전이성 신세포암 환자의 항혈관형성제 AG-013736
2012년 6월 20일 업데이트: Pfizer
전이성 신세포암 환자의 2차 치료제로서 AG 013736의 2상 연구
이 프로토콜의 주요 목적은 이전에 1번의 사이토카인 기반 요법을 받은 전이성 신세포암 환자에서 AG 013736의 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Paris
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Paris Cedex 13, Paris, 프랑스, 75651
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이가 있는 조직학적으로 문서화된 RCC.
- 질병 진행 또는 용인할 수 없는 치료 관련 독성으로 인해 이전 사이토카인 기반 요법(인터루킨-2 및/또는 인터페론)의 실패 1건
제외 기준:
- 이전의 1가지 사이토카인 기반 치료 요법 이외의 신장 세포 암종[RCC]에 대한 이전의 모든 전신 치료. 탈리도마이드 또는 항혈관형성제를 포함하는 사이토카인 기반 요법은 허용되지 않습니다.
- 경구 약물 복용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 139주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 최소 30%(%) 감소한 것입니다.
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139주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 139주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(일).
TTP는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)로 계산되었습니다.
종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
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139주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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응답 기간(DR)
기간: 139주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일).
종양 반응 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망의 최초 기록 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1)로 계산되었습니다.
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
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139주까지 매 8주마다 평가된 모든 원인으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지의 기준선
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 마지막 치료 참가자의 초기 투여 후 최소 1년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일).
OS는 (사망일에서 연구 약물의 첫 번째 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 날짜)로 계산되었습니다.
사망은 부작용(AE) 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선 또는 마지막 치료 참가자의 초기 투여 후 최소 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953일 및 마지막 투여 후 후속 방문
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다.
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선으로부터의 변화 = 주기/일 점수 - 기준선 점수.
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기준선, 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953일 및 마지막 투여 후 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악시티닙의 집단 약동학(AG-013736)
기간: 1일차(투여 전), 29일차, 57일차 및 최대 139주까지 8주마다
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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1일차(투여 전), 29일차, 57일차 및 최대 139주까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .