Docetaxel e cisplatina com ou sem Dimesna no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
28 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo randomizado de fase II de docetaxel e cisplatina de dose densa a cada duas semanas com pegfilgrastim e darbepoetina alfa com e sem o quimioprotetor BNP7787 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como dimesna, podem ajudar a prevenir ou diminuir os efeitos colaterais (como danos nos nervos, rins e ouvido interno) causados pela quimioterapia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a administração de docetaxel e cisplatina junto com dimesna para ver como funciona em comparação com a administração de docetaxel e cisplatina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a incidência e a gravidade da neuropatia periférica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV tratados com docetaxel e cisplatina com ou sem dimesna.
- Compare a viabilidade desses esquemas, em termos de neutropenia febril e atrasos no tratamento, nesses pacientes.
- Compare a taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com esses regimes.
Secundário
- Compare a sobrevida e a sobrevida livre de falhas de pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare o perfil de toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a incidência e a gravidade da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina em pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I*: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 e pegfilgrastim por via subcutânea (SC) no dia 2.
- Braço II*: Os pacientes recebem docetaxel, cisplatina e pegfilgrastim como no braço I e dimesna IV durante 30 minutos no dia 1.
NOTA: *Em ambos os braços, darbepoetina alfa é administrada SC no dia 1 de cada curso para hemoglobina ≤ 11 g/dL.
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 2 semanas para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- St. Francis Hospital
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Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente* de 1 dos seguintes subtipos:
- carcinoma escamoso
- carcinoma basalóide
- Adenocarcinoma
- Carcinoma broncoalveolar
- carcinoma adenoescamoso
- Carcinoma de grandes células
- Carcinoma neuroendócrino de grandes células
- Carcinoma de células gigantes
- Carcinoma sarcomatóide
- Carcinoma de células não pequenas sem outra especificação NOTA: *A confirmação histológica ou citológica da recorrência é necessária para pacientes que foram submetidos à ressecção completa anterior
- Doença em estágio IIIB devido a derrame pleural maligno OU doença em estágio IV
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
São consideradas doenças não mensuráveis:
- Lesões ósseas
- Metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
- ascite
- Derrame pleural/pericárdico
- Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
- Lesões císticas
- Lesões tumorais situadas em área previamente irradiada
- Metástases cerebrais são permitidas desde que o paciente esteja neurologicamente estável e sem esteróides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- AST ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
Renal
- Creatinina ≤ LSN
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem neuropatia de grau 2 ou maior
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhum outro fator de crescimento simultâneo
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Consulte as características da doença
- Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides administrados para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Radioterapia prévia permitida apenas para metástases cerebrais
- Sem radioterapia paliativa concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia sem BNP7787
Quimioterapia com dose densa de docetaxel e cisplatina com pegfilgrastim e darbepoetina para pacientes com NSCLC
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200 mcg sub Q no dia 1 de cada ciclo se HgB < ou = 11 g/dL
6 mg sub Q dia 2 de cada ciclo
75 mg/m2 IV durante 1 hora Dia 1 de cada ciclo
75 mg/m2 IV durante 1 hora Dia 1 de cada ciclo
|
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Experimental: Quimioterapia + BNP7787
Quimioterapia com dose densa de docetaxel e cisplastina com pegfilgrastim e darbepoetina com adição de BNP7787
|
200 mcg sub Q no dia 1 de cada ciclo se HgB < ou = 11 g/dL
6 mg sub Q dia 2 de cada ciclo
75 mg/m2 IV durante 1 hora Dia 1 de cada ciclo
75 mg/m2 IV durante 1 hora Dia 1 de cada ciclo
40 g IV durante 30 min Dia 1 de cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 12 semanas
|
Perfil de toxicidade com ênfase na incidência e gravidade da neuropatia periférica, neutropenia febril e nefrotoxicidade
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta
Prazo: durante tx,q 3 seg por 1 ano, então q 6 seg por 2 anos
|
durante tx,q 3 seg por 1 ano, então q 6 seg por 2 anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: q 6 meses por 2 anos após o registro, depois anualmente
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q 6 meses por 2 anos após o registro, depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- anemia
- câncer de pulmão de células escamosas
- câncer de pulmão de grandes células
- adenocarcinoma do pulmão
- neutropenia
- câncer de pulmão de células adenoescamosas
- toxicidade de droga/agente por tecido/órgão
- câncer de pulmão de células broncoalveolares
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neutropenia
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Hematínicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Darbepoetina alfa
- Ácido 2,2'-ditiodietanossulfônico
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-30303
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000350089 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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