Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och cisplatin med eller utan Dimesna vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

28 juni 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas II-studie av dos-tät docetaxel och cisplatin varannan vecka med Pegfilgrastim och Darbepoetin Alfa med och utan kemoprotector BNP7787 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel, såsom dimesna, kan hjälpa till att förebygga eller minska biverkningar (som nerv-, njur- och inneröratskador) orsakade av kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge docetaxel och cisplatin tillsammans med dimesna för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge enbart docetaxel och cisplatin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför incidensen och svårighetsgraden av perifer neuropati hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV behandlade med docetaxel och cisplatin med eller utan dimesna.
  • Jämför genomförbarheten av dessa regimer, i termer av febril neutropeni och behandlingsförseningar, hos dessa patienter.
  • Jämför den objektiva svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.

Sekundär

  • Jämför överlevnaden och den felfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför toxicitetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför incidensen och svårighetsgraden av cisplatininducerad nefrotoxicitet hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I*: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 1 timme dag 1 och pegfilgrastim subkutant (SC) dag 2.
  • Arm II*: Patienterna får docetaxel, cisplatin och pegfilgrastim som i arm I och dimesna IV under 30 minuter på dag 1.

OBS: *I båda armarna administreras darbepoetin alfa subkutant på dag 1 av varje kur för hemoglobin ≤ 11 g/dL.

I båda armarna upprepas behandlingen varannan vecka i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad* icke-småcellig lungcancer av 1 av följande undertyper:

    • Skivepitelcancer
    • Basaloid karcinom
    • Adenocarcinom
    • Bronkoalveolärt karcinom
    • Adenosquamous carcinom
    • Storcellscancer
    • Storcelligt neuroendokrint karcinom
    • Jättecellscancer
    • Sarkomatoid karcinom
    • Icke-småcelligt karcinom som inte specificerats på annat sätt OBS: *Histologisk eller cytologisk bekräftelse av återfall krävs för patienter som tidigare har genomgått fullständig resektion
  • Sjukdom i stadium IIIB på grund av malign pleurautgjutning ELLER sjukdom i stadium IV

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning

    • Följande anses vara icke-mätbar sjukdom:

      • Benskador
      • Hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
      • Tumörskador belägna i ett tidigare bestrålat område
  • Hjärnmetastaser är tillåtna förutsatt att patienten är neurologiskt stabil och inte har steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ ULN

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen neuropati av grad 2 eller högre

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga andra samtidiga tillväxtfaktorer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom steroider som administreras för binjurebarksvikt, hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) eller intermittent dexametason som ett antiemetikum

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare strålbehandling tillät endast hjärnmetastaser
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi utan BNP7787
Kemoterapi med dos-tät docetaxel och cisplatin med pegfilgrastim och darbepoetin för pts med NSCLC
Biologisk: darbepoetin alfa
200 mcg sub Q på dag 1 i varje cykel om HgB < eller = 11 g/dL
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg sub Q dag 2 i varje cykel
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m² IV under 1 timme Dag 1 i varje cykel
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m² IV under 1 timme Dag 1 i varje cykel
Experimentell: Kemoterapi + BNP7787
Kemoterapi med dos-tät docetaxel och cisplastin med pegfilgrastim och darbepoetin med tillägg av BNP7787
Biologisk: darbepoetin alfa
200 mcg sub Q på dag 1 i varje cykel om HgB < eller = 11 g/dL
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg sub Q dag 2 i varje cykel
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m² IV under 1 timme Dag 1 i varje cykel
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m² IV under 1 timme Dag 1 i varje cykel
Läkemedel: BNP7787
40 g IV under 30 min Dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 12 veckor
Toxicitetsprofil med betoning på incidens och svårighetsgrad av perifer neuropati, febril neutropeni och nefrotoxicitet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar
Tidsram: under tx,q 3 månader i 1 år, sedan q 6 månader i 2 år
under tx,q 3 månader i 1 år, sedan q 6 månader i 2 år
Överlevnad
Tidsram: q 6 månader i 2 år efter registrering, därefter årligen
q 6 månader i 2 år efter registrering, därefter årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-30303
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000350089 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera