Doketakseli ja sisplatiini dimesnan kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II satunnaistettu annostiheä doketakseli ja sisplatiini joka toinen viikko Pegfilgrastiimin ja Darbepoetin Alfan kanssa kemoprotektorin BNP7787 kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten dimesna, voivat auttaa estämään tai vähentämään kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia (kuten hermo-, munuais- ja sisäkorvavaurioita).
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin ja sisplatiinin antamista yhdessä dimesnan kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna dosetakselin ja sisplatiinin antamiseen yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa perifeerisen neuropatian ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla ja sisplatiinilla dimesnan kanssa tai ilman.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toteutettavuutta näillä potilailla kuumeisen neutropenian ja hoidon viivästymisen suhteen.
- Vertaa objektiivista vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ja häiriötöntä eloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiilia näillä potilailla.
- Vertaa sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I*: Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV yli 1 tunti päivänä 1 ja pegfilgrastiimi subkutaanisesti (SC) päivänä 2.
- Käsivarsi II*: Potilaat saavat dosetakselia, sisplatiinia ja pegfilgrastiimia kuten haarassa I ja dimesna IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
HUOMAA: *Molempiin käsivarsiin darbepoetiini alfaa annetaan ihon alle kunkin hoitojakson päivänä 1 hemoglobiinin ollessa ≤ 11 g/dl.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 2 viikon välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu* ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdelle seuraavista alatyypeistä:
- Squamous karsinooma
- Basaloidinen karsinooma
- Adenokarsinooma
- Bronkoalveolaarinen syöpä
- Adenosquamous karsinooma
- Suurisoluinen karsinooma
- Suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma
- Jättisolukarsinooma
- Sarkomatoidinen karsinooma
- Ei-pienisolukarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty HUOMAUTUS: *Histologinen tai sytologinen uusiutumisen vahvistus vaaditaan potilailta, joille on tehty aiemmin täydellinen resektio
- Vaiheen IIIB sairaus, joka johtuu pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta TAI vaiheen IV sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio vähintään 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:
- Luuvauriot
- Aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- Kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
- Etastaasit aivoissa ovat sallittuja edellyttäen, että potilas on neurologisesti stabiili ja ei saa steroideja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ ULN
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa neuropatiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei muita samanaikaisia kasvutekijöitä
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoimintaan annettavia steroideja, hormoneja, jotka eivät liity syöpään (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittaista deksametasoni oksentelua estävänä lääkkeenä.
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi sädehoito sallittu vain aivometastaasien osalta
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ilman BNP7787:ää
Kemoterapia tiheällä dosetakselilla ja sisplatiinilla pegfilgrastiimin ja darbepoetiinin kanssa NSCLC-potilaille
|
200 mikrogrammaa subQ jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, jos HgB < tai = 11 g/dl
6 mg subQ-päivänä 2 jokaisessa syklissä
75 mg/m² IV 1 tunnin ajan kunkin syklin 1. päivä
75 mg/m² IV 1 tunnin ajan kunkin syklin 1. päivä
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia + BNP7787
Kemoterapia annostiheällä dosetakselilla ja sisplastiinilla pegfilgrastiimin ja darbepoetiinin kanssa, johon on lisätty BNP7787
|
200 mikrogrammaa subQ jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, jos HgB < tai = 11 g/dl
6 mg subQ-päivänä 2 jokaisessa syklissä
75 mg/m² IV 1 tunnin ajan kunkin syklin 1. päivä
75 mg/m² IV 1 tunnin ajan kunkin syklin 1. päivä
40 g IV 30 minuutin aikana Jokaisen syklin 1. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toksisuusprofiili, jossa korostetaan perifeerisen neuropatian, kuumeisen neutropenian ja nefrotoksisuuden esiintyvyyttä ja vaikeutta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: tx:n aikana,q 3 kk 1 vuoden ajan, sitten q 6 kk 2 vuoden ajan
|
tx:n aikana,q 3 kk 1 vuoden ajan, sitten q 6 kk 2 vuoden ajan
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: q 6 kk 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen, sen jälkeen vuosittain
|
q 6 kk 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen, sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- anemia
- okasolukeuhkosyöpä
- suurisoluinen keuhkosyöpä
- keuhkojen adenokarsinooma
- neutropenia
- adenosquamous solu keuhkosyöpä
- kudoksen/elimen aiheuttama lääkkeen/aineen toksisuus
- bronkoalveolaarinen keuhkosyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neutropenia
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Hematiini
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Darbepoetiini alfa
- 2,2'-ditiodietaanisulfonihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-30303
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000350089 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .