Proben wurden vom Presselabor analysiert. Es wurde das Verhältnis der Signale des ErbB2-Gens zu den Signalen des Chromosoms 17 berechnet, das das Fortschreiten des Brustkrebses anzeigt. Niedrige Amplifikationsgrade (wenige Kopien) können ein Verhältnis von 2–5 haben, wohingegen hohe Amplifikationsgrade ein Verhältnis von >10 haben können.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Ergebnissen der Immunhistochemie (IHC) beim Screening
Zeitfenster: Screening (Tag -1)
Das Presselabor testete Tumorgewebeproben (die beim Screening vor der Randomisierung zur Studienbehandlung entnommen wurden), um die intratumoralen Expressionsniveaus von ErbB1, ErbB2 und anderen Analyten zu bestimmen, die mit diesen Signalwegen durch IHC, dem Prozess des Nachweises von Antigenen (z. B. Proteinen), in Zusammenhang stehen ) in Zellen eines Gewebeschnitts. Die IHC-Bewertung wird wie folgt ausgedrückt: 0, keine Färbung (keine Krebszellen); 1+, schwache Färbung; 2+, schwache bis mäßige vollständige Färbung; 3+, starke vollständige Färbung (viele Krebszellen). Den Teilnehmern ohne verfügbare Proben und denjenigen mit nicht eindeutigen Ergebnissen wurde der Status „Test nicht abgeschlossen“ zugewiesen. Wenn eine starke Färbung beobachtet wird, ist Brustkrebs mit einer hohen HER2-Expression (Überexpression) angezeigt. Wenn eine mäßige/schwache Färbung beobachtet wird (IHC=2+), ist Brustkrebs mit niedrigen/mäßigen Expressionsniveaus angezeigt. Wenn keine Färbung beobachtet wird (IHC=0), liegt die HER2-Expression bei Brustkrebs möglicherweise unter der Nachweisgrenze des Tests.
Screening (Tag -1)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Ergebnissen der ErbB2-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
Zeitfenster: Grundlinie
Das Presselabor testete Teilnehmer mit einem Alter von 2+ (schwache bis mäßige vollständige Färbung) oder 3+ (starke vollständige Färbung) auf ErbB2-Überexpression durch IHC für die ErbB2-Genamplifikation mithilfe des FISH-Assays. Die Ergebnisse des FISH-Assays können eine „Amplifikation“ des ErbB2-Gens (erhöhte Anzahl von Kopien des ErbB2-Gens) oder eine „Nicht-Amplifikation“ (nicht viele Kopien des ErbB2-Gens) sein. Den Teilnehmern, für die keine Proben verfügbar waren, und denjenigen mit nicht eindeutigen Ergebnissen (z. B. aufgrund von Hybridisierungs- oder Färbeproblemen) wurde der Status „Assay nicht abgeschlossen“ zugewiesen.
Grundlinie
Serum-ErbB1-Konzentration
Zeitfenster: Screening (Tag 1) und Entzug (bis Studienwoche 129)
Das Quest-Labor sammelte Blutproben zur quantitativen Bestimmung von ErbB1 im Serum. Die Ergebnisse der Serumüberwachung wurden verwendet, um die Tumoransprechraten nach einer randomisierten Therapie zu vergleichen.
Screening (Tag 1) und Entzug (bis Studienwoche 129)
Serum-ErbB2-Konzentration
Zeitfenster: Screening (Tag 1) und Entzug (bis Studienwoche 129)
Das Quest-Labor sammelte Blutproben zur quantitativen Bestimmung von ErbB2 im Serum. Die Ergebnisse der Serumüberwachung wurden verwendet, um die Tumoransprechraten nach einer randomisierten Therapie zu vergleichen.
Screening (Tag 1) und Entzug (bis Studienwoche 129)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) mit einem maximalen Toxizitätsgrad von 3 oder 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der randomisierten Therapie (durchschnittlich 26 Wochen)
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 3 des National Cancer Institute, bewertet. Die Grade 1 bis 5 verfügen über eindeutige klinische Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE, basierend auf der folgenden allgemeinen Richtlinie: Grad 1 , Leichtes AE; Grad 2, mäßige AE; Grad 3, schwere UE; Grad 4: Lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5, Tod im Zusammenhang mit AE.
Ausgangswert (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der randomisierten Therapie (durchschnittlich 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGF30001

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