Środek przeciw angiogenezie AG-013736 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 2 AG 013736 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
Głównym celem tego protokołu jest określenie aktywności AG 013736 u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej 1 terapię opartą na cytokinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris Cedex 13, Paris, Francja, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany RCC z przerzutami.
- Niepowodzenie 1 wcześniejszej terapii opartej na cytokinach (interleukinie-2 i/lub interferonie) z powodu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerkowokomórkowego [RCC] inne niż 1 wcześniejszy schemat leczenia oparty na cytokinach. Schematy oparte na cytokinach zawierające talidomid lub środek przeciw angiogenezie są niedozwolone.
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 139 tygodni
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych).
PR to te z co najmniej 30 procentowym (%) zmniejszeniem sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najdłuższe wymiary sumy linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 139 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 139 tygodni
|
Czas w dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TTP obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1).
Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria choroby postępującej [PD]).
|
Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 139 tygodni
|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 139 tygodni
|
Czas w dniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu dowolnego nowotworu.
Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został później potwierdzony plus 1).
DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
|
Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 139 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub co najmniej 1 rok po dawce początkowej dla ostatniego leczonego uczestnika
|
Czas w dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
OS obliczono jako (data śmierci minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1).
Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (AE) (gdzie wynikiem był zgon) lub na podstawie danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to zgon).
Dla uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
|
Wartość wyjściowa do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub co najmniej 1 rok po dawce początkowej dla ostatniego leczonego uczestnika
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 i wizyta kontrolna po ostatniej dawce
|
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe).
W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”).
Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Zmiana od linii bazowej = wynik cyklu/dnia minus wynik linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, dni 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 i wizyta kontrolna po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka populacyjna aksytynibu (AG-013736)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29, dzień 57, a następnie co 8 tygodni do 139 tygodni
|
Dane dla tego pomiaru wyniku nie są tutaj prezentowane, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29, dzień 57, a następnie co 8 tygodni do 139 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .