Agente Antiangiogênese AG-013736 em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático
20 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase 2 do AG 013736 como Tratamento de Segunda Linha em Pacientes com Câncer Metastático de Células Renais
O objetivo principal deste protocolo é determinar a atividade de AG 013736 em pacientes com câncer metastático de células renais que receberam 1 terapia anterior baseada em citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, França, 75651
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR documentado histologicamente com metástases.
- Falha de 1 terapia anterior baseada em citocinas (interleucina-2 e/ou interferon) devido à progressão da doença ou toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento sistêmico anterior para Carcinoma de Células Renais [CCR] que não seja 1 regime de tratamento anterior baseado em citocinas. Regimes baseados em citocinas contendo talidomida ou um agente antiangiogênico não são permitidos.
- Incapacidade de tomar medicação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 139 semanas
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
CR são definidos como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo).
PR são aqueles com pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
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Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 139 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 139 semanas
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Tempo em dias desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer, o que ocorrer primeiro.
O TTP foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação em estudo mais 1).
A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [PD]).
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Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 139 semanas
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 139 semanas
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Tempo em dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer.
A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1).
O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
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Linha de base até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 139 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa ou pelo menos 1 ano após a dose inicial para o último participante tratado
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Tempo em dias desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A OS foi calculada como (a data da morte menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1).
A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (EA) (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte).
Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
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Linha de base até a morte por qualquer causa ou pelo menos 1 ano após a dose inicial para o último participante tratado
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Versão 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, dias 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 e visita de acompanhamento após a última dose
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EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras).
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente').
Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Alteração da linha de base=pontuação do ciclo/dia menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base, dias 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 e visita de acompanhamento após a última dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da população do axitinibe (AG-013736)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 29, Dia 57 e depois a cada 8 semanas até 139 semanas
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Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo.
ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
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Dia 1 (Pré-dose), Dia 29, Dia 57 e depois a cada 8 semanas até 139 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061012
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