Docetaksel i cisplatyna z dimesną lub bez dimesny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizowane badanie fazy II docetakselu i cisplatyny w dużych dawkach co dwa tygodnie z pegfilgrastymem i darbepoetyną alfa z i bez chemioprotektora BNP7787 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak dimesna, mogą pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu skutków ubocznych (takich jak uszkodzenie nerwów, nerek i ucha wewnętrznego) powodowanych przez chemioterapię.
CEL: W tym randomizowanym badaniu II fazy bada się podawanie docetakselu i cisplatyny razem z dimesną, aby zobaczyć, jak dobrze to działa w porównaniu z podawaniem samego docetakselu i cisplatyny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie częstości występowania i nasilenia neuropatii obwodowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV leczonych docetakselem i cisplatyną z dimesną lub bez.
- Porównaj wykonalność tych schematów pod względem gorączki neutropenicznej i opóźnień w leczeniu u tych pacjentów.
- Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Wtórny
- Porównaj przeżycie i przeżycie wolne od niepowodzeń pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj częstość występowania i ciężkość nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I*: pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i pegfilgrastym podskórnie (sc.) w dniu 2.
- Ramię II*: Pacjenci otrzymują docetaksel, cisplatynę i pegfilgrastym tak jak w ramieniu I i dimesnę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
UWAGA: *W obu ramionach darbepoetynę alfa podaje się podskórnie w 1. dniu każdego kursu w przypadku stężenia hemoglobiny ≤ 11 g/dl.
W obu grupach leczenie powtarza się co 2 tygodnie, łącznie przez 6 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie* niedrobnokomórkowy rak płuc należący do jednego z następujących podtypów:
- Rak płaskonabłonkowy
- Rak bazyloidalny
- Rak gruczołowy
- Rak oskrzelowo-pęcherzykowy
- Rak gruczolakowaty
- Rak wielkokomórkowy
- Rak neuroendokrynny wielkokomórkowy
- Rak olbrzymiokomórkowy
- Rak sarkomatoidalny
- Rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej UWAGA: *W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej całkowitą resekcję, wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawrotu
- Choroba w stadium IIIB spowodowana złośliwym wysiękiem opłucnowym LUB choroba w stadium IV
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Następujące choroby są uważane za choroby niemierzalne:
- Zmiany kostne
- Przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
- Zmiany torbielowate
- Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym
- Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny neurologicznie i nie przyjmuje sterydów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina ≤ GGN
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak innych jednoczesnych czynników wzrostu
Chemoterapia
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów podawanych w przypadku niewydolności nadnerczy, hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina w cukrzycy) lub okresowego podawania deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wcześniejsza radioterapia dopuszczała jedynie przerzuty do mózgu
- Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia bez BNP7787
Chemioterapia docetakselem w dużych dawkach i cisplatyną z pegfilgrastymem i darbepoetyną u pacjentów z NSCLC
|
200 mcg sub Q w 1. dniu każdego cyklu, jeśli HgB < lub = 11 g/dl
6 mg sub Q dzień 2 każdego cyklu
75 mg/m2 IV przez 1 godzinę Dzień 1 każdego cyklu
75 mg/m2 IV przez 1 godzinę Dzień 1 każdego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia + BNP7787
Chemioterapia docetakselem w dużych dawkach i cisplastyną z pegfilgrastymem i darbepoetyną z dodatkiem BNP7787
|
200 mcg sub Q w 1. dniu każdego cyklu, jeśli HgB < lub = 11 g/dl
6 mg sub Q dzień 2 każdego cyklu
75 mg/m2 IV przez 1 godzinę Dzień 1 każdego cyklu
75 mg/m2 IV przez 1 godzinę Dzień 1 każdego cyklu
40 g IV przez 30 min Dzień 1 każdego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil toksyczności z naciskiem na częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej, gorączki neutropenicznej i nefrotoksyczności
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: podczas tx,q 3 pon. przez 1 rok, następnie q 6 pon. przez 2 lata
|
podczas tx,q 3 pon. przez 1 rok, następnie q 6 pon. przez 2 lata
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: q 6 pon. przez 2 lata po rejestracji, następnie co roku
|
q 6 pon. przez 2 lata po rejestracji, następnie co roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
- niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania
- niedokrwistość
- płaskonabłonkowy rak płuc
- wielkokomórkowy rak płuca
- gruczolakorak płuca
- neutropenia
- gruczolakokomórkowy rak płuca
- toksyczność leku/czynnika przez tkankę/narząd
- rak płuc z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Neutropenia
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Hematynika
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Darbepoetyna alfa
- Kwas 2,2'-ditiodienosulfonowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-30303
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000350089 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .