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Docetaxel und Cisplatin mit oder ohne Dimesna bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

28. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit dosisdichtem Docetaxel und Cisplatin alle zwei Wochen mit Pegfilgrastim und Darbepoetin Alfa mit und ohne den Chemoprotektor BNP7787 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Chemoprotektive Medikamente wie Dimesna können dazu beitragen, die durch eine Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen (wie Nerven-, Nieren- und Innenohrschäden) zu verhindern oder zu verringern.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird die Gabe von Docetaxel und Cisplatin zusammen mit Dimesna untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur alleinigen Gabe von Docetaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Inzidenz und Schwere der peripheren Neuropathie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit Docetaxel und Cisplatin mit oder ohne Dimesna behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit dieser Therapien im Hinblick auf fieberhafte Neutropenie und Behandlungsverzögerungen bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Überleben und das ausfallfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Toxizitätsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit und Schwere der Cisplatin-induzierten Nephrotoxizität bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I*: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan (SC) am Tag 2.
  • Arm II*: Die Patienten erhalten Docetaxel, Cisplatin und Pegfilgrastim wie in Arm I und Dimesna IV über 30 Minuten am ersten Tag.

HINWEIS: *In beiden Armen wird Darbepoetin alfa am ersten Tag jedes Kurses bei einem Hämoglobinwert von ≤ 11 g/dl subkutan verabreicht.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 2 Wochen über insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter* nicht-kleinzelliger Lungenkrebs eines der folgenden Subtypen:

    • Plattenepithelkarzinom
    • Basaloidkarzinom
    • Adenokarzinom
    • Bronchoalveoläres Karzinom
    • Adenosquamöses Karzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Großzelliges neuroendokrines Karzinom
    • Riesenzellkarzinom
    • Sarkomatoides Karzinom
    • Nicht-kleinzelliges Karzinom, sofern nicht anders angegeben. HINWEIS: *Für Patienten, die sich zuvor einer vollständigen Resektion unterzogen haben, ist eine histologische oder zytologische Bestätigung des Wiederauftretens erforderlich
  • Erkrankung im Stadium IIIB aufgrund eines bösartigen Pleuraergusses ODER Erkrankung im Stadium IV

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm mit konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm mittels Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Knochenläsionen
      • Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
      • Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
  • Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der Patient neurologisch stabil ist und keine Steroide einnimmt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine anderen gleichzeitigen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Steroiden bei Nebennierenversagen, Hormonen bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierender Dexamethason als Antiemetikum

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Strahlentherapie war nur bei Hirnmetastasen zulässig
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie ohne BNP7787
Chemotherapie mit dosisdichtem Docetaxel und Cisplatin mit Pegfilgrastim und Darbepoetin für Patienten mit NSCLC
Biologisch: Darbepoetin alfa
200 µg Sub Q am Tag 1 jedes Zyklus, wenn HgB < oder = 11 g/dl
Biologisch: Pegfilgrastim
6 mg sub Q am 2. Tag jedes Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² i.v. über 1 Stunde, Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² i.v. über 1 Stunde, Tag 1 jedes Zyklus
Experimental: Chemotherapie + BNP7787
Chemotherapie mit dosisdichtem Docetaxel und Cisplastin mit Pegfilgrastim und Darbepoetin unter Zusatz von BNP7787
Biologisch: Darbepoetin alfa
200 µg Sub Q am Tag 1 jedes Zyklus, wenn HgB < oder = 11 g/dl
Biologisch: Pegfilgrastim
6 mg sub Q am 2. Tag jedes Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² i.v. über 1 Stunde, Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² i.v. über 1 Stunde, Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: BNP7787
40 g i.v. über 30 Min. Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Toxizitätsprofil mit Schwerpunkt auf Inzidenz und Schweregrad peripherer Neuropathie, fieberhafter Neutropenie und Nephrotoxizität
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: während tx, q 3 Mon. für 1 Jahr, dann q 6 Mon. für 2 Jahre
während tx, q 3 Mon. für 1 Jahr, dann q 6 Mon. für 2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: q 6 Monate für 2 Jahre nach der Registrierung, dann jährlich
q 6 Monate für 2 Jahre nach der Registrierung, dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-30303
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000350089 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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