Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-angiogenesemiddel AG-013736 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

20. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 2-studie av AG 013736 som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft

Hovedformålet med denne protokollen er å bestemme aktiviteten til AG 013736 hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft som har mottatt 1 tidligere cytokinbasert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert RCC med metastaser.
  • Mislykket 1 tidligere cytokinbasert behandling (interleukin-2 og/eller interferon) på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk behandling for nyrecellekarsinom [RCC] annet enn 1 tidligere cytokinbasert behandlingsregime. Cytokinbaserte regimer som inneholder thalidomid eller et anti-angiogenesemiddel er ikke tillatt.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 139 uker
Prosentandel av deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR er definert som forsvinningen av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål). PR er de med minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 139 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 139 uker
Tid i dager fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kommer først. TTP ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1). Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]).
Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 139 uker
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 139 uker
Tid i dager fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1). DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 139 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død på grunn av hvilken som helst årsak eller minst 1 år etter startdosen for den sist behandlede deltakeren
Tid i dager fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1). Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (der utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død). For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Baseline til død på grunn av hvilken som helst årsak eller minst 1 år etter startdosen for den sist behandlede deltakeren
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 etter siste dosebesøk og oppfølgingsbesøk
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer. Endring fra baseline=Syklus/dag poengsum minus baseline poengsum.
Grunnlinje, dag 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 etter siste dosebesøk og oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetikk av Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 29, dag 57 og deretter hver 8. uke opp til 139 uker
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Dag 1 (forhåndsdose), dag 29, dag 57 og deretter hver 8. uke opp til 139 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere