卡培他滨和替比法尼治疗紫杉烷耐药的转移性乳腺癌女性
2013年2月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
卡培他滨联合法尼基转移酶抑制剂 R115777（Tipifarnib，Zarnestra）治疗转移性乳腺癌患者的 II 期试验
该 II 期试验正在研究将卡培他滨与替比法尼一起用于治疗患有紫杉烷耐药的转移性乳腺癌的女性的疗效。
化疗中使用的药物，如卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
替比法尼可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。
给予卡培他滨和替比法尼一起可以杀死更多的肿瘤细胞
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 本研究的主要目的是确定接受卡培他滨加替比法尼治疗的紫杉烷耐药转移性乳腺癌患者的缓解率。
次要目标：
I. 评估卡培他滨加替比法尼治疗紫杉烷耐药转移性乳腺癌患者的毒性。
二。 评估接受卡培他滨加替比法尼治疗的紫杉烷耐药转移性乳腺癌患者的无进展生存期、治疗失败时间和总生存期。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-14 天接受每天两次口服替比法尼和每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 记录之外接受 4 个额外的课程。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的具有转移性进展表现的乳腺腺癌的女性患者
- 患者必须具有至少一项由 RECIST 标准定义的客观可测量疾病参数；肿瘤测量和不可测量部位的评估必须在注册前 4 周内进行
- ECOG 体能状态 0-2
- 为了符合入选条件，患者必须满足以下所有关于既往细胞毒性治疗的标准：(1) 既往接受过蒽环类药物（例如多柔比星、表柔比星）的辅助/新辅助治疗和/或转移性治疗病，(2) 先前用紫杉烷治疗（即 紫杉醇，多西紫杉醇）用于转移性疾病，或在接受紫杉烷类辅助治疗时复发（3）在接受紫杉烷类治疗时或接受最后一次紫杉烷类药物治疗后 30 天内出现疾病进展，（4）转移性疾病的既往细胞毒性治疗方案不超过三种， (5) 先前未使用卡培他滨或 5-氟尿嘧啶治疗转移性疾病
- 转移性或辅助/新辅助环境中的既往激素治疗是允许的，但患者必须在注册前停止此类治疗大于或等于 1 周
除了保留的乳房、乳房切除术后的胸壁或涉及少于 25% 的骨髓的有限区域外，没有先前的放射治疗 - 含骨
- 先前受过照射的肿瘤不能用于评估临床反应；如果先前受过照射的肿瘤构成可测量疾病的唯一部位，则患者将不符合本研究的资格
- 患者之前不得接受替比法尼或其他法尼基转移酶抑制剂
- 患者必须在 5 年以上没有既往恶性肿瘤，经治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 患者必须具有血清肌酐 =< 1.5 mg/dl 或测量（或计算）肌酐清除率 >= 60 mL/分钟
- 粒细胞 > 1500/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限
- SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) =< 3 x 正常上限（除非肝脏被肿瘤累及，在这种情况下 SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) 可能 =< 5 x 正常上限）
- 患者不得怀孕或哺乳，因为没有关于在该人群中使用这些药物的信息；如果是绝经前或围绝经期（即，注册后一年内的最后一次月经），则需要在注册前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 强烈建议育龄妇女使用公认的有效避孕方法
- 当前或之前接受过治疗的脑转移患者不符合资格；正在服用酶诱导抗惊厥药物的患者也不符合条件（例如苯巴比妥、苯妥英钠）
- 患者之前不得接受过同种异体器官移植或接受过免疫抑制治疗
- 患者不得有任何无法控制的并发疾病，包括但不限于慢性恶心/呕吐、完全或部分肠梗阻、吞咽困难/吞咽痛且无法吞咽药丸、持续或活动性感染、有症状的心血管疾病或其他慢性医学或精神疾病会损害依从性或会大大增加参与本研究的风险的条件
- 患者不得在登记前 4 周内未接受过细胞毒性药物治疗和/或放疗；不允许同步放疗
- 由于华法林与替比法尼和卡培他滨之间存在药物相互作用的可能性，服用华法林调整至升高的 INR 的患者不符合条件；服用预防性低剂量华法林（即每天 1 毫克）的患者符合条件，但需要在注册后 2 周内提供 PT 和 INR，并且必须正常
- CTC v 3.0 2-4 级神经病变患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（替比法尼、卡培他滨）
患者在第 1-14 天接受每天两次口服替比法尼和每天两次口服卡培他滨。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 记录之外接受 4 个额外的课程。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（PR+CR）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册到进展或因任何原因死亡而无进展记录，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计分布。
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从注册到进展或因任何原因死亡而无进展记录，评估长达 5 年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从注册到疾病进展、因毒性永久停止治疗或死亡，以先发生者为准，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计分布。
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从注册到疾病进展、因毒性永久停止治疗或死亡，以先发生者为准，评估长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计分布。
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长达 5 年
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毒性发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Gradishar、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月11日
首次发布 (估计)
2004年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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