Kapesitabiini ja tipifarnibi hoidettaessa naisia, joilla on taksaaniresistentti metastaattinen rintasyöpä
tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II koe kapesitabiinista yhdessä farnesyylitransferaasi-inhibiittorin, R115777 (Tipifarnib, Zarnestra) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin antaminen yhdessä tipifarnibin kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on taksaaniresistentti metastaattinen rintasyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
Kapesitabiinin antaminen yhdessä tipifarnibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on taksaaniresistentti metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan kapesitabiinilla ja tipifarnibilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Myrkyllisyyden arvioiminen kapesitabiinilla ja tipifarnibilla hoidetuilla potilailla, joilla on taksaaniresistentti metastaattinen rintasyöpä.
II. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä, hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on taksaaniresistentti metastaattinen rintasyöpä, joita hoidettiin kapesitabiinilla ja tipifarnibilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta tipifarnibia kahdesti vuorokaudessa ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen (CR) saaneet potilaat saavat 4 lisäkurssia CR:n dokumentoinnin lisäksi.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma, jossa on ilmentymiä metastaattisen etenemisen yhteydessä
- Potilailla on oltava vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri RECIST-kriteerien mukaisesti; kasvaimen mittaukset ja ei-mitattavissa olevien kohtien arviointi on suoritettava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on täytettävä kaikki seuraavat aikaisempaan sytotoksiseen hoitoon liittyvät kriteerit: (1) aiempi hoito antrasykliinillä (esim. doksorubisiinilla, epirubisiinilla) joko adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona ja/tai metastasoituneena sairaus, (2) aiempi hoito taksaanilla (ts. paklitakseli, dosetakseli) metastaattisen taudin hoitoon tai taudin uusiutumista adjuvanttitaksaanihoidon aikana (3) etenevä sairaus taksaanihoidon aikana tai enintään 30 päivää viimeisen taksaaniannoksen saamisen jälkeen, (4) enintään kolme aikaisempaa sytotoksista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon, (5) ei aikaisempaa hoitoa kapesitabiinilla tai 5-fluorourasiililla metastaattisen taudin hoitoon
- Aiempi hormonihoito joko metastaattisena tai adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona on sallittu, mutta potilaiden on oltava poissa tällaisesta hoidosta vähintään 1 viikko ennen rekisteröintiä
Ei aikaisempaa sädehoitoa muuhun kuin konservoituneeseen rintaan, mastektomian jälkeiseen rintakehän seinämään tai rajoitettuun kenttään, jossa on alle 25 % luuydintä sisältävää luuta
- Aikaisemmin säteilytettyjä kasvaimia ei voida käyttää kliinisen vasteen arvioimiseen; potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos aiemmin säteilytetyt kasvaimet ovat ainoa mitattavissa oleva sairauskohta
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet tipifarnibia tai muita farnesyylitransferaasin estäjiä
- Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 1,5 mg/dl tai mitatun (tai lasketun) kreatiniinipuhdistuman >= 60 ml/minuutti
- Granulosyytit > 1500/mm^3
- Verihiutaleet > 100 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
- SGOT (AST) ja SGPT (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ellei maksa ole osallisena kasvaimella, jolloin SGOT (AST) ja SGPT (ALT) voivat olla = < 5 x normaalin yläraja)
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska näiden aineiden käytöstä tässä populaatiossa ei ole tietoa. Negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti vaaditaan 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, jos kyseessä on pre- tai perimenopausaalinen (eli viimeiset kuukautiset vuoden sisällä rekisteröinnistä)
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on nykyisin tai aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuksia estäviä lääkkeitä, eivät myöskään ole kelvollisia (esim. fenobarbitaali, fenytoiini)
- Potilaille ei saa olla aiemmin siirretty elinsiirtoa tai he eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa
- Potilailla ei saa olla kontrolloimattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen pahoinvointi/oksentelu, täydellinen tai osittainen suolen tukos, nielemiskyvyttömyys, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai muu krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus. olosuhteet, jotka heikentäisivät noudattamista tai lisäisivät merkittävästi riskiä osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksisia lääkkeitä ja/tai sädehoitoa alle 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; samanaikainen sädehoito ei ole sallittua
- Koska varfariinin ja sekä tipifarnibin että kapesitabiinin välillä voi olla lääkevuorovaikutus, potilaat, jotka käyttävät varfariinia kohonneen INR:n mukaan, eivät ole kelvollisia. potilaat, jotka käyttävät profylaktisesti pieniannoksisia varfariinia (eli 1 mg päivässä), ovat kelvollisia, mutta PT ja INR vaaditaan 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä ja niiden on oltava normaaleja
- Potilaat, joilla on CTC v 3.0 asteen 2–4 neuropatia, eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tipifarnibi, kapesitabiini)
Potilaat saavat suun kautta tipifarnibia kahdesti vuorokaudessa ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Täydellisen vasteen (CR) saaneet potilaat saavat 4 lisäkurssia CR:n dokumentoinnin lisäksi.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (PR+CR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman etenemistä koskevia asiakirjoja, arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
Jakaumien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Rekisteröimisestä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman etenemistä koskevia asiakirjoja, arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä taudin etenemiseen, hoidon pysyvään lopettamiseen toksisuuden vuoksi tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Jakaumien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Rekisteröimisestä taudin etenemiseen, hoidon pysyvään lopettamiseen toksisuuden vuoksi tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jakaumien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Gradishar, Eastern Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02973
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E1103
- CDR0000350219 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .