Agente anti-angiogenesi AG-013736 in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico
20 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 2 su AG 013736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma renale metastatico
Lo scopo principale di questo protocollo è determinare l'attività di AG 013736 in pazienti con carcinoma renale metastatico che hanno ricevuto 1 precedente terapia a base di citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, Francia, 75651
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RCC istologicamente documentato con metastasi.
- Fallimento di 1 precedente terapia a base di citochine (interleuchina-2 e/o interferone) a causa di progressione della malattia o tossicità correlata al trattamento inaccettabile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento sistemico per carcinoma a cellule renali [RCC] diverso da 1 precedente regime di trattamento a base di citochine. Non sono consentiti regimi a base di citochine contenenti talidomide o un agente anti-angiogenesi.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio).
PR sono quelli con una diminuzione di almeno il 30 percento (%) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o del decesso dovuto al cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il TTP è stato calcolato come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1).
La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]).
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Tempo in giorni dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi tumore.
La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1).
DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
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Basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno 1 anno dopo la dose iniziale per l'ultimo partecipante trattato
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Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1).
La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
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Dal basale alla morte per qualsiasi causa o almeno 1 anno dopo la dose iniziale per l'ultimo partecipante trattato
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione 3.0 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, giorni 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 e visita di follow-up dopo l'ultima dose
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EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie).
La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente").
Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Variazione dal basale=Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
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Basale, giorni 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 e visita di follow-up dopo l'ultima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di popolazione di Axitinib (AG-013736)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57 e poi ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio.
ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
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Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57 e poi ogni 8 settimane fino a 139 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2004
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4061012
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