Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Cisplatin med eller uden Dimesna til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II randomiseret studie af dosistæt docetaxel og cisplatin hver anden uge med Pegfilgrastim og Darbepoetin Alfa med og uden kemoprotector BNP7787 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom dimesna, kan hjælpe med at forhindre eller mindske bivirkninger (såsom nerve-, nyre- og indre øreskader) forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give docetaxel og cisplatin sammen med dimesna for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give docetaxel og cisplatin alene til behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer neuropati hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med docetaxel og cisplatin med eller uden dimesna.
  • Sammenlign gennemførligheden af ​​disse regimer med hensyn til febril neutropeni og behandlingsforsinkelser hos disse patienter.
  • Sammenlign den objektive responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Sammenlign overlevelse og svigtfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​cisplatin-induceret nefrotoksicitet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I*: Patienterne får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2.
  • Arm II*: Patienterne får docetaxel, cisplatin og pegfilgrastim som i arm I og dimesna IV over 30 minutter på dag 1.

BEMÆRK: *I begge arme administreres darbepoetin alfa subkutant på dag 1 i hver kur for hæmoglobin ≤ 11 g/dL.

I begge arme gentages behandlingen hver 2. uge i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet* ikke-småcellet lungekræft af 1 af følgende undertyper:

    • Planocellulært karcinom
    • Basaloid karcinom
    • Adenocarcinom
    • Bronchoalveolært karcinom
    • Adenosquamøst carcinom
    • Storcellet karcinom
    • Storcellet neuroendokrint karcinom
    • Kæmpecellekarcinom
    • Sarcomatoid karcinom
    • Ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret BEMÆRK: *Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiv er påkrævet for patienter, der har gennemgået forudgående fuldstændig resektion
  • Stadie IIIB sygdom på grund af ondartet pleural effusion ELLER stadium IV sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
      • Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område
  • Hjernemetastaser er tilladt, forudsat at patienten er neurologisk stabil og ikke har steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen grad 2 eller højere neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen andre samtidige vækstfaktorer

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider administreret til binyrebarksvigt, hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere strålebehandling tillod kun hjernemetastaser
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi uden BNP7787
Kemoterapi med dosistæt docetaxel og cisplatin med pegfilgrastim og darbepoetin til pts med NSCLC
Biologisk: darbepoetin alfa
200 mcg sub Q på dag 1 i hver cyklus, hvis HgB < eller = 11 g/dL
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg sub Q dag 2 i hver cyklus
Medicin: cisplatin
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver cyklus
Medicin: docetaxel
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: Kemoterapi + BNP7787
Kemoterapi med dosistæt docetaxel og cisplastin med pegfilgrastim og darbepoetin med tilføjelse af BNP7787
Biologisk: darbepoetin alfa
200 mcg sub Q på dag 1 i hver cyklus, hvis HgB < eller = 11 g/dL
Biologisk: pegfilgrastim
6 mg sub Q dag 2 i hver cyklus
Medicin: cisplatin
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver cyklus
Medicin: docetaxel
75 mg/m² IV over 1 time Dag 1 i hver cyklus
Medicin: BNP7787
40 g IV over 30 min Dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Toksicitetsprofil med vægt på forekomst og sværhedsgrad af perifer neuropati, febril neutropeni og nefrotoksicitet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: under tx,q 3 mon i 1 år, derefter q 6 mon i 2 år
under tx,q 3 mon i 1 år, derefter q 6 mon i 2 år
Overlevelse
Tidsramme: q 6 måneder i 2 år efter registrering, derefter årligt
q 6 måneder i 2 år efter registrering, derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-30303
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000350089 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner