IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 Dimesna를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 시스플라틴
2016년 6월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학보호제 BNP7787의 유무에 관계없이 Pegfilgrastim 및 Darbepoetin Alfa를 사용하여 2주마다 농도가 높은 도세탁셀 및 시스플라틴에 대한 제2상 무작위 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 다임스나와 같은 화학 보호 약물은 화학 요법으로 인한 부작용(예: 신경, 신장 및 내이 손상)을 예방하거나 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 도세탁셀과 시스플라틴을 단독으로 투여하는 것과 비교하여 도세탁셀과 시스플라틴을 dimesna와 함께 투여하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 다임스나를 포함하거나 포함하지 않고 도세탁셀과 시스플라틴으로 치료한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 말초 신경병증의 발생률과 중증도를 비교합니다.
- 열성 호중구감소증 및 치료 지연 측면에서 이들 환자에서 이러한 요법의 타당성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존율과 실패 없는 생존율을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성 프로파일을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 시스플라틴 유발 신독성의 발생률과 중증도를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군*: 환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 시스플라틴 IV를 1일에 1시간 이상, 페그필그라스팀을 2일에 피하(SC) 투여받습니다.
- II군*: 환자는 제1일 30분 동안 I군과 Dimesna IV에서와 같이 도세탁셀, 시스플라틴 및 페그필그라스팀을 받습니다.
참고: *두 팔에서 다베포에틴 알파는 헤모글로빈 ≤ 11g/dL에 대해 각 과정의 1일에 피하 투여됩니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 6개 과정 동안 2주마다 치료를 반복합니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- St. Francis Hospital
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-
Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
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-
New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
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New York
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Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, 미국, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된* 다음 아형 중 하나의 비소세포폐암:
- 편평 암종
- 기저양 암종
- 선암종
- 기관지 폐포 암종
- 선편평 암종
- 대세포 암종
- 대세포 신경내분비 암종
- 거대 세포 암종
- 육종양 암종
- 달리 명시되지 않은 비소세포 암종 참고: *이전에 완전 절제를 받은 환자의 경우 조직학적 또는 세포학적 재발 확인이 필요합니다.
- 악성 흉막삼출로 인한 IIIB기 질환 또는 IV기 질환
측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm의 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
다음은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.
- 뼈 병변
- 뇌 전이 또는 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
- 낭성 병변
- 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변
- 뇌 전이는 환자가 신경학적으로 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않는 경우 허용됩니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 2등급 이상의 신경병증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 다른 동시 성장 요인 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 부신 부전을 위해 투여되는 스테로이드, 비암 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린) 또는 항구토제로 간헐적 덱사메타손을 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 뇌 전이에만 허용되는 사전 방사선 요법
- 동시 완화 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BNP7787을 사용하지 않는 화학 요법
NSCLC 환자를 위한 페그필그라스팀 및 다베포에틴과 함께 용량 밀도가 높은 도세탁셀 및 시스플라틴을 사용한 화학 요법
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HgB < 또는 = 11g/dL인 경우 각 주기의 1일차에 200mcg sub Q
각 주기의 2일차 6 mg sub Q
각 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/sq m IV
각 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/sq m IV
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실험적: 화학 요법 + BNP7787
BNP7787을 추가한 페그필그라스팀 및 다베포에틴과 함께 용량 밀도가 높은 도세탁셀 및 시스플라스틴을 사용한 화학 요법
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HgB < 또는 = 11g/dL인 경우 각 주기의 1일차에 200mcg sub Q
각 주기의 2일차 6 mg sub Q
각 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/sq m IV
각 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/sq m IV
각 주기의 제1일에 30분 동안 40g IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 12주
|
말초 신경병증, 열성 호중구 감소증 및 신독성의 발생률 및 중증도에 중점을 둔 독성 프로필
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답
기간: tx 동안 q 3개월 동안 1년, q 6개월 동안 2년
|
tx 동안 q 3개월 동안 1년, q 6개월 동안 2년
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활착
기간: q 등록 후 2년 동안 6월 이후 매년
|
q 등록 후 2년 동안 6월 이후 매년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-30303
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000350089 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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