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Docetaxel y cisplatino con o sin Dimesna en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

28 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado de fase II de dosis densa de docetaxel y cisplatino cada dos semanas con pegfilgrastim y darbepoetina alfa con y sin el quimioprotector BNP7787 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como dimesna, pueden ayudar a prevenir o disminuir los efectos secundarios (como daño a los nervios, los riñones y el oído interno) causados ​​por la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de docetaxel y cisplatino junto con dimesna para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de docetaxel y cisplatino solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV tratados con docetaxel y cisplatino con o sin dimesna.
  • Comparar la viabilidad de estos regímenes, en términos de neutropenia febril y retrasos en el tratamiento, en estos pacientes.
  • Compare la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con estos regímenes.

Secundario

  • Compare la supervivencia y la supervivencia sin fracaso de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el perfil de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la incidencia y la gravedad de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I*: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 2.
  • Grupo II*: los pacientes reciben docetaxel, cisplatino y pegfilgrastim como en el grupo I y dimesna IV durante 30 minutos el día 1.

NOTA: *En ambos brazos, la darbepoetina alfa se administra SC el día 1 de cada ciclo para hemoglobina ≤ 11 g/dL.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 2 semanas durante un total de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente* de 1 de los siguientes subtipos:

    • Carcinoma escamoso
    • Carcinoma basaloide
    • adenocarcinoma
    • Carcinoma broncoalveolar
    • Carcinoma adenoescamoso
    • Carcinoma de células grandes
    • Carcinoma neuroendocrino de células grandes
    • Carcinoma de células gigantes
    • Carcinoma sarcomatoide
    • Carcinoma de células no pequeñas no especificado NOTA: *Se requiere confirmación histológica o citológica de recurrencia para pacientes que se han sometido a una resección completa previa
  • Enfermedad en estadio IIIB debido a derrame pleural maligno O enfermedad en estadio IV

  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O de al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal

    • Se consideran enfermedades no medibles las siguientes:

      • lesiones óseas
      • Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada
  • Se permiten metástasis cerebrales siempre que el paciente esté neurológicamente estable y sin esteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ LSN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía de grado 2 o mayor

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ningún otro factor de crecimiento concurrente

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides administrados por insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Radioterapia previa permitida solo para metástasis cerebrales
  • Sin radioterapia paliativa concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia sin BNP7787
Quimioterapia con dosis densas de docetaxel y cisplatino con pegfilgrastim y darbepoetina para pacientes con NSCLC
Biológico: darbepoetina alfa
200 mcg sub Q en el día 1 de cada ciclo si HgB < o = 11 g/dL
Biológico: pegfilgrastim
6 mg sub Q día 2 de cada ciclo
Droga: cisplatino
75 mg/m2 IV durante 1 hora Día 1 de cada ciclo
Droga: docetaxel
75 mg/m2 IV durante 1 hora Día 1 de cada ciclo
Experimental: Quimioterapia + BNP7787
Quimioterapia con dosis densas de docetaxel y cisplastina con pegfilgrastim y darbepoetina con la adición de BNP7787
Biológico: darbepoetina alfa
200 mcg sub Q en el día 1 de cada ciclo si HgB < o = 11 g/dL
Biológico: pegfilgrastim
6 mg sub Q día 2 de cada ciclo
Droga: cisplatino
75 mg/m2 IV durante 1 hora Día 1 de cada ciclo
Droga: docetaxel
75 mg/m2 IV durante 1 hora Día 1 de cada ciclo
Droga: BNP7787
40 g IV durante 30 min Día 1 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Perfil de toxicidad con énfasis en la incidencia y gravedad de la neuropatía periférica, neutropenia febril y nefrotoxicidad
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: durante tx, q 3 meses durante 1 año, luego q 6 meses durante 2 años
durante tx, q 3 meses durante 1 año, luego q 6 meses durante 2 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: q 6 meses durante 2 años después del registro, luego anualmente
q 6 meses durante 2 años después del registro, luego anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-30303
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000350089 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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