転移性腎細胞癌患者における抗血管新生剤AG-013736
2012年6月20日 更新者：Pfizer
転移性腎細胞がん患者における二次治療としてのAG 013736の第2相試験
このプロトコルの主な目的は、サイトカインベースの治療を 1 回受けた転移性腎細胞がん患者における AG 013736 の活性を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Pfizer Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Pfizer Investigational Site
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Paris
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Paris Cedex 13、Paris、フランス、75651
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された転移を伴うRCC。
- -1つの以前のサイトカインベースの治療（インターロイキン-2および/またはインターフェロン）の失敗による疾患の進行または許容できない治療関連の毒性
除外基準:
- -腎細胞癌[RCC]の以前の全身治療 1つの以前のサイトカインベースの治療レジメン以外。 サリドマイドまたは抗血管新生薬を含むサイトカインベースのレジメンは許可されていません。
- 経口薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：139週まで8週間ごとに評価された、何らかの原因による最初の記録された進行または研究の中止日までのベースライン
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。
確認された応答は、最初の応答の文書化から少なくとも 4 週間繰り返し画像検査で持続するものです。
CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。
PR は、ベースラインの合計最長寸法を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものです。
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139週まで8週間ごとに評価された、何らかの原因による最初の記録された進行または研究の中止日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：139週まで8週間ごとに評価された、何らかの原因による最初の記録された進行または研究の中止日までのベースライン
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研究治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡の最初の記録までの日数。
TTPは、（最初のイベント日から治験薬の最初の投与日を引いたものに1を加えたもの）として計算されました。
腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) から決定されました。
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139週まで8週間ごとに評価された、何らかの原因による最初の記録された進行または研究の中止日までのベースライン
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応答期間 (DR)
時間枠：139週まで8週間ごとに評価された、何らかの原因による最初の記録された進行または研究の中止日までのベースライン
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客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの日数。
腫瘍反応の持続期間は、(客観的な腫瘍の進行または癌による死亡の最初の記録の日付から、その後確認された最初の CR または PR の日付を差し引いた日付 + 1) として計算されました。
DRは、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループについて計算されました。
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139週まで8週間ごとに評価された、何らかの原因による最初の記録された進行または研究の中止日までのベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：-何らかの原因による死亡のベースライン、または最後の治療を受けた参加者の初回投与から少なくとも1年後
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの日数。
OS は (死亡日から治験薬の初回投与日を差し引いた日 + 1) として計算されました。
死亡は、有害事象（AE）データ（結果が死亡の場合）またはフォローアップの連絡先データ（参加者の現在のステータスが死亡の場合）から決定されました。
生存していた参加者の場合、全生存率は最後の接触で打ち切られました。
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-何らかの原因による死亡のベースライン、または最後の治療を受けた参加者の初回投与から少なくとも1年後
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欧州がん研究・治療機構QOL質問票バージョン3.0（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29、57、113、169、225、281、337、393、449、505、561、617、673、729、785、841、897、953日目、および最終投与後のフォローアップ訪問
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EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれています。と財政難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくそうではない」から 4 「とてもそう思う」) を使用し、2 つの質問は 7 段階評価 (1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
ベースラインからの変化 = サイクル/日スコアからベースライン スコアを引いたもの。
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ベースライン、29、57、113、169、225、281、337、393、449、505、561、617、673、729、785、841、897、953日目、および最終投与後のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキシチニブの集団薬物動態 (AG-013736)
時間枠：1日目（投与前）、29日目、57日目、その後139週間まで8週間ごと
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分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。
ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
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1日目（投与前）、29日目、57日目、その後139週間まで8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月20日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。