Agente antiangiogénico AG-013736 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
20 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2 de AG 013736 como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer metastásico de células renales
El propósito principal de este protocolo es determinar la actividad de AG 013736 en pacientes con cáncer metastásico de células renales que han recibido 1 terapia previa basada en citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, Francia, 75651
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCC documentado histológicamente con metástasis.
- Fracaso de 1 tratamiento previo basado en citocinas (interleucina-2 y/o interferón) debido a progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico anterior para el carcinoma de células renales [RCC] que no sea 1 régimen de tratamiento previo basado en citoquinas. No se permiten los regímenes basados en citocinas que contienen talidomida o un agente antiangiogénico.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 139 semanas
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Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Las RC se definen como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana).
Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
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Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 139 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 139 semanas
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Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte por cáncer, lo que ocurra primero.
El TTP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1).
La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (cuando los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP]).
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Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 139 semanas
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 139 semanas
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Tiempo en días desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier tipo de cáncer.
La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1).
DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
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Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas hasta las 139 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 1 año después de la dosis inicial para el último participante tratado
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Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1).
La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (EA) (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos 1 año después de la dosis inicial para el último participante tratado
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 y visita de seguimiento después de la última dosis
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EORTC QLQ-C30: incluyó escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea) y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente').
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Cambio desde la línea de base = puntuación de ciclo/día menos la puntuación de línea de base.
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Línea de base, días 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 y visita de seguimiento después de la última dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética poblacional de axitinib (AG-013736)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis), Día 29, Día 57 y luego cada 8 semanas hasta 139 semanas
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Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio.
ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
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Día 1 (Pre-dosis), Día 29, Día 57 y luego cada 8 semanas hasta 139 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Sustancias de crecimiento
- Factores de crecimiento endotelial
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- A4061012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .