Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiogenesemiddel AG-013736 hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

20. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2-undersøgelse af AG 013736 som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekræft

Det primære formål med denne protokol er at bestemme aktiviteten af ​​AG 013736 hos patienter med metastatisk nyrecellekræft, som har modtaget 1 tidligere cytokinbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
    • Paris
      • Paris Cedex 13, Paris, Frankrig, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret RCC med metastaser.
  • Fejl ved 1 tidligere cytokinbaseret behandling (interleukin-2 og/eller interferon) på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk behandling for nyrecellekarcinom [RCC] bortset fra 1 tidligere cytokinbaseret behandlingsregime. Cytokinbaserede regimer indeholdende thalidomid eller et anti-angiogenesemiddel er ikke tilladt.
  • Manglende evne til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 139 uger
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR er dem med et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 139 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 139 uger
Tid i dage fra start af studiebehandling til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft, alt efter hvad der kommer først. TTP blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1). Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]).
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 139 uger
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 139 uger
Tid i dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1). DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 139 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død på grund af enhver årsag eller mindst 1 år efter den indledende dosis for den sidst behandlede deltager
Tid i dage fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1). Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død). For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline til død på grund af enhver årsag eller mindst 1 år efter den indledende dosis for den sidst behandlede deltager
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 efter sidste dosisbesøg og opfølgningsbesøg
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændring fra baseline=Cyklus/dag score minus baseline score.
Baseline, dag 29, 57, 113, 169, 225, 281, 337, 393, 449, 505, 561, 617, 673, 729, 785, 841, 897, 953 efter sidste dosisbesøg og opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik af Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29, dag 57 og derefter hver 8. uge op til 139 uger
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 1 (før dosis), dag 29, dag 57 og derefter hver 8. uge op til 139 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2004

Først opslået (Skøn)

14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner