Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van escalerende doses Ocrelizumab bij proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren

1 september 2009 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter, geblindeerd fase I/II-onderzoek naar de veiligheid van oplopende doses ocrelizumab (PRO70769) bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis die stabiele doses gelijktijdig methotrexaat krijgen

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, geblindeerde fase I/II-, onderzoeker- en proefpersoonblinde studie naar de veiligheid van stijgende doses ocrelizumab in combinatie met MTX bij proefpersonen met matige tot ernstige RA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ocrelizumab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

237

Fase

Fase 2
Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol
Diagnose van RA gedurende ten minste 6 maanden volgens de herziene ACR-criteria uit 1987 voor de classificatie van RA
Positief serum RF
Huidige behandeling van RA op poliklinische basis
Neem contact op met uw lokale site die wordt vermeld voor meer opnamecriteria

Uitsluitingscriteria:

Bot- of gewrichtschirurgie (inclusief gewrichtsfusie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of gewrichtsoperatie gepland binnen 24 weken na randomisatie
Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (bijv. vasculitis, longfibrose of syndroom van Felty)
Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij RA
Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (bijv. jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, seronegatieve spondyloarthropathie, ziekte van Lyme) of andere systemische reumatische aandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, sclerodermie, inflammatoire myopathie, overlapsyndroom )
Neem contact op met uw lokale site die wordt vermeld voor meer uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid van ocrelizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige RA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek van ocrelizumab
Farmacodynamiek van ocrelizumab
Percentage proefpersonen met klinische respons volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Genovese MC, Kaine JL, Lowenstein MB, Del Giudice J, Baldassare A, Schechtman J, Fudman E, Kohen M, Gujrathi S, Trapp RG, Sweiss NJ, Spaniolo G, Dummer W; ACTION Study Group. Ocrelizumab, a humanized anti-CD20 monoclonal antibody, in the treatment of patients with rheumatoid arthritis: a phase I/II randomized, blinded, placebo-controlled, dose-ranging study. Arthritis Rheum. 2008 Sep;58(9):2652-61. doi: 10.1002/art.23732.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2009

Laatst geverifieerd