ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における、ジメスナの有無にかかわらずドセタキセルとシスプラチン
2016年6月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、ペグフィルグラスチムとダルベポエチン アルファ、化学保護剤 BNP7787 を使用した場合と使用しない場合の 2 週間ごとの高用量ドセタキセルとシスプラチンの第 II 相ランダム化研究
理論的根拠: ドセタキセルやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ディメスナなどの化学防御薬は、化学療法によって引き起こされる副作用（神経、腎臓、内耳の損傷など）を予防または軽減するのに役立つ可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療において、ドセタキセルとシスプラチンを単独で投与する場合と比較して、ドセタキセルとシスプラチンをジメスナと併用して投与することがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- ドセタキセルとシスプラチンで治療したIIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者における末梢神経障害の発生率と重症度を、ジメスナの有無で比較します。
- これらの患者における発熱性好中球減少症と治療遅延の観点から、これらのレジメンの実現可能性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の客観的奏効率を比較してください。
二次
- これらのレジメンで治療された患者の生存期間と無失敗生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性の発生率と重症度を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I*: 患者は、1 日目にドセタキセル IV を 1 時間かけて、シスプラチン IV を 1 時間かけて受け、2 日目にペグフィルグラスチム皮下 (SC) を受けます。
- アーム II*: 患者は、アーム I およびジメスナ IV と同様に、1 日目に 30 分間にわたってドセタキセル、シスプラチン、およびペグフィルグラスチムの投与を受けます。
注: *両群とも、ヘモグロビン ≤ 11 g/dL の場合、ダルベポエチン アルファを各コースの 1 日目に皮下投与します。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 2 週間ごとに繰り返され、合計 6 コース行われます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
- St. Francis Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- McLeod Regional Medical Center
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に*以下のサブタイプのいずれかに該当することが確認された*非小細胞肺がん:
- 扁平上皮癌
- 基底腺癌
- 腺癌
- 気管支肺胞癌
- 腺扁平上皮癌
- 大細胞がん
- 大細胞神経内分泌がん
- 巨細胞癌
- 肉腫様癌
- 非小細胞癌、特に指定のないもの 注: *以前に完全切除を受けた患者については、再発の組織学的または細胞学的確認が必要です
- 悪性胸水によるステージ IIIB の疾患、またはステージ IV の疾患
測定可能な病気
- 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変。従来の技術では少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは少なくとも 10 mm
以下は測定不可能な疾患とみなされます。
- 骨病変
- 脳転移または軟膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
- 嚢胞性病変
- 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変
- 患者が神経学的に安定しており、ステロイドを使用していない場合、脳転移は許可されます
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- AST ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
腎臓
- クレアチニン ≤ ULN
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード2以上の神経障害がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 他に同時成長因子はない
化学療法
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
- 副腎不全に対するステロイド投与、非癌関連症状に対するホルモン投与（糖尿病に対するインスリンなど）、または制吐剤としての間欠的なデキサメタゾンを除き、同時ホルモン療法は行わないこと
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 以前の放射線治療は脳転移に対してのみ許可されている
- 同時緩和的放射線療法は行わない
手術
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNP7787 を使用しない化学療法
NSCLC患者に対する高用量ドセタキセルおよびシスプラチンとペグフィルグラスチムおよびダルベポエチンによる化学療法
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HgB < or = 11 g/dL の場合、各サイクルの 1 日目に 200 mcg サブ Q
各サイクルの 2 日目に 6 mg サブ Q
各サイクルの 1 日目に 75 mg/平方メートルを 1 時間かけて IV
各サイクルの 1 日目に 75 mg/平方メートルを 1 時間かけて IV
|
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実験的：化学療法 + BNP7787
BNP7787 を追加した、高用量ドセタキセルとシスプラスチン、ペグフィルグラスチムおよびダルベポエチンによる化学療法
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HgB < or = 11 g/dL の場合、各サイクルの 1 日目に 200 mcg サブ Q
各サイクルの 2 日目に 6 mg サブ Q
各サイクルの 1 日目に 75 mg/平方メートルを 1 時間かけて IV
各サイクルの 1 日目に 75 mg/平方メートルを 1 時間かけて IV
各サイクルの 1 日目に 30 分かけて 40 g を IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：12週間
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末梢神経障害、発熱性好中球減少症、腎毒性の発生率と重症度に重点を置いた毒性プロファイル
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答
時間枠：tx中、1年間は3ヶ月、その後2年間は6ヶ月
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tx中、1年間は3ヶ月、その後2年間は6ヶ月
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サバイバル
時間枠：q 登録後2年間は6月、その後は1年ごと
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q 登録後2年間は6月、その後は1年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonius Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-30303
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000350089 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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