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Antiangiogenesemittel AG-013736 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

20. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie zu AG 013736 als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

Der Hauptzweck dieses Protokolls ist die Bestimmung der Aktivität von AG 013736 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs, die zuvor eine zytokinbasierte Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes RCC mit Metastasen.
  • Versagen einer vorherigen Zytokin-basierten Therapie (Interleukin-2 und/oder Interferon) aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptabler behandlungsbedingter Toxizität

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Behandlung des Nierenzellkarzinoms [RCC] mit Ausnahme von 1 vorherigen Zytokin-basierten Behandlungsschema. Zytokin-basierte Regime, die Thalidomid oder ein Anti-Angiogenese-Mittel enthalten, sind nicht erlaubt.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. CR sind definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR sind solche mit mindestens 30 Prozent (%) Abnahme in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Abmessungen genommen wird.
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen bewertet
Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes durch Krebs, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTP wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1). Die Tumorprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für progressive Erkrankung [PD] erfüllen).
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen bewertet
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen bewertet
Zeit in Tagen von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer des Tumoransprechens wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund von Krebs minus dem Datum der ersten CR oder PR, die später bestätigt wurde plus 1). Die DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen berechnet.
Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod aus jedweder Ursache oder mindestens 1 Jahr nach der Anfangsdosis für den letzten behandelten Teilnehmer
Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wurde berechnet als (Todesdatum minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1). Der Tod wurde anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (bei denen das Ergebnis Tod war) oder anhand von Kontaktdaten zur Nachsorge (bei denen der aktuelle Status des Teilnehmers Tod war) bestimmt. Bei lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Baseline bis zum Tod aus jedweder Ursache oder mindestens 1 Jahr nach der Anfangsdosis für den letzten behandelten Teilnehmer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Version 3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline, Tage 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 und Nachuntersuchung nach der letzten Dosis
EORTC QLQ-C30: beinhaltete Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen. Veränderung vom Ausgangswert = Zyklus-/Tages-Score minus Ausgangsscore.
Baseline, Tage 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 und Nachuntersuchung nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik von Axitinib (AG-013736)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57 und dann alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Charakteristika“ beschrieben wurden.
Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57 und dann alle 8 Wochen bis zu 139 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vascular Endothelial Growth Factor Receptor [VEGFR] und Platelet-Derived Growth Factor Receptor [PDGFR]-Inhibitor

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