タキサン耐性転移性乳がん女性の治療におけるカペシタビンとティピファルニブ

包含基準:

• 転移進行の兆候を伴う、組織学的に確認された乳房腺癌の女性患者
• 患者は、RECIST 基準で定義された客観的な測定可能な疾患パラメータを少なくとも 1 つ持っている必要があります。腫瘍の測定と測定不可能な部位の評価は、登録前の 4 週間以内に実行する必要があります
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 対象となるためには、患者は以前の細胞毒性療法に関して以下の基準をすべて満たさなければなりません：（1）アジュバント/ネオアジュバント設定および/または転移のいずれかでのアントラサイクリン（例、ドキソルビシン、エピルビシン）による以前の治療。疾患、(2) タキサンによる以前の治療（すなわち、 転移性疾患に対するパクリタキセル、ドセタキセル）、または補助タキサン療法を受けている間の再発、（3）タキサン療法を受けている間、または最後のタキサン投与を受けてから最大30日以内に進行性疾患、（4）転移性疾患に対する以前の細胞傷害性レジメンが3回以下、 (5) 転移性疾患に対するカペシタビンまたは5-フルオロウラシルによる以前の治療を受けていない
• 転移またはアジュバント/ネオアジュバントのいずれかの設定での以前のホルモン療法は許可されていますが、患者は登録前に1週間以上そのような治療を中止していなければなりません

• 保存乳房、乳房切除術後の胸壁、または骨髄を含む骨の25%未満を含む限られた領域以外への放射線治療を行っていない

  • 以前に放射線照射を受けた腫瘍を臨床反応の評価に使用することはできません。以前に放射線照射を受けた腫瘍が測定可能な疾患の唯一の部位を構成する場合、患者はこの研究の対象にはなりません。
• 患者はこれまでにティピファルニブまたは他のファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤を投与されていてはなりません
• 患者は、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、5 年以上悪性腫瘍に罹患していないことが必要です。
• 患者は血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl、または測定 (または計算) クレアチニン クリアランス >= 60 mL/分を持っている必要があります。
• 顆粒球 > 1500/mm^3
• 血小板 > 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限
• SGOT (AST) および SGPT (ALT) =< 3 x 正常上限値 (肝臓が腫瘍に侵されている場合を除く。この場合、SGOT (AST) および SGPT (ALT) =< 5 x 正常上限値になる可能性があります)
• この集団におけるこれらの薬剤の使用に関する情報がないため、患者は妊娠中または授乳中であってはならない。閉経前または閉経周辺期（つまり、登録から 1 年以内に最後の月経がある）の場合は、登録前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、一般に認められた効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。
• 現在または以前に脳転移を患っている患者は参加資格がない。酵素誘発性抗けいれん薬（フェノバルビタール、フェニトインなど）を服用している患者も対象外です。
• 患者は以前に臓器同種移植を受けていないか、免疫抑制療法を受けていてはなりません
• 患者は、慢性の吐き気/嘔吐、完全または部分的な腸閉塞、錠剤を飲み込むことができない嚥下障害/嚥下痛、進行中または活動性の感染症、症候性心血管疾患、またはその他の慢性医学的または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。コンプライアンスを損なう可能性がある、またはこの研究に参加するリスクを大幅に高める可能性がある状態
• 患者は、登録前 4 週間以内に細胞傷害性薬剤および/または放射線療法による治療を受けていてはなりません。同時放射線療法は許可されていません
• ワルファリンと、ティピファルニブおよびカペシタビンの両方との間の薬物相互作用の可能性があるため、INR の上昇に合わせてワルファリンを服用している患者は対象外です。予防的に低用量ワルファリン（つまり、1日1mg）を服用している患者は対象となりますが、登録後2週間以内にPTおよびINRが必要であり、正常でなければなりません
• CTC v 3.0 グレード 2 ～ 4 の神経障害のある患者は対象外