Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel s/bez GW572016 (lapatinib) jako léčba první linie pro ženy s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

16. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2ramenná, fáze III studie perorálního GW572016 v kombinaci s paklitaxelem u subjektů dříve neléčených nebo pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost perorálního duálního inhibitoru tyrosinkinázy (GW572016) v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání se samotným paklitaxelem u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 41825-010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itálie, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Itálie, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10153
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Itálie, 59100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Capital Park, Jižní Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Overport, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7525
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5420
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lotyšsko, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pózva, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP44280
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14195
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73428
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70190
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 49477
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-226
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21225
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón/Madrid, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Baracaldo/Vizcaya, Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cuidad Real, Španělsko, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopný polknout perorální lék
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Nádorová tkáň dostupná pro testování
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena s režimem obsahujícím antracyklin nebo antracendion, avšak subjekty musely mít kumulativní dávky nižší než 360 mg/m2 doxorubicinu, 720 mg/m2 epirubicinu nebo 72 mg/m2 mitoxantronu
  • Nebyla testována žádná nadměrná exprese Her2/neu v nádorové tkáni nebo stav neznámý, pokud tkáň nebyla nikdy testována

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčebné režimy pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  • Těhotné nebo kojící
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálního léku
  • Aktivní infekce
  • Mozkové metastázy
  • Léčba inhibitorem EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor).
  • Známá přecitlivělost na Taxol nebo pomocné látky Taxolu
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší není povolena
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční onemocnění vyžadující přístroj.
  • Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušovala pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lapatinib 1500 mg jednou denně a paklitaxel 175 mg/m intravenózně po dobu 3 hodin vždy po 3 týdnech
Lék: Paklitaxel
Aktivní komparátor
Lék: GW572016 (lapatinib)
Perorální lapatinib GW572016
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Komparátor placeba: Rameno 2
Paklitaxel 175 mg/m intravenózně po dobu 3 hodin každé 3 týdny a placebo
Lék: Paklitaxel
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Doba do progrese (TTP) je definována jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu. Zkoušející hodnotil PD na základě radiologické PD (zobrazovací údaje) a klinického symptomatického pokroku (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]: cílová léze (TL), alespoň 20% nárůst součtu největšího průměru (LD) TL nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, non-TL (NTL), výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL). TTP byla hodnocena u účastníků, kteří zemřeli na rakovinu prsu nebo progredovali, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, a také u těch, kteří byli cenzurováni a dokončili sledování au těch, kteří byli cenzurováni, ale stále jsou sledováni. U cenzurovaných účastníků (těch bez zdokumentovaného data progrese onemocnění/úmrtí na rakovinu prsu) bylo použito datum posledního radiografického hodnocení.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Čas do postupu podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Doba do progrese je definována jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu. IRC hodnotila PD na základě radiologické PD (zobrazovací údaje) a klinického symptomatického pokroku (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] kritéria: cílová léze (TL), alespoň 20% nárůst součtu největšího průměru (LD) TL nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, non-TL (NTL), výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL). TTP byla hodnocena u účastníků, kteří zemřeli na rakovinu prsu nebo progredovali, podle hodnocení nezávislého recenzenta, stejně jako u těch, kteří byli cenzurováni a dokončili sledování, au těch, kteří byli cenzurováni, ale stále jsou sledováni. U cenzurovaných účastníků (těch bez zdokumentovaného data progrese onemocnění/úmrtí na rakovinu prsu) bylo použito datum posledního radiografického hodnocení.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí je definováno jako účastníci s měřitelnou chorobou, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Kritéria hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST) byla použita k vyhodnocení měřitelnosti nádorových lézí, ke stanovení cílové léze (TL) a necílové léze (NTL). CR (TL a NTL): zánik všech TL a NTL; PR (pro TLs): alespoň 30% pokles součtu největšího průměru (LD) TLs, přičemž jako reference se bere základní součet LD; PR (pro NTL): přetrvávání jedné nebo více lézí.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí je definováno jako účastníci s měřitelnou chorobou, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Kritéria RECIST byla použita k vyhodnocení měřitelnosti nádorových lézí, ke stanovení cílové léze (TL) a necílové léze (NTL). CR (TL a NTL): zánik všech TL a NTL; PR (pro TLs): alespoň 30% pokles součtu největšího průměru (LD) TLs, přičemž jako reference se bere základní součet LD; PR (pro NTL): přetrvávání jedné nebo více lézí.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Procento účastníků s klinickým přínosem (CB) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Procento účastníků. s CB je definováno jako procento účastníků s průkazem CR (zmizení všech TL a NTL), PR (TL: a >=30% snížení součtu LD, přičemž se jako reference bere základní součet LD; NTL: přetrvávání >=1 léze) nebo stabilní onemocnění (ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD) po dobu >=6 měsíců na základě kritérií RECIST. PD pro TL: a >=20% zvýšení součtu LD TLs nebo výskyt >=1 nové léze. PD pro NTL: výskyt >=1 nové léze a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Počet účastníků s odpovědí CR nebo PR podle indikovaného studijního týdne
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 a 72
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech TL a NTL) nebo PR (pro TL: a >=30% snížení součtu LD TL, přičemž jako reference výchozí součet LD, pro NTL: perzistence >=1 léze) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Údaje o TTR se zobrazují jako počet účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR za daný týden. Zkoušející vyhodnotil TTR a analýza byla založena na odpovědích potvrzených při opakovaném hodnocení, přičemž TTR byla brána jako první, kdy byla odpověď pozorována.
Týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 a 72
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi do prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Vyšetřovatel vyhodnotil DOR pro podskupinu účastníků, kteří vykazovali CR (vymizení všech TL a NTL) nebo PR (TL: >=30% snížení součtu LD TL, přičemž jako referenci vzal základní součet LD NTL: perzistence >=1 léze). DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku PD (TL: a >=20% zvýšení součtu LD TL nebo objevení se >=1 nové léze; NTL : objevení se >=1 nové léze a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL) nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, pokud dříve.
Od okamžiku první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi do prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
PFS je definován jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, pokud dříve. Pro TL je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD TL nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Pro NTL je progresivní onemocnění definováno jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. odst., účastníci.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Počet účastníků, kteří postoupili nebo zemřeli v 6 měsících nebo dříve, jako měřítko šestiměsíčního přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
PFS je definován jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny, pokud dříve. Šestiměsíční PFS je definováno jako PFS po šesti měsících od doby randomizace. Nezpracované údaje za 6 měsíců PFS nejsou k dispozici; data jsou tedy prezentována jako počet účastníků, kteří progredovali nebo zemřeli v nebo před 6 měsíci. Pro TL je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD TL nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Pro NTL je progresivní onemocnění definováno jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. PFS bylo hodnoceno u účastníků, kteří zemřeli nebo progredovali, stejně jako u těch, kteří byli cenzurováni a dokončili sledování, a těch, kteří byli cenzurováni, ale stále jsou sledováni. U cenzurovaných účastníků (těch bez zdokumentovaného data progrese onemocnění/úmrtí na rakovinu prsu) bylo použito datum posledního radiografického hodnocení.
Randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (v průměru 26 týdnů)
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (v průměru 24 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (v průměru 24 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení onkologické terapie – skóre z dotazníku rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 9., 21., 33. a 45. týden; Vybrání
Dotazník FACT-B byl navržen k měření multidimenzionální kvality života (QOL) u účastníků s rakovinou prsu. Skóre subškály fyzické a funkční pohody se pohybuje od 0 do 28 na základě 7 otázek (každá skórovala od 0 [vůbec] do 4 [velmi mnoho] pro všechny subškály); skóre v subškále emocionální a sociální/rodinná pohoda (1 otázka je volitelná) se pohybuje od 0 do 24 (na základě 6 otázek) a skóre v subškále doplňkových obav se pohybuje od 0 do 40 na základě 10 otázek. Celkové skóre FACT-B (0 [lepší QOL] až 144 [horší QOL]) je součtem skóre subškály.
Výchozí stav (den 1); 9., 21., 33. a 45. týden; Vybrání
Změna od výchozího stavu ve skóre funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 9., 21., 33. a 45. týden; Vybrání
Dotazník FACT-G byl navržen k měření multidimenzionální QOL u účastníků s rakovinou a zahrnuje subškály pro fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Skóre subškály fyzické, sociální/rodinné a funkční pohody se pohybuje od 0 do 28 na základě odpovědí na 7 otázek (každá otázka dosáhla skóre od 0 [vůbec] do 4 [velmi mnoho]); skóre subškály emoční pohody se pohybuje od 0 do 24 na základě odpovědí na 6 otázek. Celkové skóre FACT-G (v rozmezí od 0 [lepší QOL] do 108 [horší QOL]) je součtem skóre subškály.
Výchozí stav (den 1); 9., 21., 33. a 45. týden; Vybrání
Změna skóre v dotazníku indexu výsledků (TOI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 9., 21., 33. a 45. týden; Vybrání
Dotazník TOI byl navržen k měření multidimenzionální QOL u účastníků s rakovinou a zahrnuje subškály pro fyzickou, funkční pohodu a další obavy týkající se rakoviny. Skóre subškály fyzické a funkční pohody se pohybuje od 0 do 28 na základě 7 otázek (každá otázka dosáhla skóre od 0 [vůbec] do 4 [velmi mnoho]); skóre nevážené subškály rakoviny prsu se pohybuje od 0 do 36 na základě 9 otázek. Celkové skóre TOI (v rozmezí od 0 [lepší QOL] do 92 [horší QOL]) je součtem skóre subškály TOI.
Výchozí stav (den 1); 9., 21., 33. a 45. týden; Vybrání
Počet účastníků s uvedeným stavem ErbB2 na začátku
Časové okno: Základní linie
Tisková laboratoř shromáždila nádorové tkáně účastníků pro testování ErbB2. Testování ErbB2 se provádí k detekci rakoviny prsu a předpovídání jejího pravděpodobného výsledku. Všechny vzorky byly analyzovány Press Laboratory. Účastníci byli kategorizováni jako ErbB2 pozitivní (nadměrná exprese genu ErbB2), ErbB2 negativní a test neproveden (který zahrnoval účastníky bez dostupných vzorků a ty s neprůkaznými výsledky). Stav ErbB2 je určen imunohistochemickým (ICH) testem a fluorescenční in situ hybridizací (FISH). Negativní ErbB2 stav je definován jako 0 nebo 1+ podle IHC, nebo jako 2+ podle IHC a FISH.
Základní linie
ErbB2 poměr
Časové okno: Základní linie
Tisková laboratoř shromáždila nádorové tkáně účastníků pro testování biomarkerů. Všechny vzorky byly analyzovány Press Laboratory. Byl vypočten poměr signálů genu ErbB2 k signálům chromozomu 17, který ukazuje na progresi rakoviny prsu. Nízké úrovně amplifikace (málo kopií) mohou mít poměr 2-5, zatímco vysoké úrovně amplifikace mohou mít poměr >10.
Základní linie
Počet účastníků s výsledky indikované imunohistochemie (IHC) při screeningu
Časové okno: Promítání (den -1)
Press Laboratory testovala vzorky nádorové tkáně (odebrané při screeningu, před randomizací ke studijní léčbě), aby určila hladiny intratumorální exprese ErbB1, ErbB2 a dalších analytů spojených s těmito cestami pomocí IHC, což je proces detekce antigenů (např. ) v buňkách tkáňového řezu. Hodnocení IHC je vyjádřeno jako: 0, žádné barvení (žádné rakovinné buňky); 1+, slabé barvení; 2+, slabé až střední úplné zbarvení; 3+, silné úplné zabarvení (mnoho rakovinných buněk). Účastníkům bez dostupných vzorků a účastníkům s neprůkaznými výsledky byl přidělen stav „Assay not done“. Pokud je pozorováno silné zbarvení, je indikován karcinom prsu, který má vysoké hladiny exprese HER2 (nadměrná exprese). Pokud je pozorováno střední/slabé zbarvení (IHC=2+), je indikován karcinom prsu, který má nízké/střední úrovně exprese. Když není pozorováno žádné barvení (IHC=0), exprese HER2 rakoviny prsu může být pod úrovní detekce testu.
Promítání (den -1)
Počet účastníků s indikovanými výsledky ErbB2 fluorescence in situ hybridizace (FISH)
Časové okno: Základní linie
Press Laboratory testovala účastníky, kteří byli 2+ (slabé až střední úplné zbarvení) nebo 3+ (silné úplné zbarvení) na nadměrnou expresi ErbB2 pomocí IHC pro amplifikaci genu ErbB2 pomocí testu FISH. Výsledky testu FISH mohou být „amplifikace“ genu ErbB2 (zvýšený počet kopií genu ErbB2) nebo „neamplifikace“ (není mnoho kopií genu ErbB2). Účastníkům bez dostupných vzorků a těm s neprůkaznými výsledky (např. kvůli problémům s hybridizací nebo barvením) byl přiřazen stav „Assay not done“ (test neproveden).
Základní linie
Sérová koncentrace ErbB1
Časové okno: Screening (den 1) a stažení (až do 129. týdne studie)
Quest Laboratory odebírala vzorky krve pro kvantitativní stanovení ErbB1 v séru. Výsledky monitorování séra byly použity k porovnání míry odpovědi nádoru po randomizované terapii.
Screening (den 1) a stažení (až do 129. týdne studie)
Sérová koncentrace ErbB2
Časové okno: Screening (den 1) a stažení (až do 129. týdne studie)
Quest Laboratory odebírala vzorky krve pro kvantitativní stanovení ErbB2 v séru. Výsledky monitorování séra byly použity k porovnání míry odpovědi nádoru po randomizované terapii.
Screening (den 1) a stažení (až do 129. týdne studie)
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky (AE) s maximálním stupněm toxicity 3 nebo 4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 30 dnů po poslední dávce randomizované terapie (průměrně 26 týdnů)
Závažnost nežádoucích příhod byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 3 National Cancer Institute. , mírný AE; 2. stupeň, střední AE; 3. stupeň, těžká AE; 4. stupeň, život ohrožující nebo invalidizující AE; 5. stupeň, úmrtí související s AE.
Výchozí stav (1. den) do 30 dnů po poslední dávce randomizované terapie (průměrně 26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF30001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit