Angiogeneesiä estävä aine AG-013736 potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 tutkimus AG 013736:sta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on määrittää AG 013736:n aktiivisuus potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja jotka ovat saaneet yhden aikaisemman sytokiinipohjaisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris Cedex 13, Paris, Ranska, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu RCC, jossa on etäpesäkkeitä.
- Yhden aikaisemman sytokiinipohjaisen hoidon (interleukiini-2 ja/tai interferoni) epäonnistuminen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen munuaissolukarsinooman (RCC) hoito, paitsi yksi aikaisempi sytokiinipohjainen hoito-ohjelma. Talidomidia tai angiogeneesiä estävää ainetta sisältävät sytokiinipohjaiset hoito-ohjelmat eivät ole sallittuja.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaisesti.
Vahvistettuja vasteita ovat ne, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
CR määritellään kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiksi.
PR ovat niitä, joissa kohdevaurioiden pisimpien mittojen summa on laskenut vähintään 30 prosenttia (%) ottaen vertailuarvona pisimpien mittojen perustason summan.
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
Aika päivinä tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
TTP laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1).
Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit).
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
Aika päivinä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1).
DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 1 vuosi viimeisen hoidetun osallistujan aloitusannoksen jälkeen
|
Aika päivinä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
OS laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1).
Kuolema määritettiin haittatapahtumien (AE) tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 1 vuosi viimeisen hoidetun osallistujan aloitusannoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiossa 3.0 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 viimeisen annoksen jälkeen ja seuranta
|
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen').
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Muutos lähtötasosta = sykli/päiväpisteet miinus peruspisteet.
|
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 viimeisen annoksen jälkeen ja seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksitinibin populaatiofarmakokinetiikka (AG-013736)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29, päivä 57 ja sitten 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29, päivä 57 ja sitten 8 viikon välein 139 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .