탁산 내성 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 카페시타빈 및 티피파르닙
2013년 2월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 파네실트랜스퍼라제 억제제 R115777(티피파르닙, 자네스트라)을 병용한 임상 2상
이 2상 시험은 카페시타빈을 티피파르닙과 함께 투여하면 탁산 내성 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
Tipifarnib은 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
카페시타빈을 티피파르닙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 본 연구의 일차 목적은 카페시타빈 + 티피파르닙으로 치료받은 탁산 내성 전이성 유방암 환자의 반응률을 결정하는 것입니다.
2차 목표:
I. 카페시타빈 + 티피파르닙으로 치료받은 탁산 내성 전이성 유방암 환자의 독성 평가.
II. 카페시타빈 + 티피파르닙으로 치료받은 탁산 내성 전이성 유방암 환자의 무진행 생존, 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-14일에 매일 2회 경구용 티피파르닙과 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 문서화 외에 4개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 진행 징후가 있는 유방의 선암종을 가진 여성 환자
- 환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 바와 같이 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수를 가져야 합니다. 등록 전 4주 이내에 종양 측정 및 측정 불가능한 부위 평가를 수행해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 포함되기 위해 환자는 이전 세포독성 요법과 관련하여 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 질병, (2) 탁산을 사용한 사전 치료(즉, 파클리탁셀, 도세탁셀) 전이성 질환 또는 보조 탁산 요법을 받는 동안 재발 (3) 탁산 요법을 받는 동안 또는 마지막 탁산 용량을 받은 후 최대 30일 동안 진행성 질환, (4) 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 요법 3회 이하, (5) 전이성 질환에 대해 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실을 사용한 사전 치료 없음
- 전이성 또는 보조/신보조 설정에서 사전 호르몬 요법이 허용되지만 환자는 등록 전 1주 이상 동안 이러한 요법을 중단했어야 합니다.
보존된 유방, 유방절제술 후 흉벽 또는 뼈를 포함하는 골수의 25% 미만을 포함하는 제한된 필드 이외의 이전 방사선 요법 없음
- 이전에 조사된 종양은 임상 반응을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 이전에 조사된 종양이 측정 가능한 질병의 유일한 부위를 구성하는 경우 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 이전에 티피파르닙 또는 기타 파네실 전이효소 억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dl이거나 측정된(또는 계산된) 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분이어야 합니다.
- 과립구 > 1500/mm^3
- 혈소판 > 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) =< 3 x 정상 상한(간이 종양과 관련되지 않는 한, 이 경우 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)는 =< 5 x 정상 상한이 될 수 있음)
- 이 모집단에서 이러한 제제의 사용에 관한 정보가 없기 때문에 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경기 전 또는 폐경기(즉, 등록 후 1년 이내의 마지막 월경 기간)인 경우 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.
- 가임 여성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 부적격입니다. 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자도 대상이 아닙니다(예: 페노바르비탈, 페니토인).
- 환자는 이전에 장기 동종이식을 받았거나 면역억제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 만성 메스꺼움/구토, 전체 또는 부분 장 폐쇄, 알약을 삼킬 수 없는 연하곤란/연하통, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 기타 만성 의학적 또는 정신과적 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다. 규정 준수를 저해하거나 이 연구에 참여할 위험을 크게 증가시키는 조건
- 환자는 등록 전 < 4주 동안 세포독성 약물 및/또는 방사선 요법으로 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다
- 와파린과 티피파르닙 및 카페시타빈 둘 다 사이의 약물 상호작용의 가능성 때문에 상승된 INR로 조정된 와파린을 복용하는 환자는 적합하지 않습니다. 예방적 저용량 와파린(즉, 매일 1mg)을 복용하는 환자는 자격이 있지만 등록 후 2주 이내에 PT 및 INR이 필요하고 정상이어야 합니다.
- CTC v 3.0 등급 2-4 신경병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(티피파르닙, 카페시타빈)
환자는 1-14일에 매일 2회 경구용 티피파르닙과 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 문서화 외에 4개의 추가 과정을 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(PR+CR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 진행 또는 진행 문서가 없는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정합니다.
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등록부터 진행 또는 진행 문서가 없는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 등록부터 질병 진행, 독성으로 인한 치료의 영구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정합니다.
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등록부터 질병 진행, 독성으로 인한 치료의 영구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정합니다.
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최대 5년
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독성 발생
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Gradishar, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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