このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ患者におけるオクレリズマブの漸増用量の安全性を評価する研究

2009年9月1日 更新者:Genentech, Inc.

安定用量のメトトレキサートを併用している中等度から重度の関節リウマチ患者におけるオクレリズマブ (PRO70769) の漸増用量の安全性に関する無作為化プラセボ対照多施設盲検第 I/II 相試験

これは、中等度から重度の RA 患者における MTX と組み合わせたオクレリズマブの漸増用量の安全性に関する無作為化、プラセボ対照、多施設共同、盲検第 I/II 相、治験責任医師および被験者盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学

237

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を遵守する能力と意欲
  • -RAの分類のための改訂された1987 ACR基準による、少なくとも6か月間のRAの診断
  • 陽性血清RF
  • -外来ベースでのRAの現在の治療
  • より多くの包含基準については、リストされているローカルサイトにお問い合わせください

除外基準:

  • -スクリーニング前8週間以内の骨または関節手術(関節固定を含む)または無作為化後24週間以内に計画された関節手術
  • -RA以外のリウマチ性自己免疫疾患またはRAに続発する重大な全身的関与(例、血管炎、肺線維症、またはフェルティー症候群)
  • -RAの機能状態のACR分類によって定義される機能クラスIV
  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患(例:痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清反応陰性脊椎関節症、ライム病)または他の全身性リウマチ性障害(例:全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性ミオパシー、オーバーラップ症候群) )
  • 除外基準の詳細については、リストされているローカル サイトにお問い合わせください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
中等度から重度のRA患者におけるオクレリズマブの安全性と忍容性

二次結果の測定

結果測定
オクレリズマブの薬物動態
オクレリズマブの薬力学
米国リウマチ学会(ACR)の基準による臨床反応を示した被験者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月1日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する