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Docetaxel e cisplatino con o senza Dimesna nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

28 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase II su docetaxel e cisplatino dose-denso ogni due settimane con pegfilgrastim e darbepoetina alfa con e senza il chemioprotettore BNP7787 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come il dimesna, possono aiutare a prevenire o ridurre gli effetti collaterali (come danni ai nervi, ai reni e all'orecchio interno) causati dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di docetaxel e cisplatino insieme a dimesna per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di docetaxel e cisplatino da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con docetaxel e cisplatino con o senza dimesna.
  • Confrontare la fattibilità di questi regimi, in termini di neutropenia febbrile e ritardi del trattamento, in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il profilo di tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare l'incidenza e la gravità della nefrotossicità indotta da cisplatino nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I*: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 2.
  • Braccio II*: i pazienti ricevono docetaxel, cisplatino e pegfilgrastim come nel braccio I e dimesna IV per 30 minuti il ​​giorno 1.

NOTA: *In entrambi i bracci, la darbepoetina alfa viene somministrata SC il giorno 1 di ogni ciclo per emoglobina ≤ 11 g/dL.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente* di 1 dei seguenti sottotipi:

    • Carcinoma squamoso
    • Carcinoma basaloide
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma broncoalveolare
    • Carcinoma adenosquamoso
    • Carcinoma a grandi cellule
    • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
    • Carcinoma a cellule giganti
    • Carcinoma sarcomatoide
    • Carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato NOTA: *È richiesta la conferma istologica o citologica della recidiva per i pazienti sottoposti a precedente resezione completa
  • Malattia in stadio IIIB dovuta a versamento pleurico maligno O malattia in stadio IV

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Sono considerate malattie non misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata
  • Le metastasi cerebrali sono consentite a condizione che il paziente sia neurologicamente stabile e privo di steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun altro fattore di crescita concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione degli steroidi somministrati per insufficienza surrenalica, ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • La precedente radioterapia consentiva solo le metastasi cerebrali
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia senza BNP7787
Chemioterapia con docetaxel dose-dense e cisplatino con pegfilgrastim e darbepoetina per pazienti con NSCLC
Biologico: darbepoetina alfa
200 mcg sub Q il giorno 1 di ogni ciclo se HgB < o = 11 g/dL
Biologico: pegfilgrastim
6 mg sub Q giorno 2 di ogni ciclo
Droga: cisplatino
75 mg/mq EV in 1 ora Giorno 1 di ogni ciclo
Droga: docetaxel
75 mg/mq EV in 1 ora Giorno 1 di ogni ciclo
Sperimentale: Chemioterapia + BNP7787
Chemioterapia con docetaxel dose-dense e cisplastina con pegfilgrastim e darbepoetina con l'aggiunta di BNP7787
Biologico: darbepoetina alfa
200 mcg sub Q il giorno 1 di ogni ciclo se HgB < o = 11 g/dL
Biologico: pegfilgrastim
6 mg sub Q giorno 2 di ogni ciclo
Droga: cisplatino
75 mg/mq EV in 1 ora Giorno 1 di ogni ciclo
Droga: docetaxel
75 mg/mq EV in 1 ora Giorno 1 di ogni ciclo
Droga: BNP7787
40 g EV in 30 min Giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 12 settimane
Profilo di tossicità con enfasi su incidenza e gravità della neuropatia periferica, neutropenia febbrile e nefrotossicità
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: durante tx,q 3 mon per 1 anno, poi q 6 mon per 2 anni
durante tx,q 3 mon per 1 anno, poi q 6 mon per 2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: q 6 mesi per 2 anni dopo la registrazione, poi annualmente
q 6 mesi per 2 anni dopo la registrazione, poi annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-30303
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000350089 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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