Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og cisplatin med eller uten Dimesna ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

28. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II randomisert studie av dosetett docetaxel og cisplatin annenhver uke med pegfilgrastim og darbepoetin alfa med og uten kjemoprotector BNP7787 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som dimesna, kan bidra til å forhindre eller redusere bivirkninger (som nerve-, nyre- og indre øreskade) forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer å gi docetaxel og cisplatin sammen med dimesna for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi docetaxel og cisplatin alene ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft behandlet med docetaxel og cisplatin med eller uten dimesna.
  • Sammenlign gjennomførbarheten av disse regimene, når det gjelder febril nøytropeni og behandlingsforsinkelser, hos disse pasientene.
  • Sammenlign den objektive responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.

Sekundær

  • Sammenlign overlevelse og sviktfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisitetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av cisplatinindusert nefrotoksisitet hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I*: Pasienter får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2.
  • Arm II*: Pasienter får docetaxel, cisplatin og pegfilgrastim som i arm I og dimesna IV over 30 minutter på dag 1.

MERK: *I begge armer administreres darbepoetin alfa SC på dag 1 av hver kur for hemoglobin ≤ 11 g/dL.

I begge armer gjentas behandlingen hver 2. uke i totalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet* ikke-småcellet lungekreft av 1 av følgende undertyper:

    • Plateepitelkarsinom
    • Basaloid karsinom
    • Adenokarsinom
    • Bronkoalveolært karsinom
    • Adenosquamous karsinom
    • Storcellet karsinom
    • Storcellet nevroendokrint karsinom
    • Kjempecellekarsinom
    • Sarcomatoid karsinom
    • Ikke-småcellet karsinom ikke spesifisert på annen måte MERK: *Histologisk eller cytologisk bekreftelse på tilbakefall er nødvendig for pasienter som har gjennomgått tidligere fullstendig reseksjon
  • Stage IIIB sykdom på grunn av ondartet pleural effusjon ELLER stadium IV sykdom

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

      • Benlesjoner
      • Hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusjon
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
      • Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område
  • Hjernemetastaser er tillatt forutsatt at pasienten er nevrologisk stabil og ikke har steroider

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen grad 2 eller høyere nevropati

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen andre samtidige vekstfaktorer

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider administrert for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller intermitterende deksametason som et antiemetikum

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere strålebehandling tillot bare hjernemetastaser
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi uten BNP7787
Kjemoterapi med dosetett docetaxel og cisplatin med pegfilgrastim og darbepoetin for pkt med NSCLC
Biologisk: darbepoetin alfa
200 mcg sub Q på dag 1 i hver syklus hvis HgB < eller = 11 g/dL
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg sub Q dag 2 i hver syklus
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver syklus
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver syklus
Eksperimentell: Kjemoterapi + BNP7787
Kjemoterapi med dosetett docetaxel og cisplastin med pegfilgrastim og darbepoetin med tillegg av BNP7787
Biologisk: darbepoetin alfa
200 mcg sub Q på dag 1 i hver syklus hvis HgB < eller = 11 g/dL
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg sub Q dag 2 i hver syklus
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver syklus
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver syklus
Legemiddel: BNP7787
40 g IV over 30 min Dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 12 uker
Toksisitetsprofil med vekt på forekomst og alvorlighetsgrad av perifer nevropati, febril nøytropeni og nefrotoksisitet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: under tx,q 3 mnd i 1 år, deretter q 6 mnd i 2 år
under tx,q 3 mnd i 1 år, deretter q 6 mnd i 2 år
Overlevelse
Tidsramme: q 6 mnd i 2 år etter registrering, deretter årlig
q 6 mnd i 2 år etter registrering, deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-30303
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000350089 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere