Antiangiogenní činidlo AG-013736 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem
20. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Studie 2. fáze AG 013736 jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk
Primárním účelem tohoto protokolu je stanovit aktivitu AG 013736 u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk, kteří dříve podstoupili 1 terapii založenou na cytokinech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris Cedex 13, Paris, Francie, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný RCC s metastázami.
- Selhání 1 předchozí terapie založené na cytokinech (interleukin-2 a/nebo interferon) v důsledku progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity související s léčbou
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí systémová léčba karcinomu ledviny [RCC] jiná než 1 předchozí léčebný režim založený na cytokinech. Režimy založené na cytokinech obsahující thalidomid nebo antiangiogenní látku nejsou povoleny.
- Neschopnost užívat perorální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových).
PR jsou ty s alespoň 30 procentním (%) snížením součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů vychází ze základní linie.
|
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve.
TTP byl vypočten jako (datum první události mínus datum první dávky studovaného léku plus 1).
Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]).
|
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli rakoviny.
Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1).
DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
|
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň 1 rok po počáteční dávce u posledního léčeného účastníka
|
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS bylo vypočteno jako (datum úmrtí mínus datum první dávky studované medikace plus 1).
Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucí příhodě (AE) (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
|
Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň 1 rok po počáteční dávce u posledního léčeného účastníka
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, dny 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 a následné návštěvě
|
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže).
Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“).
Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Změna od základní hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav, dny 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 a následné návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační farmakokinetika axitinibu (AG-013736)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 29, den 57 a poté každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie.
ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
|
Den 1 (před podáním dávky), den 29, den 57 a poté každých 8 týdnů až do 139 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4061012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .