Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агент против ангиогенеза AG-013736 у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

20 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2 исследования AG 013736 в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Основной целью этого протокола является определение активности AG 013736 у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, которые получили 1 предшествующую терапию на основе цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, Франция, 75651
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ПКР с метастазами.
  • Неэффективность 1 предшествующей цитокиновой терапии (интерлейкин-2 и/или интерферон) из-за прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, связанной с лечением

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее системное лечение почечно-клеточной карциномы [ПКР], кроме 1 предшествующей схемы лечения на основе цитокинов. Схемы на основе цитокинов, содержащие талидомид или антиангиогенный агент, не допускаются.
  • Невозможность принимать пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 8 ​​недель до 139 недель
Процент участников с оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяется как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR - это те, у которых по крайней мере на 30 процентов (%) уменьшается сумма самых длинных размеров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 8 ​​недель до 139 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 8 ​​недель до 139 недель
Время в днях от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше. TTP рассчитывали как (дата первого события минус дата первой дозы исследуемого препарата плюс 1). Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]).
Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 8 ​​недель до 139 недель
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 8 ​​недель до 139 недель
Время в днях от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любого вида рака. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документального подтверждения объективной прогрессии опухоли или смерти от рака минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1). DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Исходный уровень до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оценивается каждые 8 ​​недель до 139 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине или по крайней мере через 1 год после начальной дозы для последнего участника, получавшего лечение
Время в днях от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата приема первой дозы исследуемого препарата плюс 1). Смерть определяли на основании данных о нежелательных явлениях (НЯ) (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть). Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при последнем контакте.
Исходный уровень до смерти по любой причине или по крайней мере через 1 год после начальной дозы для последнего участника, получавшего лечение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 3.0 (EORTC QLQ-C30) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 и последующий визит после последней дозы
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем = показатель цикла/дня минус исходный показатель.
Исходный уровень, дни 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 и последующий визит после последней дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика акситиниба (AG-013736)
Временное ограничение: День 1 (перед приемом), день 29, день 57, а затем каждые 8 ​​недель до 139 недель.
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
День 1 (перед приемом), день 29, день 57, а затем каждые 8 ​​недель до 139 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться