Docetaxel a cisplatina s nebo bez Dimesny při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV
28. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizovaná studie fáze II docetaxelu a cisplatiny s vysokou dávkou každé dva týdny s pegfilgrastimem a darbepoetinem Alfa s chemoprotektorem BNP7787 a bez něj u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a cisplatina, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je dimesna, mohou pomoci zabránit nebo snížit vedlejší účinky (jako je poškození nervů, ledvin a vnitřního ucha) způsobené chemoterapií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání docetaxelu a cisplatiny spolu s dimesnou, aby se zjistilo, jak dobře to funguje ve srovnání s podáváním docetaxelu a cisplatiny samostatně při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte výskyt a závažnost periferní neuropatie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV léčených docetaxelem a cisplatinou s dimesnou nebo bez ní.
- Porovnejte proveditelnost těchto režimů, pokud jde o febrilní neutropenii a zpoždění léčby, u těchto pacientů.
- Porovnejte míru objektivní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
Sekundární
- Porovnejte přežití a přežití bez selhání u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte výskyt a závažnost nefrotoxicity vyvolané cisplatinou u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I*: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a pegfilgrastim subkutánně (SC) v den 2.
- Rameno II*: Pacienti dostávají docetaxel, cisplatinu a pegfilgrastim jako v rameni I a dimesna IV po dobu 30 minut v den 1.
POZNÁMKA: *V obou ramenech se darbepoetin alfa podává subkutánně 1. den každého cyklu pro hemoglobin ≤ 11 g/dl.
V obou ramenech se léčba opakuje každé 2 týdny v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, Spojené státy, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený* nemalobuněčný karcinom plic 1 z následujících podtypů:
- Skvamózní karcinom
- Basaloidní karcinom
- Adenokarcinom
- Bronchoalveolární karcinom
- Adenoskvamózní karcinom
- Velkobuněčný karcinom
- Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
- Obří buněčný karcinom
- Sarkomatoidní karcinom
- Nemalobuněčný karcinom není jinak specifikován POZNÁMKA: *Histologické nebo cytologické potvrzení recidivy je vyžadováno u pacientů, kteří podstoupili předchozí kompletní resekci
- Onemocnění stadia IIIB v důsledku maligního pleurálního výpotku NEBO onemocnění stadia IV
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:
- Kostní léze
- Mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
- Ascites
- Pleurální/perikardiální výpotek
- Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
- Cystické léze
- Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti
- Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient je neurologicky stabilní a nemá steroidy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- AST ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
Renální
- Kreatinin ≤ ULN
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádné další souběžné růstové faktory
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou steroidů podávaných při selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentního dexamethasonu jako antiemetika
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí radioterapie umožňovala pouze mozkové metastázy
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie bez BNP7787
Chemoterapie dávkovaným docetaxelem a cisplatinou s pegfilgrastimem a darbepoetinem pro pacienty s NSCLC
|
200 mcg sub Q v den 1 každého cyklu, pokud HgB < nebo = 11 g/dl
6 mg pod Q den 2 každého cyklu
75 mg/m2 IV během 1 hodiny 1. den každého cyklu
75 mg/m2 IV během 1 hodiny 1. den každého cyklu
|
|
Experimentální: Chemoterapie + BNP7787
Chemoterapie dávkově hustým docetaxelem a cisplastinem s pegfilgrastimem a darbepoetinem s přídavkem BNP7787
|
200 mcg sub Q v den 1 každého cyklu, pokud HgB < nebo = 11 g/dl
6 mg pod Q den 2 každého cyklu
75 mg/m2 IV během 1 hodiny 1. den každého cyklu
75 mg/m2 IV během 1 hodiny 1. den každého cyklu
40 g IV po dobu 30 minut 1. den každého cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 12 týdnů
|
Profil toxicity s důrazem na výskyt a závažnost periferní neuropatie, febrilní neutropenie a nefrotoxicitu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: během tx,q 3 měs. po dobu 1 roku, poté q 6 měs. po dobu 2 let
|
během tx,q 3 měs. po dobu 1 roku, poté q 6 měs. po dobu 2 let
|
|
Přežití
Časové okno: q 6 měsíců po dobu 2 let po registraci, poté ročně
|
q 6 měsíců po dobu 2 let po registraci, poté ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonius Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- anémie
- spinocelulární rakovina plic
- velkobuněčný karcinom plic
- adenokarcinom plic
- neutropenie
- adenoskvamózní rakovina plic
- toxicita léčiva/látky pro tkáň/orgán
- bronchoalveolární rakovina plic
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Neutropenie
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Hematinika
- Docetaxel
- Cisplatina
- Darbepoetin alfa
- 2,2'-dithiodiethansulfonová kyselina
Další identifikační čísla studie
- CALGB-30303
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000350089 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .